Apsaalooke Nation: Baa Nnilah 프로젝트로 만성 질환 관리 개선
2023년 6월 7일 업데이트: Suzanne Held, Montana State University
이것은 만성 질환 자가 관리를 개선하기 위한 개입의 그룹 무작위 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Montana
-
Crow Agency, Montana, 미국, 59022
- Messengers for Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 25년
- 일체 포함
- 당뇨병 진단
- 고혈압
- 골다공증
- 간 질환
- 만성 폐 질환(천식, 만성 기관지염 또는 폐기종)
- 심장병 (관상 동맥 질환 또는 울혈 성 심부전)
- 뇌졸중(신경 장애 및 정상적인 정신 상태를 동반한 완전한 뇌혈관 사고
- 만성 관절염
제외 기준:
- 7 회의 참석을 방해하는 주요 질병
- 25세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
이 시험에 사용된 장치나 약물이 없습니다.
치료는 개입 부문과 대기자 명단 통제 부문에서 동일합니다.
치료는 만성질환 자가관리를 개선하기 위해 고안된 7회의 그룹 시험입니다.
치료의 이름은 baa nnilah입니다.
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훈련된 커뮤니티 조력자가 이끄는 커뮤니티 내 7 회의
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실험적: 대기자 명단 컨트롤 암
이 시험에 사용된 장치나 약물이 없습니다.
치료는 개입 부문과 대기자 명단 통제 부문에서 동일합니다.
치료는 만성질환 자가관리를 개선하기 위해 고안된 7회의 그룹 시험입니다.
치료의 이름은 baa nnilah입니다.
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훈련된 커뮤니티 조력자가 이끄는 커뮤니티 내 7 회의
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-12 - 신체 건강
기간: 중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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SF-12는 신체 및 정신 건강 영역의 기능에 관한 12가지 질문 세트입니다.
질문 2를 변경하여 연구 모집단에 더 적합한 적당한 활동을 요약했습니다.
삭제된 활동은 볼링, 골프, 추가된 활동은 어린아이 안기, 운동 걷기, 라운드댄스/푸시댄스(미국 원주민 전통춤)였습니다.
참가자들은 다양한 응답 범주(즉, 3점, 5점 또는 6점 리커트 척도 또는 예/아니오 형식)를 사용하여 신체적 및 정신적 건강, 특히 경험한 제한 정도에 관한 질문에 응답했습니다.
PCS(Physical Component Summary) 점수와 MCS(Mental Component Summary) 점수는 Farivar, Cunningham 및 Hays(2007)가 개발한 알고리즘을 기반으로 계산 및 정규화되었으며, 항목 가중치에 대해 사선 요인 솔루션을 사용했습니다.
PCS 및 MCS 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적 및 정신적 건강 기능이 각각 더 우수함을 나타냅니다.
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중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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SF-12 - 정신 건강
기간: 중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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SF-12는 신체 및 정신 건강 영역의 기능에 관한 12가지 질문 세트입니다.
질문 2를 변경하여 연구 모집단에 더 적합한 적당한 활동을 요약했습니다.
삭제된 활동은 볼링, 골프, 추가된 활동은 어린아이 안기, 운동 걷기, 라운드댄스/푸시댄스(미국 원주민 전통춤)였습니다.
참가자들은 다양한 응답 범주(즉, 3점, 5점 또는 6점 리커트 척도 또는 예/아니오 형식)를 사용하여 신체적 및 정신적 건강, 특히 경험한 제한 정도에 관한 질문에 응답했습니다.
PCS(Physical Component Summary) 점수와 MCS(Mental Component Summary) 점수는 Farivar, Cunningham 및 Hays(2007)가 개발한 알고리즘을 기반으로 계산 및 정규화되었으며, 항목 가중치에 대해 사선 요인 솔루션을 사용했습니다.
PCS 및 MCS 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적 및 정신적 건강 기능이 각각 더 우수함을 나타냅니다.
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중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9
기간: 중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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PHQ-9는 우울증의 증상을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
이 9개의 질문 세트는 참가자들에게 지난 2주 동안의 정신 건강과 관련된 진술에 응답하도록 요청했습니다.
이 도구의 점수 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 높은 수준과 관련이 있습니다.
또한 문제의 난이도를 평가하는 채점되지 않은 질문이 1개 있습니다.
