- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03032952
Die Wirksamkeit einer mobilen Anwendung zur Behandlung von Depressions- und Angstsymptomen
Die Wirksamkeit einer mobilen Anwendung zur Behandlung von Depressions- und Angstsymptomen bei Universitätsstudenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zielte darauf ab, die Wirksamkeit einer anwendungsbasierten computergestützten Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (cCBT) namens „Feel Stress Free“ bei der Reduzierung von Depressions- und Angstsymptomen bei einer Stichprobe britischer Universitätsstudenten zu testen.
Hierbei handelte es sich um eine 12-wöchige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie, in der eine Gruppe von Universitätsstudenten (N = 84), die die mobile Intervention erhielten, mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe (N = 84) verglichen wurde, die keine Intervention erhielt.
Die Rekrutierung erfolgte an den vier mit Thrive UK zusammenarbeitenden Universitäten, die sich alle in London und im Südosten Englands befinden: University College London, University of Roehampton, University of Buckingham und School of Oriental and African Studies (University of London). Die Rekrutierung erfolgte über das Studentenwerk oder die Studentenhilfe der jeweiligen Universität, mithilfe von E-Mail-Anzeigen, Plakatanzeigen, persönlichen Empfehlungen von Mitarbeitern der Studentenhilfe und sozialen Medien (Twitter und Facebook). Die Studie wurde vollständig online durchgeführt, wobei die gesamte Kommunikation zwischen Studienpersonal und Teilnehmern über standardisierte E-Mails erfolgte.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, sich für die Testversion anzumelden, indem sie zu einer Webseite navigieren und ihre E-Mail-Adresse eingeben. Anschließend wurden ihnen Links zum Teilnehmerinformationsblatt und zum Einverständnisformular zugesandt. Nachdem sie ihr Einverständnis gegeben hatten, wurde ihnen der Screening-Fragebogen zugesandt. Die Randomisierung erfolgte in 30er-Blöcken – jedes Mal, wenn 30 berechtigte Teilnehmer den Screening-Fragebogen ausgefüllt hatten, wurden sie von einem unabhängigen Statistiker randomisiert, wobei jedem Arm die gleiche Anzahl von Teilnehmern zugewiesen wurde.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten einen Link zum kostenlosen Download der Anwendung „Feel Stress Free“, und die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden darüber informiert, dass sie nach Abschluss der Studie Zugriff auf die Anwendung erhalten würden. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe wurden gebeten, die App in den sechs Wochen des Hauptversuchs mindestens einmal pro Woche für 15 Minuten und anschließend in der Nachbeobachtungszeit so oft wie gewünscht zu nutzen. Die Anwendung „Feel Stress Free“ besteht aus Entspannungsaktivitäten wie Atemübungen, progressiver Muskelentspannung und Meditation sowie entspannenden Minispielen, erhebenden Botschaften und der Verfolgung negativer Gedanken. Benutzer werden täglich aufgefordert, ihre Stimmung zu messen und zu verfolgen, und bei Bedarf werden Aktivitätsempfehlungen gegeben.
Alle Teilnehmer wurden gebeten, die Krankenhausangst- und Depressionsskala und den Fragebogen zur Patientengesundheit alle zwei Wochen während der 12 Wochen auszufüllen, wobei der Screening-Fragebogen als „Woche 0“ galt. Wenn sie dies nicht taten, erhielten sie die ganze Woche über Erinnerungen. Der HADS ist ein Maß für die Schwere der Angst- und Depressionssymptome, unter denen eine Person leidet, und der PHQ ist ein Maß für die Schwere der Depressionssymptome, unter denen eine Person leidet. Beide sind für den Einsatz in der Allgemeinbevölkerung geeignet.
Alle Fragebögen wurden über einen sicheren E-Mail-Link unter Verwendung der zu Beginn des Versuchs zugewiesenen Teilnehmer-IDs ausgefüllt. Alle Daten wurden bei der Speicherung anonymisiert und jeder Teilnehmer erhielt eine Kontakt-E-Mail-Adresse, die er verwenden konnte, um Hilfe bezüglich der Studie zu suchen oder sich zurückzuziehen. Während es aufgrund der Art einer Wartelisten-Kontrollgruppe nicht möglich war, das Studienpersonal zu verblinden, gab es keinen persönlichen oder persönlichen Kontakt zwischen dem Studienpersonal und den Teilnehmern, es sei denn, ein Teilnehmer schickte eine Anfrage-E-Mail.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Vorliegen einer Einverständniserklärung
- Ich gab an, mich oft ängstlich oder deprimiert zu fühlen, und erzielte auf einer oder beiden Subskalen des HADS einen Wert von 8 oder mehr (was zumindest auf mögliche Fälle hinweist).
- Derzeit Student an einer der vier Partneruniversitäten
- Hatte Zugriff auf ein Apple- oder Android-Telefon oder -Tablet oder einen Computer mit installiertem Firefox, Safari oder Chrome
- Kann das oben genannte Gerät verwenden (Computerkenntnisse)
Ausschlusskriterien:
- Keine gültige E-Mail-Adresse einer der vier Partneruniversitäten angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: „Fühlen Sie sich stressfrei“
Zugang zur mobilen Anwendungsintervention „Feel Stress Free“ für 12 Wochen.
Anweisung, es in den ersten 6 Wochen mindestens einmal pro Woche für 15 Minuten zu verwenden, danach freier Zugang.
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Diese Online- und Mobilanwendung nutzt Entspannungstechniken, Denkanstöße, Minispiele und Stimmungsverfolgung, um Stress-, Angst- und Depressionsgefühle zu reduzieren.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Zugang zur Intervention am Ende der 12 Testwochen erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Zu Beginn und dann 12 Wochen lang alle zwei Wochen
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Ein Selbstberichtsmaß, das aus zwei Subskalen besteht, eine für Depression und eine für Angstzustände.
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Zu Beginn und dann 12 Wochen lang alle zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1 Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Zu Beginn und dann 12 Wochen lang alle zwei Wochen
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Selbstberichtsmaß für Depressionen, das in der britischen Grundversorgung verwendet wird
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Zu Beginn und dann 12 Wochen lang alle zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andres Fonseca, MBBS, MSc, University College, London
- Studienleiter: Tayla L McCloud, MSc, University College, London
- Hauptermittler: Elias Tsakanikos, PhD, University of Roehampton
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8227/001
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