- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03032952
Skuteczność aplikacji mobilnej w leczeniu objawów depresji i lęku
Skuteczność aplikacji mobilnej w leczeniu objawów depresji i lęku u studentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ten miał na celu przetestowanie skuteczności opartej na aplikacjach, skomputeryzowanej terapii poznawczo-behawioralnej (cCBT) o nazwie „Poczuj się bezstresowo” w zmniejszaniu objawów depresji i lęku na próbie studentów brytyjskich uniwersytetów.
Było to 12-tygodniowe, równoległe badanie z randomizacją, porównujące grupę studentów uniwersytetu (N = 84) otrzymujących mobilną interwencję z grupą kontrolną z listy oczekujących (N = 84), która nie otrzymała żadnej interwencji.
Rekrutacja odbywała się w ramach czterech uczelni współpracujących z Thrive UK, zlokalizowanych w Londynie i południowo-wschodniej Anglii: University College London, University of Roehampton, University of Buckingham oraz School of Oriental and African Studies (University of London). Rekrutacja odbywała się za pośrednictwem związku studenckiego lub usług opieki społecznej dla studentów na każdym uniwersytecie, z wykorzystaniem reklam e-mailowych, ogłoszeń na plakatach, osobistych rekomendacji od pracowników opieki społecznej dla studentów oraz mediów społecznościowych (Twitter i Facebook). Badanie przeprowadzono całkowicie online, a cała komunikacja między personelem badania a uczestnikami odbywała się za pośrednictwem standardowych wiadomości e-mail.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zarejestrować się w badaniu, przechodząc do strony internetowej i wprowadzając swój adres e-mail. Następnie wysłano im linki do arkusza informacyjnego uczestnika i formularza zgody. Po wyrażeniu zgody wysłano im kwestionariusz przesiewowy. Randomizacja odbywała się w blokach po 30 - za każdym razem, gdy 30 kwalifikujących się uczestników wypełniło kwestionariusz przesiewowy, byli oni randomizowani przez niezależnego statystyka, z równą liczbą uczestników przydzielonych do każdej grupy.
Osoby z grupy interwencyjnej otrzymały link do bezpłatnego pobrania aplikacji „Feel Stress Free”, a osoby z grupy kontrolnej poinformowano, że dostęp do aplikacji otrzymają po zakończeniu badania. Osoby z grupy interwencyjnej zostały poproszone o korzystanie z aplikacji co najmniej raz w tygodniu przez 15 minut przez 6 tygodni badania głównego, a następnie tak często, jak było to preferowane przez okres obserwacji. Aplikacja „Feel Stress Free” składa się z ćwiczeń relaksacyjnych, takich jak ćwiczenia oddechowe, stopniowa relaksacja mięśni i medytacja, a także relaksujące minigry, podnoszące na duchu wiadomości i śledzenie negatywnych myśli. Użytkownicy są codziennie proszeni o mierzenie i śledzenie swojego nastroju, aw razie potrzeby podawane są zalecenia dotyczące aktywności.
Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji oraz Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta co dwa tygodnie przez 12 tygodni, przy czym kwestionariusz przesiewowy uznano za „tydzień 0”. Wysyłano im przypomnienia przez cały tydzień, jeśli tego nie zrobili. HADS jest miarą nasilenia objawów lęku i depresji, których doświadcza dana osoba, a PHQ jest miarą nasilenia objawów depresji, których dana osoba doświadcza. Oba są odpowiednie do stosowania w populacji ogólnej.
Wszystkie kwestionariusze zostały wypełnione za pośrednictwem bezpiecznego łącza e-mail, przy użyciu identyfikatorów uczestników przypisanych na początku badania. Podczas przechowywania wszystkie dane były anonimizowane, a każdy uczestnik otrzymał kontaktowy adres e-mail, który służył do szukania pomocy w związku z badaniem lub do wycofania się. Chociaż nie było możliwe zaślepienie personelu próbnego, ze względu na charakter grupy kontrolnej listy oczekujących, nie było bezpośredniego ani spersonalizowanego kontaktu między personelem próbnym a uczestnikami, chyba że uczestnik wysłał wiadomość e-mail z zapytaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Podana świadoma zgoda
- Samozidentyfikowany jako często odczuwający niepokój lub depresję, z wynikiem 8 lub wyższym w jednej lub obu podskalach HADS (wskazujący co najmniej możliwą przypadkowość)
- Obecnie student jednej z czterech uczelni partnerskich
- Miał dostęp do telefonu lub tabletu Apple lub Android albo komputera z zainstalowaną przeglądarką Firefox, Safari lub Chrome
- Potrafi korzystać z wyżej wymienionego urządzenia (znajomość obsługi komputera)
Kryteria wyłączenia:
- Niepodanie prawidłowego adresu e-mail dla jednej z czterech uczelni partnerskich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: „Poczuj się bezstresowo”
Dostęp do interwencji aplikacji mobilnej „Poczuj się bezstresowo” na 12 tygodni.
Poinstruowano go, aby korzystał z niego co najmniej raz w tygodniu przez 15 minut przez pierwsze 6 tygodni, a następnie otrzymał bezpłatny dostęp.
|
Ta internetowa i mobilna aplikacja wykorzystuje techniki relaksacyjne, wyzwania myślowe, minigry i śledzenie nastroju, aby pomóc zmniejszyć uczucie stresu, niepokoju i depresji.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Dostęp do interwencji pod koniec 12-tygodniowego okresu próbnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Na początku, a następnie co dwa tygodnie przez 12 tygodni
|
Narzędzie samoopisowe składające się z 2 podskal, jednej dla depresji i jednej dla lęku.
|
Na początku, a następnie co dwa tygodnie przez 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Na początku, a następnie co dwa tygodnie przez 12 tygodni
|
Samoopisowa miara depresji stosowana w podstawowej opiece zdrowotnej w Wielkiej Brytanii
|
Na początku, a następnie co dwa tygodnie przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andres Fonseca, MBBS, MSc, University College, London
- Dyrektor Studium: Tayla L McCloud, MSc, University College, London
- Główny śledczy: Elias Tsakanikos, PhD, University of Roehampton
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8227/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .