Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mobilní aplikace pro léčbu příznaků deprese a úzkosti

24. ledna 2017 aktualizováno: University College, London

Účinnost mobilní aplikace pro léčbu příznaků deprese a úzkosti u vysokoškolských studentů

Jednalo se o 12týdenní paralelní randomizovanou kontrolovanou studii, včetně 6týdenního sledování. Studie porovnávala skupinu vysokoškolských studentů (N = 84), kteří dostávali intervenci mobilní CBT aplikací („Feel Stress Free“), s kontrolní skupinou na čekací listině (N = 84), která žádnou intervenci nedostala. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) na začátku (jako součást screeningového dotazníku) a poté každých čtrnáct dní po dobu 12 týdnů. Ačkoli zaslepení nebylo možné kvůli povaze kontrolní skupiny na čekací listině, výzkumníci neměli žádný osobní kontakt s účastníky, protože nábor a účast ve studii byla zcela dokončena online.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tento projekt si kladl za cíl otestovat účinnost intervence na bázi počítačové kognitivní behaviorální terapie (cCBT) s názvem „Feel Stress Free“ při snižování symptomů deprese a úzkosti na vzorku britských univerzitních studentů.

Jednalo se o 12týdenní paralelní randomizovanou kontrolovanou studii, která porovnávala skupinu vysokoškolských studentů (N = 84), kteří dostávali mobilní intervenci, s kontrolní skupinou (N = 84), která žádnou intervenci nedostala.

Nábor probíhal v rámci čtyř univerzit spolupracujících s Thrive UK, všechny se nacházejí v Londýně a na jihovýchodě Anglie: University College London, University of Roehampton, University of Buckingham a School of Oriental and African Studies (University of London). Nábor probíhal prostřednictvím studentské unie nebo sociálních služeb pro studenty každé univerzity pomocí e-mailových reklam, plakátových reklam, osobních doporučení od zaměstnanců sociální péče a sociálních médií (Twitter a Facebook). Studie byla provedena zcela online, s veškerou komunikací mezi zkušebním personálem a účastníky prostřednictvím standardizovaných e-mailů.

Účastníci byli instruováni, aby se zaregistrovali do zkušebního procesu tak, že přešli na webovou stránku a vložili svou e-mailovou adresu. Poté jim byly zaslány odkazy na informační list účastníka a formulář souhlasu. Jakmile dali svůj souhlas, byl jim zaslán screeningový dotazník. Randomizace probíhala v blocích po 30 – pokaždé, když 30 způsobilých účastníků vyplnilo screeningový dotazník, byli randomizováni nezávislým statistikem, přičemž do každé větve byl přidělen stejný počet účastníků.

Účastníci intervenční skupiny obdrželi odkaz na bezplatné stažení aplikace „Feel Stress Free“ a účastníci kontrolní skupiny byli informováni, že přístup k aplikaci získají, až bude zkouška ukončena. Ti v intervenční skupině byli požádáni, aby aplikaci používali alespoň jednou týdně po dobu 15 minut po dobu 6 týdnů hlavního líčení a poté tak často, jak je preferováno během následného období. Aplikace „Feel Stress Free“ se skládá z relaxačních aktivit, jako jsou dechová cvičení, progresivní svalová relaxace a meditace, a také relaxační minihry, povznášející zprávy a sledování negativních myšlenek. Uživatelé jsou denně vyzváni, aby měřili a sledovali svou náladu, a v případě potřeby jsou poskytována doporučení ohledně aktivity.

Všichni účastníci byli požádáni, aby každých 12 týdnů vyplnili Hospital Anxiety and Depression Scale a Patient Health Questionnaire po dobu 12 týdnů, přičemž screeningový dotazník byl považován za „týden 0“. Pokud tak neučinili, byli jim během týdne zasílány upomínky. HADS je měřítkem závažnosti příznaků úzkosti a deprese, které jedinec zažívá, a PHQ je měřítkem závažnosti příznaků deprese, které jedinec zažívá. Oba jsou vhodné pro použití v běžné populaci.

Všechny dotazníky byly vyplněny prostřednictvím zabezpečeného e-mailového odkazu pomocí ID účastníků přidělených na začátku pokusu. Všechna data byla při ukládání anonymizována a každému účastníkovi byla poskytnuta kontaktní e-mailová adresa, která byla použita k vyhledání pomoci ohledně studie nebo k odstoupení od smlouvy. I když nebylo možné zaslepit personál pokusu, vzhledem k povaze kontrolní skupiny na čekací listině, mezi personálem a účastníky nebyl žádný osobní ani personalizovaný kontakt, pokud účastník neposlal e-mail s dotazem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 nebo více let
  • Poskytnutý informovaný souhlas
  • Sebeidentifikován jako často se cítí úzkostný nebo depresivní a skóroval 8 nebo více na jedné nebo obou subškálách HADS (označující alespoň možnou nemocnost)
  • V současné době student jedné ze čtyř partnerských univerzit
  • Měl přístup k telefonu nebo tabletu Apple nebo Android nebo k počítači s nainstalovaným prohlížečem Firefox, Safari nebo Chrome
  • Umět používat výše uvedené zařízení (počítačová gramotnost)

Kritéria vyloučení:

  • Neuvedení platné e-mailové adresy pro jednu ze čtyř partnerských univerzit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "Cítit se bez stresu"
Přístup k zásahu mobilní aplikace „Feel Stress Free“ po dobu 12 týdnů. Pokyn používat jej alespoň jednou týdně po dobu 15 minut po dobu prvních 6 týdnů, poté bude mít volný přístup.
Tato online a mobilní aplikace využívá relaxační techniky, myšlenkové výzvy, minihry a sledování nálady, aby pomohla snížit pocity stresu, úzkosti a deprese.
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Poskytnutí přístupu k intervenci na konci 12 týdnů zkoušky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na začátku a poté každých čtrnáct dní po dobu 12 týdnů
Sebehodnotící míra složená ze 2 subškál, jedné pro depresi a druhé pro úzkost.
Na začátku a poté každých čtrnáct dní po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 zdravotní dotazník (PHQ-9)
Časové okno: Na začátku a poté každých čtrnáct dní po dobu 12 týdnů
Self-report míra deprese používaná v primární péči ve Spojeném království
Na začátku a poté každých čtrnáct dní po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Fonseca, MBBS, MSc, University College, London
  • Ředitel studie: Tayla L McCloud, MSc, University College, London
  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Tsakanikos, PhD, University of Roehampton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit