Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando o gerenciamento de doenças crônicas com a nação Apsaalooke: o projeto Baa Nnilah

7 de junho de 2023 atualizado por: Suzanne Held, Montana State University
Este é um estudo randomizado em grupo de uma intervenção para melhorar o autogerenciamento de doenças crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Montana
      • Crow Agency, Montana, Estados Unidos, 59022
        • Messengers for Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 25 anos
  • IA
  • diagnosticado com diabetes
  • hipertensão
  • osteoporose
  • doença hepática
  • doença pulmonar crônica (asma, bronquite crônica ou enfisema)
  • doença cardíaca (doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca congestiva)
  • acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral completo com deficiência neurológica e atividade mental normal)
  • artrite crônica

Critério de exclusão:

  • doença médica grave que impeça sua participação em 7 reuniões
  • <25 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Não há dispositivos ou medicamentos usados ​​neste estudo. O tratamento é o mesmo para o braço de intervenção e o braço de controle da lista de espera. O tratamento é uma tentativa em grupo de 7 sessões destinadas a melhorar o autogerenciamento de doenças crônicas. O nome do tratamento é baa nnilah.
Comportamental: baa nnilah
7 reuniões na comunidade lideradas por um facilitador comunitário treinado
Experimental: Braço de controle de lista de espera
Não há dispositivos ou medicamentos usados ​​neste estudo. O tratamento é o mesmo para o braço de intervenção e o braço de controle da lista de espera. O tratamento é uma tentativa em grupo de 7 sessões destinadas a melhorar o autogerenciamento de doenças crônicas. O nome do tratamento é baa nnilah.
Comportamental: baa nnilah
7 reuniões na comunidade lideradas por um facilitador comunitário treinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF-12 - Saúde Física
Prazo: Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
O SF-12 é um conjunto de 12 questões sobre a função nos domínios da saúde física e mental. Mudamos a pergunta 2 para englobar atividades moderadas mais aplicáveis ​​à nossa população de estudo. As atividades excluídas foram boliche e jogar golfe e as atividades adicionadas foram carregar uma criança pequena, caminhar para se exercitar ou dançar em roda/push dancing (danças tradicionais dos nativos americanos). Os participantes responderam a perguntas sobre sua saúde física e mental, especialmente em relação ao grau de limitação experimentado, usando categorias de resposta variadas (ou seja, escala Likert de 3, 5 ou 6 pontos, ou formato sim/não). Uma pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS) foram computadas e normalizadas com base em um algoritmo desenvolvido por Farivar, Cunningham e Hays (2007), que usou uma solução fatorial oblíqua para pesos de itens. As pontuações PCS e MCS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental, respectivamente.
Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
SF-12 - Saúde Mental
Prazo: Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
O SF-12 é um conjunto de 12 questões sobre a função nos domínios da saúde física e mental. Mudamos a pergunta 2 para englobar atividades moderadas mais aplicáveis ​​à nossa população de estudo. As atividades excluídas foram boliche e jogar golfe e as atividades adicionadas foram carregar uma criança pequena, caminhar para se exercitar ou dançar em roda/push dancing (danças tradicionais dos nativos americanos). Os participantes responderam a perguntas sobre sua saúde física e mental, especialmente em relação ao grau de limitação experimentado, usando categorias de resposta variadas (ou seja, escala Likert de 3, 5 ou 6 pontos, ou formato sim/não). Uma pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS) foram computadas e normalizadas com base em um algoritmo desenvolvido por Farivar, Cunningham e Hays (2007), que usou uma solução fatorial oblíqua para pesos de itens. As pontuações PCS e MCS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental, respectivamente.
Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
O PHQ-9 é um instrumento amplamente utilizado para medir sintomas de depressão. Este conjunto de 9 perguntas pedia aos participantes que respondessem a afirmações relativas à sua saúde mental nas 2 semanas anteriores. A faixa de pontuação do instrumento é de 0 a 27, com pontuações mais altas correlacionadas com níveis mais altos de sintomas de depressão. Além disso, há 1 questão, não pontuada, classificando a dificuldade dos problemas.
Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
Satisfação PROMIS com funções e atividades sociais
Prazo: Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
Medida do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS). Este formulário de 8 itens foi usado para avaliar a satisfação do participante e a capacidade de participar de papéis e atividades sociais, usando uma escala Likert de 5 pontos. As medidas NIH PROMIS usam uma métrica T-score na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Na métrica T-score, uma pontuação de 40 é um DP menor que a média da população de referência. Uma pontuação de 60 é um DP maior que a média da população de referência. Pontuações mais altas equivalem a mais do conceito que está sendo medido.
Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
Autoeficácia do PROMIS para controlar os sintomas
Prazo: Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
Medida do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS). Este formulário de 8 itens foi usado para avaliar a confiança do participante em sua capacidade de controlar os sintomas de doenças crônicas e impedi-los de interferir nas atividades da vida diária, usando uma escala Likert de 5 pontos. As medidas NIH PROMIS usam uma métrica T-score na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Na métrica T-score, uma pontuação de 40 é um DP menor que a média da população de referência. Uma pontuação de 60 é um DP maior que a média da população de referência. Pontuações mais altas equivalem a mais do conceito que está sendo medido.
Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
PROMIS Apoio Emocional
Prazo: Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
Medida do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS). Este formulário de 8 itens foi usado para avaliar a percepção do participante sobre a disponibilidade de indivíduos confiáveis ​​em sua vida para fornecer apoio emocional, usando uma escala Likert de 5 pontos. As medidas NIH PROMIS usam uma métrica T-score na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Na métrica T-score, uma pontuação de 40 é um DP menor que a média da população de referência. Uma pontuação de 60 é um DP maior que a média da população de referência. Pontuações mais altas equivalem a mais do conceito que está sendo medido.
Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
PROMIS Afeto Positivo e Bem-estar
Prazo: Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
Medida do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS). Este formulário de 8 itens foi usado para avaliar a sensação recente de bem-estar e concordância do participante com perspectivas e experiência de vida positivas, usando uma escala Likert de 5 pontos. As medidas NIH PROMIS usam uma métrica T-score na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Na métrica T-score, uma pontuação de 40 é um DP menor que a média da população de referência. Uma pontuação de 60 é um DP maior que a média da população de referência. Pontuações mais altas equivalem a mais do conceito que está sendo medido.
Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
PROMIS Função Física
Prazo: Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
Medida do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS). Este formulário de 8 itens foi usado para avaliar a função das extremidades superiores/inferiores, núcleo e capacidade de realizar atividades da vida diária, usando uma escala Likert de 5 pontos. As medidas NIH PROMIS usam uma métrica T-score na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Na métrica T-score, uma pontuação de 40 é um DP menor que a média da população de referência. Uma pontuação de 60 é um DP maior que a média da população de referência. Pontuações mais altas equivalem a mais do conceito que está sendo medido.
Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
PROMIS Autoeficácia para Gerenciar Emoções
Prazo: Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
Medida do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS). Este formulário de 8 itens foi usado para avaliar a confiança atual do participante para gerenciar o estresse emocional e o núcleo de situações estressantes, usando uma escala Likert de 5 pontos. As medidas NIH PROMIS usam uma métrica T-score na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Na métrica T-score, uma pontuação de 40 é um DP menor que a média da população de referência. Uma pontuação de 60 é um DP maior que a média da população de referência. Pontuações mais altas equivalem a mais do conceito que está sendo medido.
Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
Autoeficácia PROMIS para Gerenciar Interações Sociais
Prazo: Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
Medida do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS). Este formulário de 4 itens foi usado para avaliar a confiança atual do participante em ser capaz de acessar suporte no processamento de emoções e problemas de saúde e obter assistência com transporte e resolução de problemas, usando uma escala Likert de 5 pontos. As medidas NIH PROMIS usam uma métrica T-score na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Na métrica T-score, uma pontuação de 40 é um DP menor que a média da população de referência. Uma pontuação de 60 é um DP maior que a média da população de referência. Pontuações mais altas equivalem a mais do conceito que está sendo medido.
Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
Medida de ativação do paciente
Prazo: Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
O PAM avalia o conhecimento, as habilidades e a confiança em saúde relacionados ao autogerenciamento. Desenvolvido pela Insignia Health como uma medida de 22 itens e reduzido para 13 perguntas, com o formulário curto validado para avaliar o conhecimento, habilidade e confiança do paciente para o autogerenciamento das condições de saúde. Usamos a medida de 13 itens. O algoritmo de pontuação de pesquisa proprietário da Insignia Health produz uma pontuação PAM ao longo de uma escala empírica de nível de intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ativação do paciente.
Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
Timed Up and Go modificado
Prazo: Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
O teste TUG é um teste físico que auxilia na triagem e medição de déficits de equilíbrio em idosos, que se correlaciona com aumento do risco de queda e foi validado em populações. Neste teste físico, os participantes sentam-se em uma cadeira com os pés apoiados no chão e as costas apoiadas na cadeira. Um cronômetro é iniciado quando eles saem da cadeira e continua enquanto eles caminham 3 metros, executam uma volta de 180 graus e, assim que tocam a cadeira novamente, o cronômetro é interrompido. Devido a um erro de comunicação entre um consultor que auxiliou nessa medida e a equipe de pesquisa, a distância percorrida pelos indivíduos durante esse teste foi modificada de 3 m para 10 m, portanto, dados de validação anteriores podem não se aplicar.
Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
Sistema de pontuação de erro de saldo modificado
Prazo: Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
O Sistema de Pontuação de Erro de Equilíbrio (BESS) original envolveu testes de equilíbrio de superfície firme e acolchoada em 3 posições, para avaliar o equilíbrio estático e foi validado em populações de estudo. O mBESS utiliza apenas dados de superfície firme e demonstrou melhor confiabilidade e validade entre os testadores. Durante este teste físico, um membro da equipe conta quantas vezes os participantes se ajudam a recuperar o equilíbrio em 20 segundos. O mBESS envolveu 3 posições, descritas abaixo. Os participantes ficaram com as mãos nos quadris e os olhos fechados, equilibrando-se por 20 segundos em 3 posições em pé: postura bipodal, postura unipodal e postura tandem. Os observadores do teste contaram até 10 erros por postura, incluindo abrir os olhos, tirar as mãos dos quadris, dar passos, colocar a mão em uma cadeira ou parede ou fazer outras grandes correções, o que levou a uma pontuação de postura variando de 0 a 10 com um total máximo de 30. Os participantes que não conseguiram completar uma posição por motivos de equilíbrio receberam nota 10.
Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
Caminhada de 6 minutos
Prazo: Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)
Serve como corolário para função física e desempenho cardiovascular. Os participantes caminharam em um ritmo confortável por seis minutos e sua distância foi registrada em pés.
Grupo de intervenção: basal (T1), até 1 mês (T2), até 8 meses (T3), até 13 meses (T4). Grupo WLC pré-baseline (T1), basal (T2), até 1 mês (T3), até 9 meses (T4), até 13 meses (T5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montana State University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Nevada, Las Vegas

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Held, PhD, Montana State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MontanaSU
  • U01MD010619 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em baa nnilah

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever