Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kronisk sykdomshåndtering med Apsaalooke Nation: The Baa Nnilah Project

7. juni 2023 oppdatert av: Suzanne Held, Montana State University
Dette er en randomisert gruppestudie av en intervensjon for å forbedre selvbehandling av kroniske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Montana
      • Crow Agency, Montana, Forente stater, 59022
        • Messengers for Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 25 år
  • AI
  • diagnostisert med diabetes
  • hypertensjon
  • osteoporose
  • leversykdom
  • kronisk lungesykdom (astma, kronisk bronkitt eller emfysem)
  • hjertesykdom (koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt)
  • hjerneslag (fullført cerebrovaskulær ulykke med nevrologisk handikap og normal mentasjon)
  • kronisk leddgikt

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig medisinsk sykdom som utelukker at de deltar på 7 møter
  • <25 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Det er ingen enheter eller medikamenter brukt i denne utprøvingen. Behandlingen er lik for intervensjonsarmen og ventelistekontrollarmen. Behandlingen er gruppeutprøving av 7 møter designet for å forbedre selvmestring av kronisk sykdom. Navnet på behandlingen er baa nilah.
7 møter i fellesskapet ledet av en utdannet samfunnstilrettelegger
Eksperimentell: Venteliste kontrollarm
Det er ingen enheter eller medikamenter brukt i denne utprøvingen. Behandlingen er lik for intervensjonsarmen og ventelistekontrollarmen. Behandlingen er gruppeutprøving av 7 møter designet for å forbedre selvmestring av kronisk sykdom. Navnet på behandlingen er baa nilah.
7 møter i fellesskapet ledet av en utdannet samfunnstilrettelegger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-12 - Fysisk helse
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
SF-12 er et sett med 12 spørsmål angående funksjon i fysiske og mentale helsedomener. Vi endret spørsmål 2 for å innkapsle moderate aktiviteter som er mer anvendelige for studiepopulasjonen vår. Aktiviteter som ble slettet var bowling og golf, og aktiviteter som ble lagt til var å bære et lite barn, gå for å trene eller runddans/pushdans (tradisjonelle indianske danser). Deltakerne svarte på spørsmål om deres fysiske og mentale helse, spesielt angående graden av begrensning som er opplevd, ved å bruke forskjellige svarkategorier (dvs. 3, 5 eller 6-punkts Likert-skala, eller ja/nei-format). En Physical Component Summary (PCS)-score og en Mental Component Summary (MCS)-poengsum ble beregnet og normalisert basert på en algoritme utviklet av Farivar, Cunningham og Hays (2007), som brukte en skråfaktorløsning for varevekter. PCS- og MCS-skåre varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre fysisk og psykisk helsefunksjon, henholdsvis.
Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
SF-12 - Mental helse
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
SF-12 er et sett med 12 spørsmål angående funksjon i fysiske og mentale helsedomener. Vi endret spørsmål 2 for å innkapsle moderate aktiviteter som er mer anvendelige for studiepopulasjonen vår. Aktiviteter som ble slettet var bowling og golf, og aktiviteter som ble lagt til var å bære et lite barn, gå for å trene eller runddans/pushdans (tradisjonelle indianske danser). Deltakerne svarte på spørsmål om deres fysiske og mentale helse, spesielt angående graden av begrensning som er opplevd, ved å bruke forskjellige svarkategorier (dvs. 3, 5 eller 6-punkts Likert-skala, eller ja/nei-format). En Physical Component Summary (PCS)-score og en Mental Component Summary (MCS)-poengsum ble beregnet og normalisert basert på en algoritme utviklet av Farivar, Cunningham og Hays (2007), som brukte en skråfaktorløsning for varevekter. PCS- og MCS-skåre varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre fysisk og psykisk helsefunksjon, henholdsvis.
Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
PHQ-9 er et mye brukt instrument for å måle symptomer på depresjon. Dette settet med 9 spørsmål ba deltakerne svare på utsagn om deres mentale helse i løpet av de foregående 2 ukene. Poengområdet for instrumentet er 0-27, med høyere poengsum som korrelerer med høyere nivåer av symptomer på depresjon. I tillegg er det 1 spørsmål, ikke scoret, rangering av problemer.
Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
LØFTE Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mål. Dette 8-elementsskjemaet ble brukt til å vurdere deltakerens tilfredshet med og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. NIH PROMIS-mål bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen. På T-score-metrikken er en poengsum på 40 én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles.
Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
PROMIS egeneffektivitet for å håndtere symptomer
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mål. Dette skjemaet med 8 elementer ble brukt til å vurdere deltakerens tillit til deres evne til å håndtere symptomer på kronisk sykdom og forhindre dem i å forstyrre dagliglivets aktiviteter, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. NIH PROMIS-mål bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen. På T-score-metrikken er en poengsum på 40 én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles.
Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
LØFTE Følelsesmessig støtte
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mål. Dette 8-elementsskjemaet ble brukt til å vurdere deltakerens oppfatning av tilgjengeligheten til pålitelige personer i livet for å gi emosjonell støtte, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. NIH PROMIS-mål bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen. På T-score-metrikken er en poengsum på 40 én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles.
Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
LØFT Positiv påvirkning og velvære
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mål. Dette 8-elements skjemaet ble brukt til å vurdere deltakerens nylige følelse av velvære og enighet med positivt syn og livserfaring, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. NIH PROMIS-mål bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen. På T-score-metrikken er en poengsum på 40 én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles.
Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
LØFTE Fysisk funksjon
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mål. Dette skjemaet med 8 elementer ble brukt til å vurdere funksjonen til øvre/nedre ekstremiteter, kjerne og evne til å utføre daglige aktiviteter, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. NIH PROMIS-mål bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen. På T-score-metrikken er en poengsum på 40 én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles.
Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
LØFTE Selveffektivitet for å håndtere følelser
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mål. Dette skjemaet med 8 elementer ble brukt til å vurdere deltakerens nåværende selvtillit til å håndtere emosjonell nød og stressende situasjoner ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. NIH PROMIS-mål bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen. På T-score-metrikken er en poengsum på 40 én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles.
Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
LØFTE Selveffektivitet for å administrere sosiale interaksjoner
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mål. Dette skjemaet med 4 punkter ble brukt til å vurdere deltakerens nåværende tillit til å kunne få støtte til å behandle følelser og helseproblemer, og få hjelp til transport og problemløsning ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. NIH PROMIS-mål bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen. På T-score-metrikken er en poengsum på 40 én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles.
Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
PAM vurderer selvledelsesrelatert helsekunnskap, ferdigheter og selvtillit. Utviklet av Insignia Health som et 22-elements mål og forkortet til 13 spørsmål, med det korte skjemaet validert for å vurdere pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvbehandling av helsetilstander. Vi brukte 13-elementet. Insignia Healths proprietære undersøkelsesscorealgoritme produserer en PAM-score langs en empirisk skala på intervallnivå fra 0-100 med høyere skåre som indikerer høyere pasientaktivering.
Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
Modifisert Timed Up and Go
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
TUG-testen er en fysisk test som hjelper til med screening og måling av balanseunderskudd hos eldre voksne, som korrelerer med økt fallrisiko, og har blitt validert på tvers av populasjoner. I denne fysiske testen sitter deltakerne i en stol med føttene flatt på bakken og ryggen mot stolen. En timer startes når de forlater stolen, og fortsetter mens de går 3 meter, utfører en 180 graders sving og akkurat når de berører stolen igjen, stoppes timeren. På grunn av en feil i kommunikasjonen mellom en konsulent som hjalp til med dette tiltaket og forskerteamet, ble avstanden som individer gikk under denne testen endret fra 3 m til 10 m, derfor kan det hende at tidligere valideringsdata ikke gjelder.
Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
Modifisert balansefeilscoringssystem
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
Det originale Balance Error Scoring System (BESS) involverte testing av fast og polstret overflatebalanse i 3 posisjoner for å vurdere statisk balanse og ble validert på tvers av studiepopulasjoner. mBESS bruker kun data med fast overflate og demonstrerte bedre intertester-pålitelighet og validitet. Under denne fysiske testen teller en medarbeider hvor mange ganger deltakerne hjelper seg selv til å gjenopprette balansen på 20 sekunder. mBESS involverte 3 posisjoner, avbildet nedenfor. Deltakerne sto med hendene på hoftene og øynene lukket, og balanserte i 20 s i 3 stående posisjoner: en tobensstilling, en enkeltbensstilling og tandemstilling. Testobservatører telte opptil 10 feil per stilling, inkludert å åpne øynene, ta hendene fra hoftene, tråkke, legge en hånd ut til en stol eller vegg, eller gjøre andre store korreksjoner, noe som førte til en holdningsscore fra 0 til 10 med en maksimalt totalt 30. Deltakere som ikke kunne fullføre en stilling av balansegrunner, fikk en poengsum på 10.
Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
6 minutters gange
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)
Fungerer som en konsekvens for fysisk funksjon og kardiovaskulær ytelse. Deltakerne gikk i et behagelig tempo i seks minutter, og avstanden deres ble registrert i fot.
Intervensjonsgruppe: baseline (T1), opptil 1 måned (T2), opptil 8 måneder (T3), opptil 13 måneder (T4). WLC gruppe pre-baseline (T1), baseline (T2), opptil 1 måned (T3), opptil 9 måneder (T4), opptil 13 måneder (T5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Held, PhD, Montana State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MontanaSU
  • U01MD010619 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk sykdom

Kliniske studier på baa nilah

3
Abonnere