- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03032952
Эффективность мобильного приложения для лечения симптомов депрессии и тревоги
Эффективность мобильного приложения для лечения симптомов депрессии и тревоги у студентов вузов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект был направлен на проверку эффективности вмешательства компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии (cCBT) под названием «Чувствовать себя свободным от стресса» в снижении симптомов депрессии и тревоги у выборки студентов британских университетов.
Это было 12-недельное параллельное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали группу студентов университета (N = 84), получавших мобильное вмешательство, с контрольной группой из списка ожидания (N = 84), не получавшей никакого вмешательства.
Набор проходил в четырех университетах, являющихся партнерами Thrive UK, расположенных в Лондоне и на юго-востоке Англии: Университетский колледж Лондона, Университет Рохэмптона, Букингемский университет и Школа восточных и африканских исследований (Лондонский университет). Набор осуществлялся через студенческий союз или службы социального обеспечения студентов каждого университета с использованием рекламы по электронной почте, рекламных плакатов, личных рекомендаций от сотрудников службы социального обеспечения студентов и социальных сетей (Twitter и Facebook). Исследование проводилось полностью онлайн, при этом все общение между персоналом испытания и участниками осуществлялось посредством стандартных электронных писем.
Участникам было предложено зарегистрироваться в испытании, перейдя на веб-страницу и вставив свой адрес электронной почты. Затем им были отправлены ссылки на информационный лист участника и форму согласия. После того, как они дали свое согласие, им была отправлена анкета для скрининга. Рандомизация происходила блоками по 30 человек: каждый раз, когда 30 подходящих участников заполняли скрининговый вопросник, они рандомизировались независимым статистиком, при этом в каждую группу распределялось равное количество участников.
Участники интервенционной группы получили ссылку для бесплатного скачивания приложения «Почувствуй стресс бесплатно», а участники контрольной группы были проинформированы о том, что они получат доступ к приложению после завершения испытания. Людей из группы вмешательства попросили использовать приложение не реже одного раза в неделю в течение 15 минут в течение 6 недель основного испытания, а затем так часто, как это необходимо, в течение последующего периода. Приложение «Почувствуй стресс свободным» состоит из упражнений на релаксацию, таких как дыхательные упражнения, прогрессивная мышечная релаксация и медитация, а также расслабляющие мини-игры, вдохновляющие сообщения и отслеживание негативных мыслей. Пользователям ежедневно предлагается измерять и отслеживать свое настроение, и при необходимости даются рекомендации по активности.
Всем участникам было предложено заполнять Госпитальную шкалу тревоги и депрессии и Анкету о состоянии здоровья пациента каждые две недели в течение 12 недель, при этом скрининговую анкету принимали за «неделю 0». Им присылали напоминания в течение недели, если они этого не делали. HADS — это мера тяжести симптомов тревоги и депрессии, которые испытывает человек, а PHQ — это мера тяжести симптомов депрессии, которые испытывает человек. Оба подходят для использования в общей популяции.
Все анкеты заполнялись по защищенной ссылке электронной почты с использованием идентификаторов участников, присвоенных в начале испытания. Все данные были анонимизированы при хранении, и каждому участнику был предоставлен контактный адрес электронной почты, который использовался для обращения за помощью в отношении исследования или для выхода из него. Хотя было невозможно ослепить персонал исследования из-за характера контрольной группы списка ожидания, между персоналом исследования и участниками не было личного или личного контакта, если только участник не отправил электронное письмо с запросом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Дано информированное согласие
- Самоидентифицирован как человек, часто испытывающий тревогу или депрессию, и набрал 8 баллов или выше по одной или обеим подшкалам HADS (что указывает, по крайней мере, на возможную случайность)
- В настоящее время студент одного из четырех университетов-партнеров.
- Иметь доступ к телефону или планшету Apple или Android или к компьютеру с установленным браузером Firefox, Safari или Chrome.
- Умение пользоваться вышеуказанным устройством (компьютерная грамотность)
Критерий исключения:
- Непредоставление действительного адреса электронной почты для одного из четырех университетов-партнеров
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: «Почувствуйте себя свободным от стресса»
Доступ к интервенции мобильного приложения Feel Stress Free на 12 недель.
Проинструктировано использовать его не реже одного раза в неделю в течение 15 минут в течение первых 6 недель, а затем предоставляется бесплатный доступ.
|
Это онлайн и мобильное приложение использует методы релаксации, интеллектуальные задачи, мини-игры и отслеживание настроения, чтобы помочь уменьшить чувство стресса, беспокойства и депрессии.
|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Предоставлен доступ к вмешательству в конце 12 недель испытания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходно, а затем каждые две недели в течение 12 недель
|
Измерение самоотчета состояло из 2 субшкал, одной для депрессии и одной для тревоги.
|
Исходно, а затем каждые две недели в течение 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 Анкета здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходно, а затем каждые две недели в течение 12 недель
|
Измерение депрессии по самоотчету, используемое в первичной медико-санитарной помощи Великобритании
|
Исходно, а затем каждые две недели в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andres Fonseca, MBBS, MSc, University College, London
- Директор по исследованиям: Tayla L McCloud, MSc, University College, London
- Главный следователь: Elias Tsakanikos, PhD, University of Roehampton
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8227/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .