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Mejorando el manejo de enfermedades crónicas con la Nación Apsaalooke: El Proyecto Baa Nnilah

7 de junio de 2023 actualizado por: Suzanne Held, Montana State University
Este es un ensayo aleatorizado grupal de una intervención para mejorar el autocontrol de enfermedades crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Montana
      • Crow Agency, Montana, Estados Unidos, 59022
        • Messengers for Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 25 años
  • AI
  • diagnosticado con diabetes
  • hipertensión
  • osteoporosis
  • enfermedad del higado
  • enfermedad pulmonar crónica (asma, bronquitis crónica o enfisema)
  • enfermedad cardíaca (enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca congestiva)
  • accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular completo con discapacidad neurológica y estado mental normal)
  • artritis crónica

Criterio de exclusión:

  • enfermedad médica grave que impide su asistencia a 7 reuniones
  • <25 años de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
No se utilizan dispositivos ni medicamentos en este ensayo. El tratamiento es el mismo para el brazo de intervención y el brazo de control en lista de espera. El tratamiento es un ensayo grupal de 7 sesiones diseñado para mejorar el autocontrol de enfermedades crónicas. El nombre del tratamiento es baa nnilah.
Conductual: baa nnilah
7 reuniones en la comunidad dirigidas por un facilitador comunitario capacitado
Experimental: Brazo de control de lista de espera
No se utilizan dispositivos ni medicamentos en este ensayo. El tratamiento es el mismo para el brazo de intervención y el brazo de control en lista de espera. El tratamiento es un ensayo grupal de 7 sesiones diseñado para mejorar el autocontrol de enfermedades crónicas. El nombre del tratamiento es baa nnilah.
Conductual: baa nnilah
7 reuniones en la comunidad dirigidas por un facilitador comunitario capacitado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-12 - Salud física
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
El SF-12 es un conjunto de 12 preguntas sobre la función en los dominios de salud física y mental. Cambiamos la pregunta 2 para encapsular actividades moderadas más aplicables a nuestra población de estudio. Las actividades eliminadas fueron los bolos y jugar al golf y las actividades añadidas fueron cargar a un niño pequeño, caminar para hacer ejercicio o bailar en círculos/baile de empuje (bailes tradicionales de los nativos americanos). Los participantes respondieron preguntas sobre su salud física y mental, especialmente sobre el grado de limitación experimentada, utilizando diversas categorías de respuesta (es decir, escala Likert de 3, 5 o 6 puntos, o formato sí/no). Se calculó y normalizó una puntuación de resumen de componente físico (PCS) y una puntuación de resumen de componente mental (MCS) en base a un algoritmo desarrollado por Farivar, Cunningham y Hays (2007), que utilizó una solución de factor oblicuo para los pesos de los elementos. Las puntuaciones de PCS y MCS varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental, respectivamente.
Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
SF-12 - Salud Mental
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
El SF-12 es un conjunto de 12 preguntas sobre la función en los dominios de salud física y mental. Cambiamos la pregunta 2 para encapsular actividades moderadas más aplicables a nuestra población de estudio. Las actividades eliminadas fueron los bolos y jugar al golf y las actividades añadidas fueron cargar a un niño pequeño, caminar para hacer ejercicio o bailar en círculos/baile de empuje (bailes tradicionales de los nativos americanos). Los participantes respondieron preguntas sobre su salud física y mental, especialmente sobre el grado de limitación experimentada, utilizando diversas categorías de respuesta (es decir, escala Likert de 3, 5 o 6 puntos, o formato sí/no). Se calculó y normalizó una puntuación de resumen de componente físico (PCS) y una puntuación de resumen de componente mental (MCS) en base a un algoritmo desarrollado por Farivar, Cunningham y Hays (2007), que utilizó una solución de factor oblicuo para los pesos de los elementos. Las puntuaciones de PCS y MCS varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental, respectivamente.
Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
El PHQ-9 es un instrumento ampliamente utilizado para medir los síntomas de la depresión. Este conjunto de 9 preguntas pedía a los participantes que respondieran declaraciones relacionadas con su salud mental en las 2 semanas anteriores. El rango de puntuación del instrumento es de 0 a 27, y las puntuaciones más altas se correlacionan con niveles más altos de síntomas de depresión. Además, hay 1 pregunta, no calificada, que califica la dificultad de los problemas.
Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
PROMIS Satisfacción con roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
Medida del Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS). Este formulario de 8 ítems se utilizó para evaluar la satisfacción y la capacidad del participante para participar en roles y actividades sociales, utilizando una escala Likert de 5 puntos. Las medidas de NIH PROMIS utilizan una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. En la métrica de puntuación T, una puntuación de 40 es una desviación estándar inferior a la media de la población de referencia. Una puntuación de 60 es una DE superior a la media de la población de referencia. Las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide.
Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
Autoeficacia de PROMIS para el manejo de los síntomas
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
Medida del Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS). Este formulario de 8 ítems se utilizó para evaluar la confianza de los participantes en su capacidad para controlar los síntomas de enfermedades crónicas y evitar que interfirieran en las actividades de la vida diaria, utilizando una escala de Likert de 5 puntos. Las medidas de NIH PROMIS utilizan una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. En la métrica de puntuación T, una puntuación de 40 es una desviación estándar inferior a la media de la población de referencia. Una puntuación de 60 es una DE superior a la media de la población de referencia. Las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide.
Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
PROMIS Apoyo Emocional
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
Medida del Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS). Este formulario de 8 ítems se utilizó para evaluar la percepción del participante sobre la disponibilidad de personas confiables en su vida para brindar apoyo emocional, utilizando una escala Likert de 5 puntos. Las medidas de NIH PROMIS utilizan una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. En la métrica de puntuación T, una puntuación de 40 es una desviación estándar inferior a la media de la población de referencia. Una puntuación de 60 es una DE superior a la media de la población de referencia. Las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide.
Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
PROMIS Afecto Positivo y Bienestar
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
Medida del Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS). Este formulario de 8 ítems se utilizó para evaluar la sensación reciente de bienestar y acuerdo del participante con una perspectiva y experiencia de vida positivas, utilizando una escala de Likert de 5 puntos. Las medidas de NIH PROMIS utilizan una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. En la métrica de puntuación T, una puntuación de 40 es una desviación estándar inferior a la media de la población de referencia. Una puntuación de 60 es una DE superior a la media de la población de referencia. Las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide.
Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
PROMIS Función física
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
Medida del Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS). Este formulario de 8 ítems se utilizó para evaluar la función de las extremidades superiores/inferiores, el centro y la capacidad para realizar actividades de la vida diaria, utilizando una escala de Likert de 5 puntos. Las medidas de NIH PROMIS utilizan una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. En la métrica de puntuación T, una puntuación de 40 es una desviación estándar inferior a la media de la población de referencia. Una puntuación de 60 es una DE superior a la media de la población de referencia. Las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide.
Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
PROMIS Autoeficacia para el Manejo de las Emociones
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
Medida del Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS). Este formulario de 8 ítems se utilizó para evaluar la confianza actual del participante para manejar la angustia emocional y las situaciones estresantes centrales, utilizando una escala de Likert de 5 puntos. Las medidas de NIH PROMIS utilizan una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. En la métrica de puntuación T, una puntuación de 40 es una desviación estándar inferior a la media de la población de referencia. Una puntuación de 60 es una DE superior a la media de la población de referencia. Las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide.
Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
PROMIS Autoeficacia para gestionar interacciones sociales
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
Medida del Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS). Este formulario de 4 ítems se utilizó para evaluar la confianza actual del participante en poder acceder a apoyo para procesar emociones y problemas de salud, y obtener asistencia con el transporte y la resolución de problemas, utilizando una escala de Likert de 5 puntos. Las medidas de NIH PROMIS utilizan una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. En la métrica de puntuación T, una puntuación de 40 es una desviación estándar inferior a la media de la población de referencia. Una puntuación de 60 es una DE superior a la media de la población de referencia. Las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide.
Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
Medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
PAM evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza en la salud relacionados con el autocontrol. Desarrollado por Insignia Health como una medida de 22 ítems y abreviado a 13 preguntas, con el formulario breve validado para evaluar el conocimiento, la habilidad y la confianza del paciente para el autocontrol de las condiciones de salud. Usamos la medida de 13 ítems. El algoritmo de puntuación de la encuesta patentado de Insignia Health produce una puntuación PAM a lo largo de una escala empírica de nivel de intervalo de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor activación del paciente.
Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
Temporizado arriba y listo modificado
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
La prueba TUG es una prueba física que ayuda en la detección y medición de los déficits de equilibrio en adultos mayores, lo que se correlaciona con un mayor riesgo de caídas y ha sido validada en todas las poblaciones. En esta prueba física, los participantes se sientan en una silla con los pies apoyados en el suelo y la espalda contra la silla. Se inicia un cronómetro cuando se levantan de la silla, y continúa mientras recorren 3 metros, ejecutan un giro de 180 grados y justo cuando tocan la silla nuevamente, el cronómetro se detiene. Debido a un error de comunicación entre un consultor que ayudó con esta medida y el equipo de investigación, la distancia que caminaron los individuos durante esta prueba se modificó de 3 m a 10 m, por lo que es posible que no se apliquen los datos de validación previa.
Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
Sistema de puntuación de error de equilibrio modificado
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
El Balance Error Scoring System (BESS) original implicaba pruebas de equilibrio de superficie firme y acolchada en 3 posiciones, para evaluar el equilibrio estático y fue validado en todas las poblaciones de estudio. El mBESS solo utiliza datos de superficie firme y demostró una mejor confiabilidad y validez entre evaluadores. Durante esta prueba física, un miembro del personal cuenta cuántas veces los participantes se ayudan a sí mismos a recuperar el equilibrio en 20 segundos. El mBESS involucró 3 posiciones, que se muestran a continuación. Los participantes se pararon con las manos en las caderas y los ojos cerrados, manteniendo el equilibrio durante 20 s en 3 posiciones de pie: una postura de dos piernas, una postura de una sola pierna y una postura en tándem. Los observadores de la prueba contaron hasta 10 errores por postura, incluidos abrir los ojos, quitarse las manos de las caderas, dar un paso, poner una mano en una silla o pared, o hacer otras correcciones importantes, lo que condujo a una puntuación de postura de 0 a 10 con un total máximo de 30. Los participantes que no pudieron completar una posición por razones de equilibrio recibieron una puntuación de 10.
Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
Caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)
Sirve como corolario para la función física y el rendimiento cardiovascular. Los participantes caminaron a un ritmo cómodo durante seis minutos y se registró la distancia en pies.
Grupo de intervención: basal (T1), hasta 1 mes (T2), hasta 8 meses (T3), hasta 13 meses (T4). Grupo WLC prebasal (T1), basal (T2), hasta 1 mes (T3), hasta 9 meses (T4), hasta 13 meses (T5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montana State University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Nevada, Las Vegas

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Held, PhD, Montana State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MontanaSU
  • U01MD010619 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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