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중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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PROMIS 사회적 역할 및 활동 만족도
기간: 중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 측정.
이 8문항 양식은 5점 리커트 척도를 사용하여 사회적 역할과 활동에 대한 참가자의 만족도와 참여 능력을 평가하는 데 사용되었습니다.
NIH PROMIS 측정은 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭을 사용합니다.
T-점수 메트릭에서 점수 40은 참조 모집단의 평균보다 1SD 낮습니다.
60점은 기준 모집단의 평균보다 1SD 더 높은 점수입니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다.
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중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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증상 관리를 위한 PROMIS 자기효능감
기간: 중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 측정.
이 8문항 양식은 5점 리커트 척도를 사용하여 만성 질환의 증상을 관리하고 일상 생활 활동에 방해가 되지 않도록 하는 능력에 대한 참가자의 자신감을 평가하는 데 사용되었습니다.
NIH PROMIS 측정은 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭을 사용합니다.
T-점수 메트릭에서 점수 40은 참조 모집단의 평균보다 1SD 낮습니다.
60점은 기준 모집단의 평균보다 1SD 더 높은 점수입니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다.
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중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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PROMIS 정서적 지원
기간: 중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 측정.
이 8개 항목 양식은 5점 리커트 척도를 사용하여 삶에서 신뢰할 수 있는 개인이 감정적 지원을 제공할 수 있다는 참가자의 인식을 평가하는 데 사용되었습니다.
NIH PROMIS 측정은 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭을 사용합니다.
T-점수 메트릭에서 점수 40은 참조 모집단의 평균보다 1SD 낮습니다.
60점은 기준 모집단의 평균보다 1SD 더 높은 점수입니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다.
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중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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PROMIS 긍정적인 영향과 웰빙
기간: 중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 측정.
이 8개 항목 양식은 5점 Likert 척도를 사용하여 참가자의 최근 웰빙 감각과 긍정적인 전망 및 삶의 경험에 대한 동의를 평가하는 데 사용되었습니다.
NIH PROMIS 측정은 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭을 사용합니다.
T-점수 메트릭에서 점수 40은 참조 모집단의 평균보다 1SD 낮습니다.
60점은 기준 모집단의 평균보다 1SD 더 높은 점수입니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다.
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중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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PROMIS 신체 기능
기간: 중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 측정.
이 8문항 양식은 5점 리커트 척도를 사용하여 상지/하지의 기능, 코어 및 일상생활 활동 수행 능력을 평가하는 데 사용되었습니다.
NIH PROMIS 측정은 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭을 사용합니다.
T-점수 메트릭에서 점수 40은 참조 모집단의 평균보다 1SD 낮습니다.
60점은 기준 모집단의 평균보다 1SD 더 높은 점수입니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다.
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중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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감정 관리를 위한 PROMIS 자기효능감
기간: 중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 측정.
이 8개 항목 양식은 5점 리커트 척도를 사용하여 감정적 고통과 스트레스가 많은 상황 핵심을 관리하는 참가자의 현재 자신감을 평가하는 데 사용되었습니다.
NIH PROMIS 측정은 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭을 사용합니다.
T-점수 메트릭에서 점수 40은 참조 모집단의 평균보다 1SD 낮습니다.
60점은 기준 모집단의 평균보다 1SD 더 높은 점수입니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다.
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중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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사회적 상호작용 관리를 위한 PROMIS 자기효능감
기간: 중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 측정.
이 4개 항목 양식은 5점 리커트 척도를 사용하여 감정 및 건강 문제를 처리하고 교통 및 문제 해결에 대한 지원을 받을 수 있다는 참가자의 현재 자신감을 평가하는 데 사용되었습니다.
NIH PROMIS 측정은 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭을 사용합니다.
T-점수 메트릭에서 점수 40은 참조 모집단의 평균보다 1SD 낮습니다.
60점은 기준 모집단의 평균보다 1SD 더 높은 점수입니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다.
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중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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환자 활성화 측정
기간: 중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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PAM은 자기 관리와 관련된 건강 지식, 기술 및 자신감을 평가합니다.
Insignia Health에서 22개 항목 측정으로 개발하고 13개 질문으로 단축되었으며, 건강 상태의 자가 관리에 대한 환자 지식, 기술 및 자신감을 평가하기 위해 검증된 짧은 형식입니다.
