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L'efficacia di un'applicazione mobile per il trattamento dei sintomi di depressione e ansia

24 gennaio 2017 aggiornato da: University College, London

L'efficacia di un'applicazione mobile per il trattamento dei sintomi di depressione e ansia negli studenti universitari

Questo è stato uno studio controllato randomizzato parallelo di 12 settimane, incluso un follow-up di 6 settimane. Lo studio ha confrontato un gruppo di studenti universitari (N = 84) che ricevevano un intervento di applicazione CBT mobile ("Feel Stress Free") con un gruppo di controllo in lista d'attesa (N = 84) che non riceveva alcun intervento. Ai partecipanti è stato chiesto di completare la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) al basale (come parte del questionario di screening) e poi ogni due settimane per le 12 settimane. Sebbene l'accecamento non fosse possibile a causa della natura di un gruppo di controllo in lista d'attesa, i ricercatori non hanno avuto alcun contatto faccia a faccia con i partecipanti, poiché il reclutamento e la partecipazione allo studio sono stati interamente completati online.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo progetto mirava a testare l'efficacia di un intervento di terapia cognitivo comportamentale computerizzata (cCBT) basato su un'applicazione denominato "Feel Stress Free" per ridurre i sintomi di depressione e ansia in un campione di studenti universitari del Regno Unito.

Si trattava di uno studio controllato randomizzato parallelo di 12 settimane, che confrontava un gruppo di studenti universitari (N = 84) che ricevevano l'intervento mobile con un gruppo di controllo in lista di attesa (N = 84) che non riceveva alcun intervento.

Il reclutamento è avvenuto all'interno delle quattro università partner di Thrive UK, tutte situate a Londra e nel sud-est dell'Inghilterra: University College London, University of Roehampton, University of Buckingham e School of Oriental and African Studies (University of London). Il reclutamento avveniva tramite il sindacato studentesco o i servizi di assistenza agli studenti di ciascuna università, utilizzando pubblicità via e-mail, manifesti pubblicitari, segnalazioni personali da parte del personale di assistenza agli studenti e social media (Twitter e Facebook). Lo studio è stato condotto interamente online, con tutte le comunicazioni tra il personale dello studio e i partecipanti tramite e-mail standardizzate.

Ai partecipanti è stato chiesto di iscriversi alla prova accedendo a una pagina Web e inserendo il proprio indirizzo e-mail. Sono stati quindi inviati collegamenti al foglio informativo del partecipante e al modulo di consenso. Una volta dato il consenso, è stato loro inviato il questionario di screening. La randomizzazione è avvenuta in blocchi di 30: ogni volta che 30 partecipanti idonei hanno completato il questionario di screening, sono stati randomizzati da uno statistico indipendente, con un numero uguale di partecipanti assegnati a ciascun braccio.

I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto un collegamento per scaricare gratuitamente l'applicazione "Feel Stress Free", mentre i partecipanti al gruppo di controllo sono stati informati che avrebbero ricevuto l'accesso all'applicazione al termine del processo. A quelli del gruppo di intervento è stato chiesto di utilizzare l'app almeno una volta alla settimana per 15 minuti per le 6 settimane della sperimentazione principale, e poi tutte le volte che si desiderava per il periodo di follow-up. L'applicazione "Feel Stress Free" consiste in attività di rilassamento come esercizi di respirazione, rilassamento muscolare progressivo e meditazione, oltre a minigiochi rilassanti, messaggi edificanti e monitoraggio dei pensieri negativi. Agli utenti viene richiesto quotidianamente di misurare e monitorare il proprio umore e, se necessario, vengono forniti consigli sulle attività.

A tutti i partecipanti è stato chiesto di completare la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera e il questionario sulla salute del paziente ogni due settimane per le 12 settimane, con il questionario di screening preso come "settimana 0". Sono stati inviati promemoria per tutta la settimana se non lo hanno fatto. L'HADS è una misura della gravità dei sintomi di ansia e depressione che un individuo sta vivendo e il PHQ è una misura della gravità dei sintomi della depressione che un individuo sta vivendo. Entrambi sono adatti per l'uso nella popolazione generale.

Tutti i questionari sono stati completati tramite un collegamento e-mail sicuro, utilizzando gli ID dei partecipanti assegnati all'inizio della prova. Tutti i dati sono stati resi anonimi quando sono stati archiviati e a ciascun partecipante è stato fornito un indirizzo e-mail di contatto, che è stato utilizzato per chiedere aiuto in merito allo studio o per ritirarsi. Sebbene non fosse possibile accecare il personale della sperimentazione, a causa della natura di un gruppo di controllo in lista d'attesa, non vi era alcun contatto faccia a faccia o personalizzato tra il personale della sperimentazione e i partecipanti, a meno che un partecipante non inviasse un'e-mail di richiesta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • Consenso informato fornito
  • Auto-identificato come spesso ansioso o depresso, e punteggio 8 o superiore su una o entrambe le sottoscale dell'HADS (indicando almeno una possibile casistica)
  • Attualmente studente presso una delle quattro università partner
  • Aveva accesso a un telefono o tablet Apple o Android o a un computer con installato Firefox, Safari o Chrome
  • In grado di utilizzare il suddetto dispositivo (alfabetizzazione informatica)

Criteri di esclusione:

  • Mancato inserimento di un indirizzo email valido per una delle quattro università partner

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "Sentiti libero dallo stress"
Accesso all'intervento dell'applicazione mobile "Feel Stress Free" per 12 settimane. Incaricato di usarlo almeno una volta alla settimana per 15 minuti, per le prime 6 settimane, quindi accesso gratuito in seguito.
Questa applicazione online e mobile utilizza tecniche di rilassamento, stimolante del pensiero, mini-giochi e tracciamento dell'umore per aiutare a ridurre i sentimenti di stress, ansia e depressione.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Dato accesso all'intervento al termine delle 12 settimane del processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Al basale e poi ogni due settimane per 12 settimane
Una misura self-report composta da 2 sottoscale, una per la depressione e una per l'ansia.
Al basale e poi ogni due settimane per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1 questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al basale e poi ogni due settimane per 12 settimane
Misurazione self-report della depressione utilizzata nelle cure primarie del Regno Unito
Al basale e poi ogni due settimane per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Andres Fonseca, MBBS, MSc, University College, London
  • Direttore dello studio: Tayla L McCloud, MSc, University College, London
  • Investigatore principale: Elias Tsakanikos, PhD, University of Roehampton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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