Retrospektiv evaluering av ytelsen til Coflex® interlaminerteknologi versus dekompresjon med eller uten fusjon
Retrospektiv evaluering av den kliniske og radiografiske ytelsen til Coflex® interlaminerteknologi versus dekompresjon med eller uten fusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Coflex® Interlaminar Technology - produsert av Paradigm Spine - er ment for bruk som et permanent implantat mellom lamina av 1 eller 2 lumbale bevegelsessegmenter ved behandling av moderat til alvorlig lumbal spinal stenose. Enheten er spesielt utviklet for å gi stabilisering uten fusjon i tilfeller av stenose med eller uten fasettleddshypertrofi, subartikulær recessstenose eller foraminal stenose. Den er begrenset for bruk til ett eller to nivåer i området L1 - L5.
Høyden på neuroforamen opprettholdes og fasettleddene vil bli avlastet. Ved dette forhindres en ytterligere ødeleggelse. I motsetning til konvensjonelle stabiliseringsmetoder som for eksempel spinal fusjon, vil funksjonen til segmentet opprettholdes og tilstøtende strukturer vil bli effektivt beskyttet.
Mulige risikoer som kan oppstå etter implantasjon av coflex® Interlaminar Technology er brudd på implantatet, forskyvning av implantatet, smerter forårsaket av implantatet, infeksjoner, blødninger og hematom. Fordelen med studien ligger i det faktum at førstegangsretrospektive data blir hentet inn for potensiell forbedring angående behandling av ryggsmerter i korsryggen med behandling av lumbal spinal stenose, som i fremtiden kan føre til en forbedring av terapien.
I denne studien vil Paradigm Spine retrospektivt samle inn kliniske og radiografiske data for pasienter behandlet med coflex® Interlaminar Technology under normale bruksforhold. Disse dataene vil gi bevis for å støtte publikasjoner og markedsføring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må oppfylle kriteriene spesifisert i enhetsmerkingen, inkludert radiografisk bekreftelse av minst moderat lumbalstenose, som innsnevrer den sentrale spinalkanalen ved ett eller to sammenhengende nivåer fra L1-L5 som krever kirurgisk dekompresjon.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dekompresjon
Standard of care dekompresjon for spinal stenose, 1 eller 2 nivåer.
|
Interlaminer-teknologi
|
|
Fusjon
Standard pedikal- og stangfiksering med standard dekompresjon, 1 eller 2 nivåer.
|
Interlaminer-teknologi
|
|
coflex®
Dekompresjonskirurgi med coflex® Interlaminar Technology, 1 eller 2 nivåer.
|
Interlaminer-teknologi
|
|
Hybrid
coflex og fusjon på tilstøtende nivåer
|
Interlaminer-teknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet varighet av oppfølgingsbehandling for å evaluere den generelle effektiviteten av bruken av Coflex® Interlaminer-teknologi
Tidsramme: Studievarighet Inntil 6 måneder for datainnsamling
|
For å vurdere den totale varigheten av oppfølgingsbehandlingen for å evaluere den generelle effektiviteten av bruken av coflex® Interlaminer Technology verserer dekompresjon.
|
Studievarighet Inntil 6 måneder for datainnsamling
|
|
Samlet forekomst av sekundære kirurgiske inngrep etter operasjoner.
Tidsramme: Studievarighet opptil 6 måneders data
|
Å analysere forekomsten av sekundære kirurgiske inngrep for å evaluere den generelle effektiviteten av bruken av coflex® Interlaminer Technology vs. dekompresjon.
|
Studievarighet opptil 6 måneders data
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sekundære målene inkluderer å måle og sammenligne kliniske, radiologiske og pasientrapporterte resultater ved baseline, midlertidige og/eller endelige oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Studievarighet Inntil 6 måneder for datainnsamling
|
For å vurdere innvirkningen av demografi og risikofaktorer på kliniske, radiologiske og pasientrapporterte utfall, og for å vurdere operasjonsdetaljene og sikkerhetsresultatene knyttet til bruken av enheten. De kliniske resultatene vil bli oppsummert; Men siden innsamlingen av disse tiltakene ikke er standardbehandling, vil disse dataene kun samles inn som tilgjengelig. I tillegg vil data bli brukt til å analysere sammenhengen mellom bruk av coflex® Interlaminar Technology og utfall med alder, rase, arbeidernes kompensasjon, røykestatus og kjønn. |
Studievarighet Inntil 6 måneder for datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRDC2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .