アプサルック国家とともに慢性疾患管理を改善: Baa Nnilah プロジェクト
2023年6月7日 更新者：Suzanne Held、Montana State University
これは、慢性疾患の自己管理を改善するための介入に関するグループランダム化試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montana
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Crow Agency、Montana、アメリカ、59022
- Messengers for Health
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 25歳以上
- AI
- 糖尿病と診断された
- 高血圧
- 骨粗鬆症
- 肝疾患
- 慢性肺疾患（喘息、慢性気管支炎または肺気腫）
- 心臓病（冠動脈疾患またはうっ血性心不全）
- 脳卒中（神経障害および正常な精神状態を伴う脳血管障害が完了したもの）
- 慢性関節炎
除外基準:
- 7 回の会議に出席できないほどの重度の病気
- 25歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
この治験では器具や薬剤は使用されません。
治療は介入群と待機リスト対照群で同じです。
この治療法は、慢性疾患の自己管理を改善することを目的とした 7 回のミーティングからなるグループトライアルです。
治療の名前はバア・ニラです。
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訓練を受けたコミュニティファシリテーターが主導するコミュニティ内での 7 回のミーティング
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実験的：待機リスト制御アーム
この治験では器具や薬剤は使用されません。
治療は介入群と待機リスト対照群で同じです。
この治療法は、慢性疾患の自己管理を改善することを目的とした 7 回のミーティングからなるグループトライアルです。
治療の名前はバア・ニラです。
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訓練を受けたコミュニティファシリテーターが主導するコミュニティ内での 7 回のミーティング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-12 - 身体的健康
時間枠：介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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SF-12 は、身体的および精神的健康領域の機能に関する 12 の質問のセットです。
質問 2 を変更して、調査対象集団により適用可能な中程度のアクティビティを要約しました。
削除されたアクティビティはボウリングとゴルフで、追加されたアクティビティは小さな子供を連れて歩く、運動のために歩く、またはラウンド ダンス/プッシュ ダンス (ネイティブ アメリカンの伝統的なダンス) でした。
参加者は、身体的および精神的健康に関する質問、特に経験した制限の程度に関する質問に、さまざまな回答カテゴリー (つまり、3、5、または 6 点のリッカート尺度、またははい/いいえの形式) を使用して回答しました。
Physical Component Summary (PCS) スコアと Mental Component Summary (MCS) スコアは、Farivar、Cunningham、および Hays (2007) によって開発されたアルゴリズムに基づいて計算され、正規化されました。このアルゴリズムでは、品目の重量に斜因数の解を使用しました。
PCS スコアと MCS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、それぞれ身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
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介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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SF-12 - メンタルヘルス
時間枠：介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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SF-12 は、身体的および精神的健康領域の機能に関する 12 の質問のセットです。
質問 2 を変更して、調査対象集団により適用可能な中程度のアクティビティを要約しました。
削除されたアクティビティはボウリングとゴルフで、追加されたアクティビティは小さな子供を連れて歩く、運動のために歩く、またはラウンド ダンス/プッシュ ダンス (ネイティブ アメリカンの伝統的なダンス) でした。
参加者は、身体的および精神的健康に関する質問、特に経験した制限の程度に関する質問に、さまざまな回答カテゴリー (つまり、3、5、または 6 点のリッカート尺度、またははい/いいえの形式) を使用して回答しました。
Physical Component Summary (PCS) スコアと Mental Component Summary (MCS) スコアは、Farivar、Cunningham、および Hays (2007) によって開発されたアルゴリズムに基づいて計算され、正規化されました。このアルゴリズムでは、品目の重量に斜因数の解を使用しました。
PCS スコアと MCS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、それぞれ身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
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介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9
時間枠：介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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PHQ-9 は、うつ病の症状を測定するために広く使用されている機器です。
この 9 つの質問セットでは、参加者に過去 2 週間の精神的健康に関する発言に回答するよう求めました。
この手段のスコア範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状のレベルが高いと相関します。
さらに、問題の難易度を採点するものではなく、問題が 1 つあります。
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介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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PROMIS の社会的役割と活動に対する満足度
時間枠：介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の測定。
この 8 項目のフォームは、5 段階のリッカート尺度を使用して、社会的役割や活動に対する参加者の満足度と参加能力を評価するために使用されました。
NIH PROMIS 測定では、関連する参照母集団の平均が 50、その母集団の標準偏差 (SD) が 10 である T スコア指標が使用されます。
T スコア指標では、スコア 40 は参照母集団の平均より 1 SD 低くなります。
