Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zvládání chronických nemocí s Apsaalooke Nation: The Baa Nnilah Project

7. června 2023 aktualizováno: Suzanne Held, Montana State University
Jedná se o skupinovou randomizovanou studii intervence ke zlepšení self-managementu chronických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Montana
      • Crow Agency, Montana, Spojené státy, 59022
        • Messengers for Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 25 let
  • AI
  • diagnostikován diabetes
  • hypertenze
  • osteoporóza
  • nemoc jater
  • chronické onemocnění plic (astma, chronická bronchitida nebo emfyzém)
  • srdeční onemocnění (onemocnění koronárních tepen nebo městnavé srdeční selhání)
  • mrtvice (dokončená cévní mozková příhoda s neurologickým postižením a normální mentací)
  • chronická artritida

Kritéria vyloučení:

  • závažné zdravotní onemocnění, které vylučuje jejich účast na 7 setkáních
  • <25 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
V této studii nejsou použita žádná zařízení ani léky. Léčba je stejná pro intervenční rameno a kontrolní rameno na čekací listině. Léčba je skupinová zkouška 7 setkání navržených ke zlepšení self-managementu chronických onemocnění. Název léčby je baa nnilah.
7 setkání v komunitě vedených vyškoleným komunitním facilitátorem
Experimentální: Ovládací rameno čekací listiny
V této studii nejsou použita žádná zařízení ani léky. Léčba je stejná pro intervenční rameno a kontrolní rameno na čekací listině. Léčba je skupinová zkouška 7 setkání navržených ke zlepšení self-managementu chronických onemocnění. Název léčby je baa nnilah.
7 setkání v komunitě vedených vyškoleným komunitním facilitátorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-12 - Fyzické zdraví
Časové okno: Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
SF-12 je soubor 12 otázek týkajících se funkce v oblasti fyzického a duševního zdraví. Změnili jsme otázku 2 tak, aby zapouzdřovala mírné aktivity více použitelné pro naši studovanou populaci. Vyškrtnuté aktivity byly bowling a hraní golfu a přidány aktivity, jako nošení malého dítěte, chůze za cvičením nebo kulatý tanec/tance s tlakem (tradiční indiánské tance). Účastníci odpovídali na otázky týkající se jejich fyzického a duševního zdraví, zejména pokud jde o míru prožívaného omezení, pomocí různých kategorií odpovědí (tj. 3, 5 nebo 6-ti bodová Likertova škála nebo formát ano/ne). Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS) byly vypočítány a normalizovány na základě algoritmu vyvinutého Farivarem, Cunninghamem a Haysem (2007), který používal řešení šikmých faktorů pro hmotnosti položek. Skóre PCS a MCS se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
SF-12 - Duševní zdraví
Časové okno: Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
SF-12 je soubor 12 otázek týkajících se funkce v oblasti fyzického a duševního zdraví. Změnili jsme otázku 2 tak, aby zapouzdřovala mírné aktivity více použitelné pro naši studovanou populaci. Vyškrtnuté aktivity byly bowling a hraní golfu a přidány aktivity, jako nošení malého dítěte, chůze za cvičením nebo kulatý tanec/tance s tlakem (tradiční indiánské tance). Účastníci odpovídali na otázky týkající se jejich fyzického a duševního zdraví, zejména pokud jde o míru prožívaného omezení, pomocí různých kategorií odpovědí (tj. 3, 5 nebo 6-ti bodová Likertova škála nebo formát ano/ne). Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS) byly vypočítány a normalizovány na základě algoritmu vyvinutého Farivarem, Cunninghamem a Haysem (2007), který používal řešení šikmých faktorů pro hmotnosti položek. Skóre PCS a MCS se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
PHQ-9 je široce používaný nástroj k měření příznaků deprese. Tento soubor 9 otázek požádal účastníky, aby odpověděli na prohlášení týkající se jejich duševního zdraví v předchozích 2 týdnech. Rozsah skóre pro nástroj je 0-27, přičemž vyšší skóre koreluje s vyšší úrovní příznaků deprese. Navíc je zde 1 otázka, bez skóre, hodnocení obtížnosti problémů.
Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
PROMIS spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami
Časové okno: Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
Opatření informačního systému měření hlášení výsledku pacienta (PROMIS). Tento 8položkový formulář byl použit k posouzení spokojenosti a schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit pomocí 5bodové Likertovy škály. Měření NIH PROMIS používají metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. Na metrice T-skóre je skóre 40 o jednu SD nižší než průměr referenční populace. Skóre 60 je o jednu SD vyšší než průměr referenční populace. Vyšší skóre se rovná více měřenému konceptu.
Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
PROMIS Self-Efficacy pro zvládání symptomů
Časové okno: Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
Opatření informačního systému měření hlášení výsledku pacienta (PROMIS). Tento formulář s 8 položkami byl použit k posouzení důvěry účastníka v jejich schopnost zvládat symptomy chronického onemocnění a zabránit jim v zasahování do činností každodenního života pomocí 5bodové Likertovy škály. Měření NIH PROMIS používají metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. Na metrice T-skóre je skóre 40 o jednu SD nižší než průměr referenční populace. Skóre 60 je o jednu SD vyšší než průměr referenční populace. Vyšší skóre se rovná více měřenému konceptu.
Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
PROMIS Emoční podpora
Časové okno: Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
Opatření informačního systému měření hlášení výsledku pacienta (PROMIS). Tento formulář s 8 položkami byl použit k posouzení toho, jak účastník vnímá dostupnost důvěryhodných jedinců v jejich životě k poskytování emoční podpory, pomocí 5bodové Likertovy škály. Měření NIH PROMIS používají metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. Na metrice T-skóre je skóre 40 o jednu SD nižší než průměr referenční populace. Skóre 60 je o jednu SD vyšší než průměr referenční populace. Vyšší skóre se rovná více měřenému konceptu.
Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
PROMIS pozitivní vliv a pohodu
Časové okno: Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
Opatření informačního systému měření hlášení výsledku pacienta (PROMIS). Tento formulář s 8 položkami byl použit k posouzení nedávného pocitu pohody a souhlasu účastníka s pozitivním pohledem na život a životní zkušeností pomocí 5bodové Likertovy škály. Měření NIH PROMIS používají metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. Na metrice T-skóre je skóre 40 o jednu SD nižší než průměr referenční populace. Skóre 60 je o jednu SD vyšší než průměr referenční populace. Vyšší skóre se rovná více měřenému konceptu.
Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
PROMIS Fyzická funkce
Časové okno: Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
Opatření informačního systému měření hlášení výsledku pacienta (PROMIS). Tento formulář s 8 položkami byl použit k posouzení funkce horních/dolních končetin, jádra a schopnosti vykonávat činnosti každodenního života pomocí 5bodové Likertovy škály. Měření NIH PROMIS používají metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. Na metrice T-skóre je skóre 40 o jednu SD nižší než průměr referenční populace. Skóre 60 je o jednu SD vyšší než průměr referenční populace. Vyšší skóre se rovná více měřenému konceptu.
Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
PROMIS Self-efficacy pro řízení emocí
Časové okno: Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
Opatření informačního systému měření hlášení výsledku pacienta (PROMIS). Tento formulář s 8 položkami byl použit k posouzení aktuálního sebevědomí účastníka ke zvládání emocionálního stresu a stresových situací, s použitím 5bodové Likertovy škály. Měření NIH PROMIS používají metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. Na metrice T-skóre je skóre 40 o jednu SD nižší než průměr referenční populace. Skóre 60 je o jednu SD vyšší než průměr referenční populace. Vyšší skóre se rovná více měřenému konceptu.
Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
PROMIS Self-efficacy pro řízení sociálních interakcí
Časové okno: Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
Opatření informačního systému měření hlášení výsledku pacienta (PROMIS). Tento formulář se 4 položkami byl použit k posouzení aktuální důvěry účastníka v možnost přístupu k podpoře při zpracování emocí a zdravotních problémů a získání pomoci s dopravou a řešením problémů pomocí 5bodové Likertovy škály. Měření NIH PROMIS používají metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. Na metrice T-skóre je skóre 40 o jednu SD nižší než průměr referenční populace. Skóre 60 je o jednu SD vyšší než průměr referenční populace. Vyšší skóre se rovná více měřenému konceptu.
Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
Míra aktivace pacienta
Časové okno: Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
PAM hodnotí zdravotní znalosti, dovednosti a sebevědomí související se samosprávou. Vyvinuto společností Insignia Health jako měřítko o 22 položkách a zkráceno na 13 otázek, přičemž krátká forma byla ověřena pro posouzení znalostí, dovedností a sebedůvěry pacienta pro vlastní správu zdravotních stavů. Použili jsme 13položkovou míru. Vlastní vyhodnocovací algoritmus průzkumu společnosti Insignia Health vytváří skóre PAM na empirické stupnici na úrovni intervalu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivaci pacienta.
Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
Upraveno Timed Up and Go
Časové okno: Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
TUG test je fyzikální test, který pomáhá při screeningu a měření deficitů rovnováhy u starších dospělých, což koreluje se zvýšeným rizikem pádu, a byl ověřen napříč populací. V tomto fyzickém testu sedí účastníci na židli s nohama na zemi a zády k židli. Když opustí křeslo, spustí se časovač a pokračuje, když přejdou 3 metry, provedou otočku o 180 stupňů a jakmile se znovu dotknou křesla, časovač se zastaví. Kvůli chybě v komunikaci mezi konzultantem, který pomáhal s tímto opatřením, a výzkumným týmem byla vzdálenost, kterou jednotlivci ušli během tohoto testu, upravena z 3 m na 10 m, proto nemusí platit předchozí validační údaje.
Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
Systém hodnocení chyb modifikovaného zůstatku
Časové okno: Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
Původní Balance Error Scoring System (BESS) zahrnoval testování pevné a vycpané povrchové rovnováhy ve 3 pozicích pro posouzení statické rovnováhy a byl validován napříč studovanými populacemi. mBESS využívá pouze data o pevném povrchu a prokázal lepší spolehlivost a validitu intertesteru. Během tohoto fyzického testu zaměstnanec spočítá, kolikrát si účastníci pomohli získat rovnováhu za 20 sekund. mBESS zahrnoval 3 pozice, znázorněné níže. Účastníci stáli s rukama v bok a zavřenýma očima a balancovali po dobu 20 s ve 3 pozicích ve stoje: postoj na dvou nohách, postoj na jedné noze a tandemový postoj. Testovací pozorovatelé napočítali až 10 chyb na postoj, včetně otevření očí, sundání rukou z boků, šlápnutí, natažení ruky na židli nebo stěnu nebo jiných velkých oprav, což vedlo ke skóre postoje v rozmezí od 0 do 10 s celkem maximálně 30. Účastníci, kteří nemohli dokončit pozici z důvodů rovnováhy, dostali skóre 10.
Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
6 minut chůze
Časové okno: Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)
Slouží jako důsledek fyzických funkcí a kardiovaskulárního výkonu. Účastníci šli pohodlným tempem po dobu šesti minut a jejich vzdálenost byla zaznamenána ve stopách.
Intervenční skupina: výchozí (T1), do 1 měsíce (T2), do 8 měsíců (T3), do 13 měsíců (T4). Skupina WLC před výchozí hodnotou (T1), výchozí hodnotou (T2), do 1 měsíce (T3), do 9 měsíců (T4), do 13 měsíců (T5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Held, PhD, Montana State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MontanaSU
  • U01MD010619 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na baa nnilah

Předplatit