PCI를 받는 AMI 환자를 대상으로 한 전향적 연구 (CardioSAVE)

합리적인 연구:

관상동맥질환(CAD)의 흔한 징후인 급성 심근경색증(AMI)은 상대적으로 높은 발병률과 사망률과 관련이 있습니다. 일반적으로 "심장 마비"로 알려진 심근 경색증(MI)은 대개 관상 혈관의 혈전 형성으로 인해 발생하는 혈액 공급 장애로 인해 심근의 일부에 대한 산소 공급이 급격히 감소합니다. 경피적관상동맥중재술(PCI)을 통한 일차 혈관성형술을 이용한 재관류는 심근경색 급성기의 치사율 감소에 있어 다른 방법보다 우수한 것으로 입증되었다.

지난 10년 동안 AMI 진단을 위한 심장 바이오마커(BM) 식별에 엄청난 노력을 기울였습니다. 심장 BM은 진단 및 치료 개입 시기를 촉진하고 생리 병리학 측면에서 중요한 질문을 해결하는 데 매우 유용한 것으로 입증되었습니다. 이로 인해 MI 진단에 트로포닌과 같은 BM이 광범위하게 사용되었습니다.

Firalis와 Luxembourg 종합 병원은 심장 및 임상 합병증에 대한 독립적인 위험 예측 및 예후 마커 역할을 할 수 있는 새로운 바이오마커를 확인했습니다. 먼저 확인된 바이오마커 패널의 가치를 확인하고 진단/예측 성능을 높이기 위해 Firalis는 PCI를 받는 환자에서 새로운 바이오마커를 식별하여 이 패널에 새로운 바이오마커를 포함하고 급성 심근경색의 임상 결과에 대한 새로운 초기 예후 테스트를 개발할 것입니다. (AMI) 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자. 이 새로운 테스트는 또한 치료 반응을 모니터링할 수 있습니다.

이를 위해 후보 바이오마커 세트의 예측 및 진단 가치는 Bad Krozingen Hearth Center에서 수행한 통제된 전향적 연구에서 임상적으로 검증되어야 합니다. 이 개념 증명 연구에서 수집된 샘플과 데이터는 Bad Krozingen Heart Center에서 독립적인 검증 세트를 구성합니다. 초기 시점 샘플은 환자와 관련된 위험을 추정하는 데 사용되며 얻은 데이터는 환자의 1년 결과와 상관 관계가 있습니다.

이러한 진단 분석의 개발 및 성공적인 구현은 AMI 환자의 치료 품질에 큰 영향을 미치고 의료 및 경제 비용을 크게 절감할 것입니다.

주요 목표:

• PCI 후 등록된 임상적 합병증을 모니터링하기 위해, 예를 들어 사망, 재경색 및 심부전
• 심초음파를 이용한 심전도 및 좌심실 박출률(LVEF)을 포함한 심장 측정 및 심장 자기 공명(CMR) 영상을 통한 AMI 후 심근 리모델링을 수행하기 위해
• MI 환자의 PCI 전후 1~3일에 수집된 말초 혈액 샘플에서 새로운 탐색적 바이오마커의 수준을 결정하고 이를 임상 결과와 연관시킵니다.
• PCI 치료 장기(12개월) 임상 결과 이전 및 직후(3일 및 5일)에 각 바이오마커 또는 바이오마커 조합의 예후 및 진단 가치를 평가합니다.

보조 목표:

• Troponin I/T, CK, CK-MB, BNP, NT-proBNP를 포함하여 심장 기능과 관련된 참조 바이오마커를 정량적으로 측정합니다.
• 새로운 탐색적 바이오마커의 수준을 참조 바이오마커(Troponin I/T, CK, CK-MB, NT-Pro BNP) 및 심전도, 자기 공명 영상에 의한 AMI 후 심근 리모델링, 좌심실 박출률을 포함한 심장 측정과 연관시키기 위해 (LVEF) 심장 초음파에 의해.
• 참조 바이오마커(Troponin I/T, CK, CK-MB, NT-Pro BNP)뿐만 아니라 기존 참조 바이오마커에 대한 신규 및 참조 바이오마커의 조합과 관련하여 각 바이오마커 또는 조합의 예후 및 진단 가치를 평가하기 위해, 그리고 심전도에 의한 ST 분절의 회귀, 자기 공명 영상에 의한 AMI 후 심근 리모델링, 심장 초음파에 의한 좌심실 박출률(LVEF)을 포함한 심장 측정.

연구 설계:

CardioSAVE는 600명의 AMI 환자를 대상으로 한 전향적 12개월 통제 종단 연구로 Bad Krozingen Heart Center에서 1년 추적 조사를 실시합니다. 목표는 PCI를 받는 AMI 환자의 위험 계층화를 위한 새로운 예측 모델과 진단 도구를 검증하는 것입니다. eCRF에서 수집한 샘플과 데이터를 통해 AMI에 의해 유발된 심부전(HF)에 초점을 맞춘 맞춤형 의료 기기 프로토타입을 설정할 수 있습니다. 1차 종료점은 6개월에 좌심실 박출률(LVEF) < 40%인 환자의 비율입니다. 주요 2차 종점은 6개월에 cMRI로 측정한 국부 벽 운동의 회복입니다. 초기 시점 샘플, 3일째의 cMRI 및 기타 임상 환자 데이터는 환자와 관련된 위험을 추정하는 데 사용되며 얻은 데이터는 환자의 1년 결과와 상관관계가 있습니다.