Prospektive Studie mit AMI-Patienten, die sich einer PCI unterziehen (CardioSAVE)

Studieren Sie rational:

Akuter Myokardinfarkt (AMI), eine häufige Manifestation der koronaren Herzkrankheit (KHK), ist mit einer relativ hohen Inzidenz- und Todesrate verbunden. Myokardinfarkt (MI), allgemein bekannt als „Herzinfarkt“, der in der Regel auf eine gestörte Blutversorgung zurückzuführen ist, die häufig durch die Bildung eines Thrombus in einem Herzkranzgefäß verursacht wird und zu einer akuten Verringerung der Sauerstoffversorgung eines Teils des Myokards führt. Die Reperfusion mittels primärer Angioplastie durch perkutane Koronarintervention (PCI) erwies sich bei der Reduzierung der Sterblichkeitsrate in der akuten Phase des Myokardinfarkts als überlegen gegenüber anderen Methoden.

Im letzten Jahrzehnt wurden enorme Anstrengungen unternommen, um kardiale Biomarker (BMs) für die Diagnose von AMI zu identifizieren. Herz-BMs haben sich als äußerst nützlich erwiesen, um die Diagnose sowie den Zeitpunkt therapeutischer Interventionen zu erleichtern und wichtige Fragen im Hinblick auf die Physiopathologie zu beantworten. Dies führte zur umfassenden Verwendung von BMs wie Troponinen bei der Diagnose von MI.

Firalis und das Luxemburger Allgemeinkrankenhaus haben neuartige Biomarker identifiziert, die als unabhängige Risikoprädiktoren und Prognosemarker für kardiale und klinische Komplikationen dienen könnten. Um zunächst den Wert unserer identifizierten Biomarker-Panels zu bestätigen und ihre diagnostische/prädiktive Leistung zu steigern, wird Firalis zunächst neue BMs bei Patienten identifizieren, die sich einer PCI unterziehen, um neue Biomarker in dieses Panel aufzunehmen und einen neuartigen Frühstadium-Prognosetest für das klinische Ergebnis bei akutem Myokardinfarkt zu entwickeln (AMI) Patienten, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) erhalten. Dieser neuartige Test wird auch in der Lage sein, das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen.

Zu diesem Zweck muss der prädiktive und diagnostische Wert des Kandidaten-Biomarker-Sets in einer kontrollierten prospektiven Studie des Herzzentrums Bad Krozingen klinisch validiert werden. Die in dieser Proof-of-Concept-Studie gesammelten Proben und Daten bilden einen unabhängigen Validierungssatz im Herzzentrum Bad Krozingen. Frühzeitige Stichproben werden verwendet, um das mit den Patienten verbundene Risiko abzuschätzen, und die erhaltenen Daten werden mit dem einjährigen Ergebnis der Patienten korreliert.

Die Entwicklung und erfolgreiche Implementierung eines solchen diagnostischen Tests wird einen großen Einfluss auf die Qualität der Versorgung von AMI-Patienten haben und die Kosten für das Gesundheitswesen und die Wirtschaft erheblich senken.

Hauptziele:

• Zur Überwachung klinischer Komplikationen, die nach einer PCI registriert wurden, z. Tod, erneuter Infarkt und Herzversagen
• Durchführung von Herzmessungen einschließlich Elektrokardiogramm und linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) mittels Herzechographie und Myokardumbau nach Herzinfarkt mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR).
• Bestimmung der Konzentrationen neuer und explorativer Biomarker in peripheren Blutproben, die vor und 1 bis 3 Tage nach der PCI bei Patienten mit MI entnommen wurden, und deren Korrelation mit den klinischen Ergebnissen.
• Um die prognostischen und diagnostischen Werte jedes Biomarkers oder jeder Kombination von Biomarkern vor und kurz (3 und 5 Tage) nach der PCI-Behandlung zu bewerten, werden die klinischen Langzeitergebnisse (12 Monate) beurteilt.

Sekundäre Ziele:

• Zur quantitativen Messung von Referenzbiomarkern im Zusammenhang mit der Herzfunktion, einschließlich Troponin I/T, CK, CK-MB, BNP, NT-proBNP.
• Korrelation der Werte neuer und explorativer Biomarker mit Referenzbiomarkern (Troponin I/T, CK, CK-MB, NT-Pro BNP) und Herzmessungen einschließlich Elektrokardiogramm, Post-AMI-Myokardumbau mittels Magnetresonanztomographie und linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) durch Herzechographie.
• Bewertung der prognostischen und diagnostischen Werte jedes Biomarkers oder jeder Kombination im Hinblick auf Referenzbiomarker (Troponin I/T, CK, CK-MB, NT-Pro BNP) sowie der Kombination neuer Biomarker und Referenzbiomarker im Vergleich zu klassischen Referenzbiomarkern und Herzmessungen einschließlich Regression des ST-Segments mittels Elektrokardiogramm, Post-AMI-Myokardumbau mittels Magnetresonanztomographie und linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) mittels Herzechographie.

Studiendesign:

CardioSAVE ist eine prospektive 12-monatige kontrollierte Längsschnittstudie an 600 AMI-Patienten mit einer einjährigen Nachuntersuchung, die vom Herzzentrum Bad Krozingen durchgeführt wird. Ziel ist die Validierung eines neuartigen Vorhersagemodells und eines Diagnosetools zur Risikostratifizierung von AMI-Patienten, die sich einer PCI unterziehen. Die von eCRF gesammelten Proben und Daten ermöglichen die Einrichtung eines Prototyps eines personalisierten Medizingeräts, das sich auf durch AMI verursachte Herzinsuffizienz (HF) konzentriert. Der primäre Endpunkt wird der Anteil der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % nach 6 Monaten sein. Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die Wiederherstellung der regionalen Wandbewegung, gemessen durch cMRT nach 6 Monaten. Frühzeitige Proben, cMRT am Tag 3 und andere klinische Patientendaten werden verwendet, um das mit den Patienten verbundene Risiko abzuschätzen, und die erhaltenen Daten werden mit dem einjährigen Ergebnis der Patienten korreliert.