Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kronisk sygdomshåndtering med Apsaalooke-nationen: Baa Nnilah-projektet

7. juni 2023 opdateret af: Suzanne Held, Montana State University
Dette er et randomiseret gruppeforsøg med en intervention til forbedring af selvledelse af kronisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Crow Agency, Montana, Forenede Stater, 59022
        • Messengers for Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 25 år
  • AI
  • diagnosticeret med diabetes
  • forhøjet blodtryk
  • osteoporose
  • lever sygdom
  • kronisk lungesygdom (astma, kronisk bronkitis eller emfysem)
  • hjertesygdom (koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt)
  • slagtilfælde (afsluttet cerebrovaskulær ulykke med neurologisk handicap og normal omtale)
  • kronisk gigt

Ekskluderingskriterier:

  • større medicinsk sygdom, der udelukker deres deltagelse i 7 møder
  • <25 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Der er ingen enheder eller lægemidler brugt i dette forsøg. Behandlingen er den samme for indsatsarmen og ventelistekontrolarmen. Behandlingen er gruppeforsøg af 7 møder designet til at forbedre selvledelse af kronisk sygdom. Behandlingens navn er baa nilah.
Adfærdsmæssigt: baa nilah
7 møder i fællesskabet ledet af en uddannet fællesskabsformidler
Eksperimentel: Venteliste kontrolarm
Der er ingen enheder eller lægemidler brugt i dette forsøg. Behandlingen er den samme for indsatsarmen og ventelistekontrolarmen. Behandlingen er gruppeforsøg af 7 møder designet til at forbedre selvledelse af kronisk sygdom. Behandlingens navn er baa nilah.
Adfærdsmæssigt: baa nilah
7 møder i fællesskabet ledet af en uddannet fællesskabsformidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-12 - Fysisk sundhed
Tidsramme: Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
SF-12 er et sæt af 12 spørgsmål vedrørende funktion i fysiske og mentale sundhedsdomæner. Vi ændrede spørgsmål 2 for at indkapsle moderate aktiviteter mere anvendelige for vores undersøgelsespopulation. Aktiviteter, der blev slettet, var bowling og golf, og aktiviteter, der blev tilføjet, var at bære et lille barn, gå til træning eller runddans/push-dans (traditionelle indianske danse). Deltagerne svarede på spørgsmål om deres fysiske og mentale helbred, især vedrørende graden af ​​oplevet begrænsning, ved at bruge forskellige svarkategorier (dvs. 3, 5 eller 6-punkts Likert-skala eller ja/nej-format). En Physical Component Summary (PCS)-score og en Mental Component Summary (MCS)-score blev beregnet og normaliseret baseret på en algoritme udviklet af Farivar, Cunningham og Hays (2007), som brugte en skråfaktorløsning til emnevægte. PCS- og MCS-score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion, hhv.
Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
SF-12 - Mental sundhed
Tidsramme: Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
SF-12 er et sæt af 12 spørgsmål vedrørende funktion i fysiske og mentale sundhedsdomæner. Vi ændrede spørgsmål 2 for at indkapsle moderate aktiviteter mere anvendelige for vores undersøgelsespopulation. Aktiviteter, der blev slettet, var bowling og golf, og aktiviteter, der blev tilføjet, var at bære et lille barn, gå til træning eller runddans/push-dans (traditionelle indianske danse). Deltagerne svarede på spørgsmål om deres fysiske og mentale helbred, især vedrørende graden af ​​oplevet begrænsning, ved at bruge forskellige svarkategorier (dvs. 3, 5 eller 6-punkts Likert-skala eller ja/nej-format). En Physical Component Summary (PCS)-score og en Mental Component Summary (MCS)-score blev beregnet og normaliseret baseret på en algoritme udviklet af Farivar, Cunningham og Hays (2007), som brugte en skråfaktorløsning til emnevægte. PCS- og MCS-score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion, hhv.
Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
PHQ-9 er et meget brugt instrument til at måle symptomer på depression. Dette sæt af 9 spørgsmål bad deltagerne om at svare på udsagn vedrørende deres mentale sundhed i de foregående 2 uger. Scoreintervallet for instrumentet er 0-27, hvor højere score korrelerer med højere niveauer af symptomer på depression. Derudover er der 1 spørgsmål, ikke scoret, bedømmelse af problemernes sværhedsgrad.
Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
LØFTE Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mål. Dette skema med 8 punkter blev brugt til at vurdere deltagerens tilfredshed med og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. NIH PROMIS-mål bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. På T-score-metrikken er en score på 40 én SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen. En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen. Højere score er lig med mere af det koncept, der måles.
Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
PROMIS Selveffektivitet til håndtering af symptomer
Tidsramme: Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mål. Denne formular med 8 punkter blev brugt til at vurdere deltagernes tillid til deres evne til at håndtere symptomer på kronisk sygdom og forhindre dem i at forstyrre dagligdagens aktiviteter, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. NIH PROMIS-mål bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. På T-score-metrikken er en score på 40 én SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen. En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen. Højere score er lig med mere af det koncept, der måles.
Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
LØFTE Følelsesmæssig støtte
Tidsramme: Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mål. Denne formular med 8 punkter blev brugt til at vurdere deltagerens opfattelse af tilgængeligheden af ​​betroede personer i deres liv til at give følelsesmæssig støtte ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. NIH PROMIS-mål bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. På T-score-metrikken er en score på 40 én SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen. En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen. Højere score er lig med mere af det koncept, der måles.
Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