우리는 13개 항목 척도를 사용했습니다.
Insignia Health의 독점적인 설문 조사 채점 알고리즘은 0-100의 경험적 간격 수준 척도에 따라 PAM 점수를 생성하며 점수가 높을수록 환자 활성화가 높음을 나타냅니다.
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중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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수정된 Timed Up and Go
기간: 중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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TUG 테스트는 고령자의 균형 결손을 선별하고 측정하는 데 도움이 되는 물리적 테스트로, 이는 낙상 위험 증가와 관련이 있으며 인구 전체에서 검증되었습니다.
이 신체 검사에서 참가자는 발을 바닥에 평평하게 놓고 의자에 등을 대고 의자에 앉습니다.
의자를 떠날 때 타이머가 시작되고 3미터를 걷다가 180도 회전을 실행하고 다시 의자에 닿는 순간 타이머가 중지됩니다.
이 측정을 지원한 컨설턴트와 연구팀 간의 의사소통 오류로 인해 이 테스트 동안 개인이 걸은 거리가 3m에서 10m로 수정되었으므로 사전 검증 데이터가 적용되지 않을 수 있습니다.
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중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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수정된 잔액 오류 점수 시스템
기간: 중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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원래의 Balance Error Scoring System(BESS)은 정적 균형을 평가하기 위해 3가지 위치에서 견고하고 패딩 처리된 표면 균형 테스트를 포함했으며 연구 모집단 전체에서 검증되었습니다.
mBESS는 확고한 표면 데이터만 활용하고 더 나은 테스터 간 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
이 신체 검사 동안 직원은 참가자가 20초 동안 균형을 되찾는 데 몇 번이나 도움이 되는지 계산합니다.
mBESS는 아래에 묘사된 3개의 위치를 포함합니다.
참가자들은 엉덩이에 손을 얹고 눈을 감고 서서 20초 동안 두 다리 자세, 한쪽 다리 자세, 탠덤 자세의 3가지 선 자세에서 균형을 잡습니다.
테스트 관찰자는 눈 뜨기, 엉덩이에서 손 떼기, 걷기, 의자나 벽에 손 내밀기 또는 기타 큰 교정을 포함하여 자세당 최대 10개의 오류를 세어 0에서 10까지의 자세 점수를 얻었습니다. 최대 총 30개.
균형상의 이유로 포지션을 완료하지 못한 참가자에게는 10점을 부여했습니다.
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중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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도보 6분
기간: 중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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신체 기능 및 심혈관 성능에 대한 결과로 작용합니다. 참가자는 6분 동안 편안한 속도로 걸었고 거리를 피트로 기록했습니다.
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중재 그룹: 기준선(T1), 최대 1개월(T2), 최대 8개월(T3), 최대 13개월(T4). WLC 그룹 기준선 이전(T1), 기준선(T2), 최대 1개월(T3), 최대 9개월(T4), 최대 13개월(T5)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Suzanne Held, PhD, Montana State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rink E, Knight K, Ellis C, McCormick A, FireMoon P, Held S, Webber E, Adams A. Using Community-Based Participatory Research to Design, Conduct, and Evaluate Randomized Controlled Trials with American Indian Communities. Prev Chronic Dis. 2020 Nov 12;17:E143. doi: 10.5888/pcd17.200099.
- Hallett J, Feng D, McCormick AKHG, Allen S, Inouye J, Schure M, Holder S, Medicine LO, Held S. Improving Chronic Illness Self-Management with the Apsaalooke Nation: The Baa nnilah Project, a cluster randomized trial protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106835. doi: 10.1016/j.cct.2022.106835. Epub 2022 Jun 18.
- Allen S, Held S, Milne-Price S, McCormick A, Feng D, Inouye J, Schure M, Castille D, Howe RB, Pitts M, Keene S, Belone L, Wallerstein N. Community sharing: Contextualizing Western research notions of contamination within an Indigenous research paradigm. Am J Community Psychol. 2022 Mar;69(1-2):145-156. doi: 10.1002/ajcp.12552. Epub 2021 Sep 17.
- Farivar SS, Cunningham WE, Hays RD. Correlated physical and mental health summary scores for the SF-36 and SF-12 Health Survey, V.I. Health Qual Life Outcomes. 2007 Sep 7;5:54. doi: 10.1186/1477-7525-5-54.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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