Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att förbättra hanteringen av kroniska sjukdomar med Apsaalooke Nation: The Baa Nnilah Project

7 juni 2023 uppdaterad av: Suzanne Held, Montana State University
Detta är en randomiserad gruppstudie av en intervention för att förbättra självhanteringen av kroniska sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Montana
      • Crow Agency, Montana, Förenta staterna, 59022
        • Messengers for Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 25 år
  • AI
  • diagnostiserats med diabetes
  • hypertoni
  • osteoporos
  • leversjukdom
  • kronisk lungsjukdom (astma, kronisk bronkit eller emfysem)
  • hjärtsjukdom (kransartärsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt)
  • stroke (avslutad cerebrovaskulär olycka med neurologiskt handikapp och normal mention)
  • kronisk artrit

Exklusions kriterier:

  • allvarlig medicinsk sjukdom som utesluter deras närvaro vid 7 möten
  • <25 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Det finns inga enheter eller droger som används i denna prövning. Behandlingen är densamma för interventionsarmen och väntelistans kontrollarm. Behandlingen är gruppförsök av 7 möten utformade för att förbättra självhanteringen av kroniska sjukdomar. Behandlingens namn är baa nilah.
7 möten i samhället ledda av en utbildad samhällsfacilitator
Experimentell: Väntelista kontrollarm
Det finns inga enheter eller droger som används i denna prövning. Behandlingen är densamma för interventionsarmen och väntelistans kontrollarm. Behandlingen är gruppförsök av 7 möten utformade för att förbättra självhanteringen av kroniska sjukdomar. Behandlingens namn är baa nilah.
7 möten i samhället ledda av en utbildad samhällsfacilitator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-12 - Fysisk hälsa
Tidsram: Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
SF-12 är en uppsättning av 12 frågor om funktion inom fysiska och psykiska hälsoområden. Vi ändrade fråga 2 för att kapsla in måttliga aktiviteter som är mer tillämpliga på vår studiepopulation. Aktiviteter som raderades var bowling och golf och aktiviteter som lades till var att bära ett litet barn, gå för träning eller runddans/pushdans (traditionella indianska danser). Deltagarna svarade på frågor om sin fysiska och mentala hälsa, särskilt angående graden av begränsning som upplevts, med hjälp av olika svarskategorier (d.v.s. 3, 5 eller 6-gradig Likert-skala eller ja/nej-format). En sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en sammanfattning av mentala komponenter (MCS) beräknades och normaliserades baserat på en algoritm utvecklad av Farivar, Cunningham och Hays (2007), som använde en snedfaktorlösning för artikelvikter. PCS- och MCS-poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre fysisk respektive mental hälsofunktion.
Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
SF-12 - Mental hälsa
Tidsram: Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
SF-12 är en uppsättning av 12 frågor om funktion inom fysiska och psykiska hälsoområden. Vi ändrade fråga 2 för att kapsla in måttliga aktiviteter som är mer tillämpliga på vår studiepopulation. Aktiviteter som raderades var bowling och golf och aktiviteter som lades till var att bära ett litet barn, gå för träning eller runddans/pushdans (traditionella indianska danser). Deltagarna svarade på frågor om sin fysiska och mentala hälsa, särskilt angående graden av begränsning som upplevts, med hjälp av olika svarskategorier (d.v.s. 3, 5 eller 6-gradig Likert-skala eller ja/nej-format). En sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en sammanfattning av mentala komponenter (MCS) beräknades och normaliserades baserat på en algoritm utvecklad av Farivar, Cunningham och Hays (2007), som använde en snedfaktorlösning för artikelvikter. PCS- och MCS-poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre fysisk respektive mental hälsofunktion.
Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
PHQ-9 är ett mycket använt instrument för att mäta symtom på depression. Denna uppsättning av 9 frågor bad deltagarna att svara på uttalanden som rör deras mentala hälsa under de föregående 2 veckorna. Poängintervallet för instrumentet är 0-27, med högre poäng korrelerar med högre nivåer av symtom på depression. Dessutom finns det 1 fråga, inte poängsatt, betygssvårighet för problem.
Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
LÖFTE Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mått. Detta formulär med 8 punkter användes för att bedöma deltagarens tillfredsställelse med och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. NIH PROMIS-mått använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen. På T-poängmåttet är poängen 40 ett SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen. En poäng på 60 är ett SD högre än medelvärdet för referenspopulationen. Högre poäng motsvarar mer av konceptet som mäts.
Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
LÖFTE Själveffektivitet för att hantera symtom
Tidsram: Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mått. Detta formulär med 8 punkter användes för att bedöma deltagarnas förtroende för sin förmåga att hantera symtom på kronisk sjukdom och förhindra dem från att störa aktiviteter i det dagliga livet, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. NIH PROMIS-mått använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen. På T-poängmåttet är poängen 40 ett SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen. En poäng på 60 är ett SD högre än medelvärdet för referenspopulationen. Högre poäng motsvarar mer av konceptet som mäts.
Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
LÖFTE Emotionellt stöd
Tidsram: Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mått. Detta formulär med 8 artiklar användes för att bedöma deltagarnas uppfattning om tillgängligheten av betrodda individer i deras liv för att ge känslomässigt stöd, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. NIH PROMIS-mått använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen. På T-poängmåttet är poängen 40 ett SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen. En poäng på 60 är ett SD högre än medelvärdet för referenspopulationen. Högre poäng motsvarar mer av konceptet som mäts.
Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
LÖFTE Positiv påverkan och välbefinnande
Tidsram: Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mått. Detta formulär med 8 punkter användes för att bedöma deltagarens senaste känsla av välbefinnande och överensstämmelse med positiv livssyn och livsupplevelse, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. NIH PROMIS-mått använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen. På T-poängmåttet är poängen 40 ett SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen. En poäng på 60 är ett SD högre än medelvärdet för referenspopulationen. Högre poäng motsvarar mer av konceptet som mäts.
Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
LÖFTE Fysisk funktion
Tidsram: Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mått. Detta formulär med 8 punkter användes för att bedöma funktionen hos övre/nedre extremiteter, kärna och förmåga att utföra dagliga aktiviteter, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. NIH PROMIS-mått använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen. På T-poängmåttet är poängen 40 ett SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen. En poäng på 60 är ett SD högre än medelvärdet för referenspopulationen. Högre poäng motsvarar mer av konceptet som mäts.
Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
LÖFTE Själveffektivitet för att hantera känslor
Tidsram: Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mått. Detta formulär med 8 punkter användes för att bedöma deltagarens nuvarande självförtroende för att hantera känslomässig nöd och stressiga situationer, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. NIH PROMIS-mått använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen. På T-poängmåttet är poängen 40 ett SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen. En poäng på 60 är ett SD högre än medelvärdet för referenspopulationen. Högre poäng motsvarar mer av konceptet som mäts.
Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
LÖFTE Själveffektivitet för att hantera sociala interaktioner
Tidsram: Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mått. Detta formulär med fyra punkter användes för att bedöma deltagarens nuvarande förtroende för att kunna få stöd för att bearbeta känslor och hälsoproblem, och få hjälp med transport och problemlösning, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. NIH PROMIS-mått använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen. På T-poängmåttet är poängen 40 ett SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen. En poäng på 60 är ett SD högre än medelvärdet för referenspopulationen. Högre poäng motsvarar mer av konceptet som mäts.
Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
Patientaktiveringsåtgärd
Tidsram: Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
PAM bedömer självförvaltningsrelaterad hälsokunskap, färdigheter och självförtroende. Utvecklat av Insignia Health som ett mått på 22 artiklar och förkortat till 13 frågor, med det korta formuläret validerat för att bedöma patientens kunskap, skicklighet och självförtroende för självhantering av hälsotillstånd. Vi använde måttet med 13 punkter. Insignia Healths egenutvecklade enkätpoängalgoritm producerar ett PAM-poäng längs en empirisk skala på intervallnivå från 0-100 med högre poäng som indikerar högre patientaktivering.
Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
Ändrad Timed Up and Go
Tidsram: Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
TUG-testet är ett fysiskt test som hjälper till vid screening och mätning av balansunderskott hos äldre vuxna, vilket korrelerar med ökad fallrisk, och har validerats över populationer. I detta fysiska test sitter deltagarna i en stol med fötterna platt på marken och ryggen mot stolen. En timer startas när de lämnar stolen, och fortsätter medan de går 3 meter, utför en 180 graders vändning och precis när de rör vid stolen igen stoppas timern. På grund av ett fel i kommunikationen mellan en konsult som hjälpte till med denna åtgärd och forskargruppen, ändrades avståndet som individer gick under detta test från 3 m till 10 m, varför tidigare valideringsdata kanske inte gäller.
Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
Ändrad balanseringssystem
Tidsram: Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
Det ursprungliga Balance Error Scoring System (BESS) involverade fast och vadderade ytbalanstestning i 3 positioner för att bedöma statisk balans och validerades över studiepopulationer. mBESS använder endast fasta ytdata och visade bättre intertestertillförlitlighet och validitet. Under detta fysiska test räknar en anställd hur många gånger deltagarna hjälper sig själva att återfå balansen på 20 sekunder. mBESS involverade 3 positioner, avbildade nedan. Deltagarna stod med händerna på höfterna och slutna ögon och balanserade i 20 s i 3 stående positioner: en dubbelbensställning, en enkelbensställning och tandemställning. Testobservatörer räknade upp till 10 fel per ställning, inklusive att öppna ögonen, ta händerna från höfterna, trampa, lägga ut en hand mot en stol eller vägg eller göra andra stora korrigeringar, vilket ledde till ett ställningsvärde som sträckte sig från 0 till 10 med en max totalt 30. Deltagare som inte kunde slutföra en position av balansskäl fick poängen 10.
Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
6 minuters promenad
Tidsram: Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)
Fungerar som en följd av fysisk funktion och kardiovaskulär prestation. Deltagarna gick i en behaglig takt i sex minuter och deras avstånd registrerades i fot.
Interventionsgrupp: baslinje (T1), upp till 1 månad (T2), upp till 8 månader (T3), upp till 13 månader (T4). WLC-gruppen pre-baseline (T1), baseline (T2), upp till 1 månad (T3), upp till 9 månader (T4), upp till 13 månader (T5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (Beräknad)

30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MontanaSU
  • U01MD010619 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk sjukdom

Kliniska prövningar på baa nilah

3
Prenumerera