LØFTE Positiv påvirkning og velvære
Tidsramme: Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mål. Dette skema med 8 punkter blev brugt til at vurdere deltagerens seneste følelse af velvære og enighed med positivt livssyn og livsoplevelse ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. NIH PROMIS-mål bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. På T-score-metrikken er en score på 40 én SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen. En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen. Højere score er lig med mere af det koncept, der måles.
Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
LØFTE Fysisk funktion
Tidsramme: Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mål. Denne formular med 8 punkter blev brugt til at vurdere funktionen af ​​øvre/nedre ekstremiteter, kerne og evne til at udføre daglige aktiviteter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. NIH PROMIS-mål bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. På T-score-metrikken er en score på 40 én SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen. En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen. Højere score er lig med mere af det koncept, der måles.
Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
LØFTE Selveffektivitet til håndtering af følelser
Tidsramme: Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mål. Denne formular med 8 elementer blev brugt til at vurdere deltagerens nuværende selvtillid til at håndtere følelsesmæssig nød og stressende situationer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. NIH PROMIS-mål bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. På T-score-metrikken er en score på 40 én SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen. En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen. Højere score er lig med mere af det koncept, der måles.
Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
LØFTE Selveffektivitet til styring af sociale interaktioner
Tidsramme: Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mål. Dette 4-punktsskema blev brugt til at vurdere deltagerens nuværende tillid til at kunne få støtte til at bearbejde følelser og helbredsproblemer og få hjælp til transport og problemløsning ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. NIH PROMIS-mål bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. På T-score-metrikken er en score på 40 én SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen. En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen. Højere score er lig med mere af det koncept, der måles.
Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
PAM vurderer selvledelsesrelateret sundhedsviden, færdigheder og selvtillid. Udviklet af Insignia Health som et mål på 22 punkter og forkortet til 13 spørgsmål, med den korte formular valideret til at vurdere patientens viden, færdigheder og selvtillid til selvstyring af helbredstilstande. Vi brugte 13-elementmålet. Insignia Healths proprietære undersøgelsesscorealgoritme producerer en PAM-score langs en empirisk skala på intervalniveau fra 0-100 med højere score, der indikerer højere patientaktivering.
Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
Ændret Timed Up and Go
Tidsramme: Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
TUG-testen er en fysisk test, der hjælper med screening og måling af balanceunderskud hos ældre voksne, hvilket korrelerer med øget faldrisiko og er blevet valideret på tværs af populationer. I denne fysiske test sidder deltagerne i en stol med fødderne fladt på jorden og ryggen mod stolen. En timer startes, når de forlader stolen, og fortsætter, mens de går 3 meter, udfører en 180 graders drejning, og lige som de rører stolen igen, stoppes timeren. På grund af en fejl i kommunikationen mellem en konsulent, der hjalp med denne foranstaltning, og forskerholdet, blev afstanden, som individer gik under denne test, ændret fra 3 m til 10 m, derfor gælder tidligere valideringsdata muligvis ikke.
Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
Ændret balancefejlscoringssystem
Tidsramme: Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
Det originale Balance Error Scoring System (BESS) involverede test af fast og polstret overfladebalance i 3 positioner for at vurdere statisk balance og blev valideret på tværs af undersøgelsespopulationer. mBESS'en bruger kun faste overfladedata og demonstrerede bedre intertesterpålidelighed og validitet. Under denne fysiske test tæller en medarbejder, hvor mange gange deltagerne hjælper sig selv med at genvinde balancen på 20 sekunder. mBESS involverede 3 positioner, afbildet nedenfor. Deltagerne stod med hænderne på hofterne og lukkede øjne og balancerede i 20 s i 3 stående positioner: en dobbeltbensstilling, en enkeltbensstilling og tandemstilling. Testobservatører talte op til 10 fejl pr. stilling, herunder at åbne øjne, tage hænderne fra hofterne, træde, lægge en hånd ud til en stol eller væg eller foretage andre store rettelser, hvilket førte til en holdningsscore på mellem 0 og 10 med en maksimalt 30 i alt. Deltagere, der af balancemæssige årsager ikke kunne fuldføre en stilling, fik en score på 10.
Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
6 minutters gang
Tidsramme: Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)
Fungerer som en følge af fysisk funktion og kardiovaskulær ydeevne. Deltagerne gik i et behageligt tempo i seks minutter, og deres distance blev registreret i fødder.
Interventionsgruppe: baseline (T1), op til 1 måned (T2), op til 8 måneder (T3), op til 13 måneder (T4). WLC gruppe præ-baseline (T1), baseline (T2), op til 1 måned (T3), op til 9 måneder (T4), op til 13 måneder (T5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montana State University

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Nevada, Las Vegas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Held, PhD, Montana State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Anslået)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MontanaSU
  • U01MD010619 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sygdom

Kliniske forsøg med baa nilah

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner