- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03032952
L'efficacia di un'applicazione mobile per il trattamento dei sintomi di depressione e ansia
L'efficacia di un'applicazione mobile per il trattamento dei sintomi di depressione e ansia negli studenti universitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto mirava a testare l'efficacia di un intervento di terapia cognitivo comportamentale computerizzata (cCBT) basato su un'applicazione denominato "Feel Stress Free" per ridurre i sintomi di depressione e ansia in un campione di studenti universitari del Regno Unito.
Si trattava di uno studio controllato randomizzato parallelo di 12 settimane, che confrontava un gruppo di studenti universitari (N = 84) che ricevevano l'intervento mobile con un gruppo di controllo in lista di attesa (N = 84) che non riceveva alcun intervento.
Il reclutamento è avvenuto all'interno delle quattro università partner di Thrive UK, tutte situate a Londra e nel sud-est dell'Inghilterra: University College London, University of Roehampton, University of Buckingham e School of Oriental and African Studies (University of London). Il reclutamento avveniva tramite il sindacato studentesco o i servizi di assistenza agli studenti di ciascuna università, utilizzando pubblicità via e-mail, manifesti pubblicitari, segnalazioni personali da parte del personale di assistenza agli studenti e social media (Twitter e Facebook). Lo studio è stato condotto interamente online, con tutte le comunicazioni tra il personale dello studio e i partecipanti tramite e-mail standardizzate.
Ai partecipanti è stato chiesto di iscriversi alla prova accedendo a una pagina Web e inserendo il proprio indirizzo e-mail. Sono stati quindi inviati collegamenti al foglio informativo del partecipante e al modulo di consenso. Una volta dato il consenso, è stato loro inviato il questionario di screening. La randomizzazione è avvenuta in blocchi di 30: ogni volta che 30 partecipanti idonei hanno completato il questionario di screening, sono stati randomizzati da uno statistico indipendente, con un numero uguale di partecipanti assegnati a ciascun braccio.
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto un collegamento per scaricare gratuitamente l'applicazione "Feel Stress Free", mentre i partecipanti al gruppo di controllo sono stati informati che avrebbero ricevuto l'accesso all'applicazione al termine del processo. A quelli del gruppo di intervento è stato chiesto di utilizzare l'app almeno una volta alla settimana per 15 minuti per le 6 settimane della sperimentazione principale, e poi tutte le volte che si desiderava per il periodo di follow-up. L'applicazione "Feel Stress Free" consiste in attività di rilassamento come esercizi di respirazione, rilassamento muscolare progressivo e meditazione, oltre a minigiochi rilassanti, messaggi edificanti e monitoraggio dei pensieri negativi. Agli utenti viene richiesto quotidianamente di misurare e monitorare il proprio umore e, se necessario, vengono forniti consigli sulle attività.
A tutti i partecipanti è stato chiesto di completare la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera e il questionario sulla salute del paziente ogni due settimane per le 12 settimane, con il questionario di screening preso come "settimana 0". Sono stati inviati promemoria per tutta la settimana se non lo hanno fatto. L'HADS è una misura della gravità dei sintomi di ansia e depressione che un individuo sta vivendo e il PHQ è una misura della gravità dei sintomi della depressione che un individuo sta vivendo. Entrambi sono adatti per l'uso nella popolazione generale.
Tutti i questionari sono stati completati tramite un collegamento e-mail sicuro, utilizzando gli ID dei partecipanti assegnati all'inizio della prova. Tutti i dati sono stati resi anonimi quando sono stati archiviati e a ciascun partecipante è stato fornito un indirizzo e-mail di contatto, che è stato utilizzato per chiedere aiuto in merito allo studio o per ritirarsi. Sebbene non fosse possibile accecare il personale della sperimentazione, a causa della natura di un gruppo di controllo in lista d'attesa, non vi era alcun contatto faccia a faccia o personalizzato tra il personale della sperimentazione e i partecipanti, a meno che un partecipante non inviasse un'e-mail di richiesta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- Consenso informato fornito
- Auto-identificato come spesso ansioso o depresso, e punteggio 8 o superiore su una o entrambe le sottoscale dell'HADS (indicando almeno una possibile casistica)
- Attualmente studente presso una delle quattro università partner
- Aveva accesso a un telefono o tablet Apple o Android o a un computer con installato Firefox, Safari o Chrome
- In grado di utilizzare il suddetto dispositivo (alfabetizzazione informatica)
Criteri di esclusione:
- Mancato inserimento di un indirizzo email valido per una delle quattro università partner
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: "Sentiti libero dallo stress"
Accesso all'intervento dell'applicazione mobile "Feel Stress Free" per 12 settimane.
Incaricato di usarlo almeno una volta alla settimana per 15 minuti, per le prime 6 settimane, quindi accesso gratuito in seguito.
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Questa applicazione online e mobile utilizza tecniche di rilassamento, stimolante del pensiero, mini-giochi e tracciamento dell'umore per aiutare a ridurre i sentimenti di stress, ansia e depressione.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Dato accesso all'intervento al termine delle 12 settimane del processo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Al basale e poi ogni due settimane per 12 settimane
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Una misura self-report composta da 2 sottoscale, una per la depressione e una per l'ansia.
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Al basale e poi ogni due settimane per 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1 questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al basale e poi ogni due settimane per 12 settimane
|
Misurazione self-report della depressione utilizzata nelle cure primarie del Regno Unito
|
Al basale e poi ogni due settimane per 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andres Fonseca, MBBS, MSc, University College, London
- Direttore dello studio: Tayla L McCloud, MSc, University College, London
- Investigatore principale: Elias Tsakanikos, PhD, University of Roehampton
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8227/001
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