スコア 60 は、参照母集団の平均よりも 1 SD 高くなります。
スコアが高いほど、測定対象のコンセプトがより多くなります。
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介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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症状を管理するための PROMIS の自己効力感
時間枠：介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の測定。
この 8 項目のフォームは、5 段階リッカート尺度を使用して、慢性疾患の症状を管理し、日常生活活動への支障を防ぐ能力に対する参加者の自信を評価するために使用されました。
NIH PROMIS 測定では、関連する参照母集団の平均が 50、その母集団の標準偏差 (SD) が 10 である T スコア指標が使用されます。
T スコア指標では、スコア 40 は参照母集団の平均より 1 SD 低くなります。
スコア 60 は、参照母集団の平均よりも 1 SD 高くなります。
スコアが高いほど、測定対象のコンセプトがより多くなります。
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介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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プロミスの精神的サポート
時間枠：介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の測定。
この 8 項目のフォームは、生活の中で感情的なサポートを提供してくれる信頼できる人がいるかどうかについての参加者の認識を、5 点のリッカート スケールを使用して評価するために使用されました。
NIH PROMIS 測定では、関連する参照母集団の平均が 50、その母集団の標準偏差 (SD) が 10 である T スコア指標が使用されます。
T スコア指標では、スコア 40 は参照母集団の平均より 1 SD 低くなります。
スコア 60 は、参照母集団の平均よりも 1 SD 高くなります。
スコアが高いほど、測定対象のコンセプトがより多くなります。
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介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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PROMIS ポジティブな感情と幸福
時間枠：介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の測定。
この 8 項目のフォームは、5 段階のリッカート尺度を使用して、参加者の最近の幸福感と、前向きな見通しと人生経験への同意を評価するために使用されました。
NIH PROMIS 測定では、関連する参照母集団の平均が 50、その母集団の標準偏差 (SD) が 10 である T スコア指標が使用されます。
T スコア指標では、スコア 40 は参照母集団の平均より 1 SD 低くなります。
スコア 60 は、参照母集団の平均よりも 1 SD 高くなります。
スコアが高いほど、測定対象のコンセプトがより多くなります。
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介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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プロミスの身体機能
時間枠：介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の測定。
この 8 項目のフォームは、上肢/下肢、体幹の機能、および日常生活活動を実行する能力を 5 段階のリッカート尺度を使用して評価するために使用されました。
NIH PROMIS 測定では、関連する参照母集団の平均が 50、その母集団の標準偏差 (SD) が 10 である T スコア指標が使用されます。
T スコア指標では、スコア 40 は参照母集団の平均より 1 SD 低くなります。
スコア 60 は、参照母集団の平均よりも 1 SD 高くなります。
スコアが高いほど、測定対象のコンセプトがより多くなります。
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介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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PROMIS 感情を管理するための自己効力感
時間枠：介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の測定。
この 8 項目のフォームは、5 ポイントのリッカート スケールを使用して、感情的苦痛とストレスの多い状況を管理するための参加者の現在の自信を評価するために使用されました。
NIH PROMIS 測定では、関連する参照母集団の平均が 50、その母集団の標準偏差 (SD) が 10 である T スコア指標が使用されます。
T スコア指標では、スコア 40 は参照母集団の平均より 1 SD 低くなります。
スコア 60 は、参照母集団の平均よりも 1 SD 高くなります。
スコアが高いほど、測定対象のコンセプトがより多くなります。
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介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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PROMIS 社会的交流を管理するための自己効力感
時間枠：介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の測定。
この 4 項目のフォームは、5 段階のリッカート尺度を使用して、感情や健康上の問題を処理する際のサポートにアクセスし、移動や問題解決の支援を受けることができるという参加者の現在の自信を評価するために使用されました。
NIH PROMIS 測定では、関連する参照母集団の平均が 50、その母集団の標準偏差 (SD) が 10 である T スコア指標が使用されます。
T スコア指標では、スコア 40 は参照母集団の平均より 1 SD 低くなります。
スコア 60 は、参照母集団の平均よりも 1 SD 高くなります。
スコアが高いほど、測定対象のコンセプトがより多くなります。
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介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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患者活性化対策
時間枠：介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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PAM は、自己管理に関連する健康に関する知識、スキル、自信を評価します。
Insignia Health によって 22 項目の尺度として開発され、13 の質問に短縮されました。短い形式は、健康状態の自己管理に対する患者の知識、スキル、自信を評価するために検証されました。
13項目の尺度を使用しました。
