- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03032952
Mobiilisovelluksen teho masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden hoitoon
Mobiilisovelluksen teho masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden hoitoon yliopisto-opiskelijoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tarkoituksena oli testata "Feel Stress Free" -nimisen sovelluspohjaisen tietokoneistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (cCBT) tehokkuutta masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden vähentämisessä Yhdistyneen kuningaskunnan yliopisto-opiskelijoiden otoksessa.
Tämä oli 12 viikkoa kestänyt rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin mobiiliinterventiota saaneiden yliopisto-opiskelijoiden ryhmää (N = 84) jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään (N = 84), joka ei saanut interventiota.
Rekrytointi tapahtui neljässä Thrive UK:n yhteistyökumppanina toimivassa yliopistossa, jotka kaikki sijaitsevat Lontoossa ja Kaakkois-Englannissa: University College London, University of Roehampton, University of Buckingham ja School of Oriental and African Studies (University of London). Rekrytointi tapahtui kunkin yliopiston ylioppilaskunnan tai opiskelijahuollon kautta sähköposti-, juliste-, opiskelijahuollon henkilökohtaisten ohjeiden sekä sosiaalisen median (Twitter ja Facebook) kautta. Tutkimus suoritettiin kokonaan verkossa, ja kaikki viestintä koehenkilöstön ja osallistujien välillä käytettiin standardoitujen sähköpostien kautta.
Osallistujia kehotettiin rekisteröitymään kokeiluun siirtymällä verkkosivulle ja lisäämällä sähköpostiosoitteensa. Heille lähetettiin sitten linkit osallistujan tietolomakkeeseen ja suostumuslomakkeeseen. Kun he olivat antaneet suostumuksensa, heille lähetettiin seulontakysely. Satunnaistaminen tapahtui 30:n lohkoissa – aina kun 30 soveltuvaa osallistujaa oli täyttänyt seulontakyselyn, riippumaton tilastotieteilijä satunnaistti heidät siten, että jokaiseen haaraan jaettiin sama määrä osallistujia.
Interventioryhmän osallistujat saivat linkin ladata ilmaiseksi "Feel Stress Free" -sovellus, ja kontrolliryhmän osallistujille ilmoitettiin, että he saavat pääsyn sovellukseen, kun kokeilu on ohi. Interventioryhmän jäseniä pyydettiin käyttämään sovellusta vähintään kerran viikossa 15 minuutin ajan pääkokeen 6 viikon ajan ja sen jälkeen niin usein kuin haluttiin seurantajakson aikana. "Feel Stress Free" -sovellus sisältää rentoutustoimintoja, kuten hengitysharjoituksia, progressiivista lihasten rentoutumista ja meditaatiota, sekä rentouttavia minipelejä, kohottavia viestejä ja negatiivisten ajatusten seurantaa. Käyttäjiä kehotetaan päivittäin mittaamaan ja seuraamaan mielialaansa, ja tarvittaessa annetaan aktiivisuussuosituksia.
Kaikkia osallistujia pyydettiin täyttämään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko ja potilaan terveyskysely kahden viikon välein 12 viikon ajan, ja seulontakyselyä pidettiin "viikkona 0". Heille lähetettiin muistutuksia koko viikon ajan, jos he eivät tehneet niin. HADS mittaa yksilön kokemien ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuutta, ja PHQ on yksilön kokemien masennuksen oireiden vakavuuden mitta. Molemmat soveltuvat yleiseen väestöön.
Kaikki kyselylomakkeet täytettiin suojatun sähköpostilinkin kautta käyttämällä kokeen alussa annettuja osallistujatunnuksia. Kaikki tiedot anonymisoitiin tallennettaessa, ja jokaiselle osallistujalle annettiin yhteyssähköpostiosoite, jota käytettiin tutkimukseen liittyvän avun hakemiseen tai vetäytymiseen. Vaikka koehenkilöstöä ei ollut mahdollista sokeuttaa jonotuslistan kontrolliryhmän luonteen vuoksi, koehenkilöstön ja osallistujien välillä ei ollut kasvokkain tai henkilökohtaista kontaktia, ellei osallistuja lähettänyt kyselysähköpostia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Annettu tietoinen suostumus
- Tunnistetaan olevansa usein ahdistunut tai masentunut ja saanut 8 tai enemmän HADS:n toisella tai molemmilla alaasteikoilla (osoittaa ainakin mahdollista tapausta)
- Tällä hetkellä opiskelija yhdessä neljästä kumppanuusyliopistosta
- Käytti Apple- tai Android-puhelinta tai -tablettia tai tietokonetta, johon on asennettu Firefox, Safari tai Chrome
- Osaat käyttää edellä mainittua laitetta (tietokonelukutaito)
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdelle neljästä kumppanuusyliopistosta ei annettu kelvollista sähköpostiosoitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Tuntuu stressittömäksi"
Pääsy "Feel Stress Free" -mobiilisovellusinterventioon 12 viikon ajan.
Ohjeita käyttämään sitä vähintään kerran viikossa 15 minuutin ajan ensimmäisten 6 viikon ajan, minkä jälkeen se on vapaasti käytettävissä.
|
Tämä online- ja mobiilisovellus käyttää rentoutustekniikoita, ajattelua haastavia, minipelejä ja mielialan seurantaa auttaakseen vähentämään stressin, ahdistuksen ja masennuksen tunteita.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Pääsy interventioon 12 viikon koeajan lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten kahden viikon välein 12 viikon ajan
|
Itsearviointimitta, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta, joista toinen koskee masennusta ja toinen ahdistuneisuus.
|
Lähtötilanteessa ja sitten kahden viikon välein 12 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten kahden viikon välein 12 viikon ajan
|
Ison-Britannian perusterveydenhuollossa käytetty masennuksen omaraportti
|
Lähtötilanteessa ja sitten kahden viikon välein 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andres Fonseca, MBBS, MSc, University College, London
- Opintojohtaja: Tayla L McCloud, MSc, University College, London
- Päätutkija: Elias Tsakanikos, PhD, University of Roehampton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8227/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .