Fusion을 사용하거나 사용하지 않고 Coflex® Interlaminer 기술과 감압의 성능에 대한 후향적 평가
Coflex® Interlaminer 기술 대 융합 유무에 따른 감압의 임상 및 방사선 사진 성능에 대한 후향적 평가.
연구 개요
상세 설명
Paradigm Spine에서 제조한 coflex® Interlaminar 기술은 중등도에서 중증의 요추 협착증 치료 시 1개 또는 2개의 요추 운동 분절의 박판 사이에 영구 임플란트로 사용하기 위한 것입니다. 이 장치는 후관절 비대증, 관절하 협착증 또는 추간공 협착증을 동반하거나 동반하지 않는 협착증의 경우 유합 없이 안정화를 제공하도록 특별히 설계되었습니다. L1 - L5 영역에서 1~2단계로 사용이 제한됩니다.
신경공의 높이가 유지되고 후관절이 완화됩니다. 이로써 더 이상의 파괴가 방지된다. 예를 들어 척추 융합과 같은 기존의 안정화 방법과 달리 분절의 기능은 유지되고 인접 구조는 효과적으로 보호됩니다.
coflex® Interlaminar Technology 이식 후 발생할 수 있는 위험은 임플란트의 파손, 임플란트의 변위, 임플란트로 인한 통증, 감염, 출혈 및 혈종입니다. 본 연구의 이점은 요추 척추 협착증의 치료와 함께 요추 요통 치료에 대한 잠재적 개선에 대한 최초의 후향적 데이터가 제기되어 향후 치료의 개선으로 이어질 수 있다는 점에 있습니다.
이 연구에서 Paradigm Spine은 정상적인 사용 조건에서 coflex® Interlaminar 기술로 치료받은 환자의 임상 및 방사선 데이터를 후향적으로 수집합니다. 이 데이터는 간행물 및 마케팅을 지원하는 증거를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 외과적 감압이 필요한 L1-L5에서 하나 또는 두 개의 인접한 수준에서 중앙 척추관을 좁히는 최소 중등도 요추 협착증의 방사선 사진 확인을 포함하여 장치 라벨링에 지정된 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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감압
척추 협착증에 대한 치료 표준 감압, 1 또는 2 수준.
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인터라미너 기술
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퓨전
표준 감압, 1 또는 2 레벨의 표준 페디칼 및 로드 고정.
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인터라미너 기술
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코플렉스®
Coflex® Interlaminar 기술을 사용한 감압 수술, 1 또는 2 레벨.
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인터라미너 기술
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잡종
인접한 수준에서 coflex 및 융합
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인터라미너 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Coflex® Interlaminer 기술 사용의 전반적인 효과를 평가하기 위한 전체 후속 치료 기간
기간: 연구 기간 데이터 수집을 위해 최대 6개월
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Coflex® Interlaminer 기술 대 감압 사용의 전반적인 효과를 평가하기 위해 후속 치료의 전체 기간을 평가합니다.
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연구 기간 데이터 수집을 위해 최대 6개월
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수술 후 2차 외과 개입의 전반적인 발생률.
기간: 연구 기간 최대 6개월 데이터
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Coflex® Interlaminer 기술 대 감압 사용의 전반적인 효과를 평가하기 위해 2차 수술 개입의 발생률을 분석합니다.
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연구 기간 최대 6개월 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 목표에는 기준선, 중간 및/또는 최종 후속 방문에서 임상, 방사선 및 환자가 보고한 결과를 측정하고 비교하는 것이 포함됩니다.
기간: 연구 기간 데이터 수집을 위해 최대 6개월
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임상, 방사선 및 환자 보고 결과에 대한 인구 통계 및 위험 요인의 영향을 평가하고 장치 사용과 관련된 수술 세부 사항 및 안전 결과를 평가합니다. 임상 결과가 요약됩니다. 그러나 이러한 조치의 수집은 치료의 표준이 아니므로 이 데이터는 사용 가능한 경우에만 수집됩니다. 또한, 데이터는 coflex® Interlaminar 기술 사용과 연령, 인종, 산재보험, 흡연 상태 및 성별 결과 사이의 연관성을 분석하는 데 사용됩니다. |
연구 기간 데이터 수집을 위해 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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