Insignia Health 独自の調査スコアリング アルゴリズムは、0 ～ 100 の経験的な間隔レベルのスケールに沿って PAM スコアを生成し、スコアが高いほど患者の活性化が高いことを示します。
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介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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修正されたタイムアップ・アンド・ゴー
時間枠：介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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TUG テストは、転倒リスクの増加と相関する高齢者の平衡障害のスクリーニングと測定に役立つ身体検査であり、集団全体で検証されています。
この身体テストでは、参加者は椅子に座り、両足を地面に平らに置き、椅子に背を向けます。
椅子から離れるとタイマーが開始され、3 メートルのペースで進み、180 度回転し、再び椅子に触れた瞬間にタイマーが停止します。
この測定を支援したコンサルタントと研究チームの間の連絡ミスにより、このテスト中に個人が歩いた距離が 3 メートルから 10 メートルに変更されたため、以前の検証データが適用されない可能性があります。
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介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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修正されたバランスエラースコアリングシステム
時間枠：介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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オリジナルのバランス エラー スコアリング システム (BESS) には、静的バランスを評価するために 3 つの位置でしっかりとパッドを入れた表面バランス テストが含まれており、研究対象集団全体で検証されました。
mBESS は企業表面データのみを利用し、テスター間の信頼性と妥当性がより優れていることを実証しました。
この身体テストでは、スタッフが参加者が 20 秒以内に自分でバランスを取り戻す回数を数えます。
mBESS には、以下に示す 3 つのポジションが含まれていました。
参加者は腰に手を当て、目を閉じて立ち、両足立ち、片足立ち、タンデム立ちの 3 つの立ち姿勢で 20 秒間バランスをとりました。
テスト観察者は、目を開ける、腰から手を離す、ステップを踏む、椅子や壁に手を伸ばす、その他の大きな修正を含む、スタンスごとに最大 10 件のエラーを数え、スタンス スコアは 0 から 10 の範囲で評価されました。最大合計は 30 です。
バランス上の理由でポジションを完了できなかった参加者には 10 点が与えられました。
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介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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徒歩6分
時間枠：介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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身体機能と心臓血管のパフォーマンスの当然の結果として機能します。参加者は快適なペースで 6 分間歩き、その距離はフィートで記録されました。
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介入グループ: ベースライン (T1)、最長 1 か月 (T2)、最長 8 か月 (T3)、最長 13 か月 (T4)。 WLC グループ ベースライン前（T1）、ベースライン（T2）、最長 1 か月（T3）、最長 9 か月（T4）、最長 13 か月（T5）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Held, PhD、Montana State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rink E, Knight K, Ellis C, McCormick A, FireMoon P, Held S, Webber E, Adams A. Using Community-Based Participatory Research to Design, Conduct, and Evaluate Randomized Controlled Trials with American Indian Communities. Prev Chronic Dis. 2020 Nov 12;17:E143. doi: 10.5888/pcd17.200099.
- Hallett J, Feng D, McCormick AKHG, Allen S, Inouye J, Schure M, Holder S, Medicine LO, Held S. Improving Chronic Illness Self-Management with the Apsaalooke Nation: The Baa nnilah Project, a cluster randomized trial protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106835. doi: 10.1016/j.cct.2022.106835. Epub 2022 Jun 18.
- Allen S, Held S, Milne-Price S, McCormick A, Feng D, Inouye J, Schure M, Castille D, Howe RB, Pitts M, Keene S, Belone L, Wallerstein N. Community sharing: Contextualizing Western research notions of contamination within an Indigenous research paradigm. Am J Community Psychol. 2022 Mar;69(1-2):145-156. doi: 10.1002/ajcp.12552. Epub 2021 Sep 17.
- Farivar SS, Cunningham WE, Hays RD. Correlated physical and mental health summary scores for the SF-36 and SF-12 Health Survey, V.I. Health Qual Life Outcomes. 2007 Sep 7;5:54. doi: 10.1186/1477-7525-5-54.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (実際)
2020年1月29日
研究の完了 (実際)
2020年1月29日
試験登録日
最初に提出
2017年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月26日
最初の投稿 (推定)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性疾患の臨床試験
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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