Проспективное исследование пациентов с ОИМ, перенесших ЧКВ (CardioSAVE)

Учиться рационально:

Острый инфаркт миокарда (ОИМ), частое проявление ишемической болезни сердца (ИБС), связан с относительно высоким уровнем заболеваемости и летальности. Инфаркт миокарда (ИМ), широко известный как «сердечный приступ», который обычно возникает в результате нарушения кровоснабжения, часто вызванного образованием тромба в коронарном сосуде, что приводит к резкому снижению снабжения кислородом части миокарда. Доказано, что реперфузия с использованием первичной ангиопластики через чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) превосходит другие методы в снижении летальности в острой фазе ОИМ.

В течение последнего десятилетия были предприняты огромные усилия для идентификации сердечных биомаркеров (БМ) для диагностики ОИМ. Было доказано, что кардиальные BM чрезвычайно полезны для облегчения диагностики, а также определения времени терапевтического вмешательства и решения важных вопросов с точки зрения физиопатологии. Это привело к широкому использованию БМ, таких как тропонины, в диагностике ИМ.

Firalis и Люксембургская больница общего профиля определили новые биомаркеры, которые могут служить независимыми предикторами риска и прогностическими маркерами сердечных и клинических осложнений. Сначала, чтобы подтвердить ценность идентифицированных нами панелей биомаркеров и повысить их диагностическую/прогностическую эффективность, Firalis выявит новые BM у пациентов, перенесших ЧКВ, чтобы включить новые биомаркеры в эту панель и разработать новый прогностический тест на ранней стадии для клинического исхода при остром инфаркте миокарда. (ОИМ) пациенты, получающие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Этот новый тест также сможет контролировать реакцию на лечение.

С этой целью прогностическая и диагностическая ценность набора биомаркеров-кандидатов должна быть клинически подтверждена в контролируемом проспективном исследовании, проведенном в Бад-Кроцингенском кардиологическом центре. Образец и данные, собранные в рамках этого исследования, подтверждающего концепцию, будут представлять собой независимую валидацию в Кардиологическом центре Бад-Кроцингена. Образцы в ранние временные точки будут использоваться для оценки риска, связанного с пациентами, и полученные данные будут сопоставлены с результатами лечения пациентов в течение одного года.

Разработка и успешное внедрение такого диагностического метода окажет сильное влияние на качество оказания помощи больным с ОИМ, а также значительно снизит затраты для здравоохранения и экономики.

Основные цели:

• Для мониторинга клинических осложнений, зарегистрированных после ЧКВ, например. смерть, повторный инфаркт и сердечная недостаточность
• Для выполнения сердечных измерений, включая электрокардиограмму и фракцию выброса левого желудочка (LVEF) с помощью эхографии сердца и ремоделирования миокарда после инфаркта миокарда с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMR)
• Определить уровни новых и поисковых биомаркеров в образцах периферической крови, собранных до и через 1–3 дня после ЧКВ у пациентов с ИМ, и сопоставить их с клиническими исходами.
• Оценить прогностическую и диагностическую ценность каждого биомаркера или комбинации биомаркеров до и вскоре (через 3 и 5 дней) после лечения ЧКВ, долгосрочные (12 месяцев) клинические результаты.

Второстепенные цели:

• Для количественного измерения эталонных биомаркеров, связанных с функцией сердца, включая тропонин I/T, CK, CK-MB, BNP, NT-proBNP.
• Сопоставить уровни новых и исследовательских биомаркеров с эталонными биомаркерами (тропонин I/T, CK, CK-MB, NT-Pro BNP) и сердечными измерениями, включая электрокардиограмму, ремоделирование миокарда после ОИМ с помощью магнитно-резонансной томографии и фракцию выброса левого желудочка. (ФВ ЛЖ) с помощью эхографии сердца.
• Оценить прогностическую и диагностическую ценность каждого биомаркера или комбинации в отношении эталонных биомаркеров (тропонин I/T, CK, CK-MB, NT-Pro BNP), а также комбинации новых и эталонных биомаркеров в сравнении с классическими эталонными биомаркерами, и сердечные измерения, включая регрессию сегмента ST на электрокардиограмме, ремоделирование миокарда после ОИМ с помощью магнитно-резонансной томографии и фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) с помощью эхографии сердца.

Дизайн исследования:

CardioSAVE — это проспективное 12-месячное контролируемое лонгитюдное исследование с участием 600 пациентов с ОИМ с последующим наблюдением в течение года, проводимое Кардиологическим центром Бад-Кроцингена. Цель состоит в том, чтобы утвердить новую прогностическую модель и диагностический инструмент для стратификации риска у пациентов с ОИМ, перенесших ЧКВ. Образец и данные, собранные eCRF, позволят создать прототип устройства персонализированной медицины, ориентированного на сердечную недостаточность (СН), вызванную ОИМ. Первичной конечной точкой будет доля пациентов с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40% через 6 месяцев. Основной вторичной конечной точкой является восстановление региональной подвижности стенок, измеренной с помощью МРТ через 6 месяцев. Образцы ранней временной точки, cMRI на 3-й день и другие клинические данные пациентов будут использоваться для оценки риска, связанного с пациентами, и полученные данные будут коррелированы с результатами лечения пациентов в течение одного года.