- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03032952
Účinnost mobilní aplikace pro léčbu příznaků deprese a úzkosti
Účinnost mobilní aplikace pro léčbu příznaků deprese a úzkosti u vysokoškolských studentů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt si kladl za cíl otestovat účinnost intervence na bázi počítačové kognitivní behaviorální terapie (cCBT) s názvem „Feel Stress Free“ při snižování symptomů deprese a úzkosti na vzorku britských univerzitních studentů.
Jednalo se o 12týdenní paralelní randomizovanou kontrolovanou studii, která porovnávala skupinu vysokoškolských studentů (N = 84), kteří dostávali mobilní intervenci, s kontrolní skupinou (N = 84), která žádnou intervenci nedostala.
Nábor probíhal v rámci čtyř univerzit spolupracujících s Thrive UK, všechny se nacházejí v Londýně a na jihovýchodě Anglie: University College London, University of Roehampton, University of Buckingham a School of Oriental and African Studies (University of London). Nábor probíhal prostřednictvím studentské unie nebo sociálních služeb pro studenty každé univerzity pomocí e-mailových reklam, plakátových reklam, osobních doporučení od zaměstnanců sociální péče a sociálních médií (Twitter a Facebook). Studie byla provedena zcela online, s veškerou komunikací mezi zkušebním personálem a účastníky prostřednictvím standardizovaných e-mailů.
Účastníci byli instruováni, aby se zaregistrovali do zkušebního procesu tak, že přešli na webovou stránku a vložili svou e-mailovou adresu. Poté jim byly zaslány odkazy na informační list účastníka a formulář souhlasu. Jakmile dali svůj souhlas, byl jim zaslán screeningový dotazník. Randomizace probíhala v blocích po 30 – pokaždé, když 30 způsobilých účastníků vyplnilo screeningový dotazník, byli randomizováni nezávislým statistikem, přičemž do každé větve byl přidělen stejný počet účastníků.
Účastníci intervenční skupiny obdrželi odkaz na bezplatné stažení aplikace „Feel Stress Free“ a účastníci kontrolní skupiny byli informováni, že přístup k aplikaci získají, až bude zkouška ukončena. Ti v intervenční skupině byli požádáni, aby aplikaci používali alespoň jednou týdně po dobu 15 minut po dobu 6 týdnů hlavního líčení a poté tak často, jak je preferováno během následného období. Aplikace „Feel Stress Free“ se skládá z relaxačních aktivit, jako jsou dechová cvičení, progresivní svalová relaxace a meditace, a také relaxační minihry, povznášející zprávy a sledování negativních myšlenek. Uživatelé jsou denně vyzváni, aby měřili a sledovali svou náladu, a v případě potřeby jsou poskytována doporučení ohledně aktivity.
Všichni účastníci byli požádáni, aby každých 12 týdnů vyplnili Hospital Anxiety and Depression Scale a Patient Health Questionnaire po dobu 12 týdnů, přičemž screeningový dotazník byl považován za „týden 0“. Pokud tak neučinili, byli jim během týdne zasílány upomínky. HADS je měřítkem závažnosti příznaků úzkosti a deprese, které jedinec zažívá, a PHQ je měřítkem závažnosti příznaků deprese, které jedinec zažívá. Oba jsou vhodné pro použití v běžné populaci.
Všechny dotazníky byly vyplněny prostřednictvím zabezpečeného e-mailového odkazu pomocí ID účastníků přidělených na začátku pokusu. Všechna data byla při ukládání anonymizována a každému účastníkovi byla poskytnuta kontaktní e-mailová adresa, která byla použita k vyhledání pomoci ohledně studie nebo k odstoupení od smlouvy. I když nebylo možné zaslepit personál pokusu, vzhledem k povaze kontrolní skupiny na čekací listině, mezi personálem a účastníky nebyl žádný osobní ani personalizovaný kontakt, pokud účastník neposlal e-mail s dotazem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 nebo více let
- Poskytnutý informovaný souhlas
- Sebeidentifikován jako často se cítí úzkostný nebo depresivní a skóroval 8 nebo více na jedné nebo obou subškálách HADS (označující alespoň možnou nemocnost)
- V současné době student jedné ze čtyř partnerských univerzit
- Měl přístup k telefonu nebo tabletu Apple nebo Android nebo k počítači s nainstalovaným prohlížečem Firefox, Safari nebo Chrome
- Umět používat výše uvedené zařízení (počítačová gramotnost)
Kritéria vyloučení:
- Neuvedení platné e-mailové adresy pro jednu ze čtyř partnerských univerzit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "Cítit se bez stresu"
Přístup k zásahu mobilní aplikace „Feel Stress Free“ po dobu 12 týdnů.
Pokyn používat jej alespoň jednou týdně po dobu 15 minut po dobu prvních 6 týdnů, poté bude mít volný přístup.
|
Tato online a mobilní aplikace využívá relaxační techniky, myšlenkové výzvy, minihry a sledování nálady, aby pomohla snížit pocity stresu, úzkosti a deprese.
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Poskytnutí přístupu k intervenci na konci 12 týdnů zkoušky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na začátku a poté každých čtrnáct dní po dobu 12 týdnů
|
Sebehodnotící míra složená ze 2 subškál, jedné pro depresi a druhé pro úzkost.
|
Na začátku a poté každých čtrnáct dní po dobu 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 zdravotní dotazník (PHQ-9)
Časové okno: Na začátku a poté každých čtrnáct dní po dobu 12 týdnů
|
Self-report míra deprese používaná v primární péči ve Spojeném království
|
Na začátku a poté každých čtrnáct dní po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andres Fonseca, MBBS, MSc, University College, London
- Ředitel studie: Tayla L McCloud, MSc, University College, London
- Vrchní vyšetřovatel: Elias Tsakanikos, PhD, University of Roehampton
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8227/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .