Valutazione retrospettiva delle prestazioni della tecnologia Coflex® Interlaminer rispetto alla decompressione con o senza fusione
Valutazione retrospettiva delle prestazioni cliniche e radiografiche della tecnologia Coflex® Interlaminer rispetto alla decompressione con o senza fusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnologia interlaminare coflex® - prodotta da Paradigm Spine - è destinata all'uso come impianto permanente tra la lamina di 1 o 2 segmenti di movimento lombare nel trattamento della stenosi spinale lombare da moderata a grave. Il dispositivo è specificamente progettato per fornire stabilizzazione senza fusione in caso di stenosi con o senza ipertrofia delle faccette articolari, stenosi del recesso subarticolare o stenosi foraminale. L'uso è limitato a uno o due livelli nella regione L1 - L5.
L'altezza del neuroforame viene mantenuta e le faccette articolari saranno alleggerite. In questo modo si impedisce un'ulteriore distruzione. A differenza dei metodi di stabilizzazione convenzionali come ad esempio la fusione spinale, la funzione del segmento sarà mantenuta e le strutture adiacenti saranno efficacemente protette.
I possibili rischi che potrebbero verificarsi dopo l'impianto della tecnologia interlaminare coflex® sono la rottura dell'impianto, lo spostamento dell'impianto, il dolore causato dall'impianto, le infezioni, le emorragie e l'ematoma. Il vantaggio dello studio risiede nel fatto che vengono raccolti dati retrospettivi per la prima volta per un potenziale miglioramento della terapia del mal di schiena lombare con il trattamento della stenosi spinale lombare, che, in futuro, può portare a un miglioramento della terapia.
In questo studio, Paradigm Spine raccoglierà retrospettivamente dati clinici e radiografici per i pazienti trattati con la tecnologia interlaminare coflex® durante le normali condizioni d'uso. Questi dati forniranno prove a supporto delle pubblicazioni e del marketing.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono soddisfare i criteri specificati nell'etichettatura del dispositivo, inclusa la conferma radiografica di stenosi lombare almeno moderata, che restringe il canale spinale centrale a uno o due livelli contigui da L1-L5 che richiedono la decompressione chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Decompressione
Decompressione standard di cura per stenosi spinale, 1 o 2 livelli.
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Tecnologia dell'interlaminatore
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Fusione
Fissaggio standard per pedical e asta con decompressione standard, 1 o 2 livelli.
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Tecnologia dell'interlaminatore
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coflex®
Chirurgia decompressiva con la tecnologia interlaminare coflex®, 1 o 2 livelli.
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Tecnologia dell'interlaminatore
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Ibrido
coflex e fusione a livelli adiacenti
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Tecnologia dell'interlaminatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata complessiva delle cure di follow-up per valutare l'efficacia complessiva dell'uso della tecnologia Coflex® Interlaminer
Lasso di tempo: Durata dello studio Fino a 6 mesi per la raccolta dei dati
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Valutare la durata complessiva delle cure di follow-up per valutare l'efficacia complessiva dell'uso della tecnologia coflex® Interlaminer rispetto alla decompressione.
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Durata dello studio Fino a 6 mesi per la raccolta dei dati
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Incidenza complessiva degli interventi chirurgici secondari post interventi chirurgici.
Lasso di tempo: Durata dello studio fino a 6 mesi di dati
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Analizzare l'incidenza di interventi chirurgici secondari per valutare l'efficacia complessiva dell'uso della tecnologia coflex® Interlaminer rispetto alla decompressione.
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Durata dello studio fino a 6 mesi di dati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli obiettivi secondari comprendono la misurazione e il confronto degli esiti clinici, radiologici e riferiti dai pazienti al basale, alle visite intermedie e/o finali di follow-up.
Lasso di tempo: Durata dello studio Fino a 6 mesi per la raccolta dei dati
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Valutare l'impatto dei dati demografici e dei fattori di rischio sugli esiti clinici, radiologici e riferiti dai pazienti e valutare i dettagli operativi e gli esiti di sicurezza associati all'uso del dispositivo. I risultati clinici saranno riassunti; tuttavia, poiché la raccolta di queste misure non è uno standard di cura, questi dati saranno raccolti solo se disponibili. Inoltre, i dati verranno utilizzati per analizzare l'associazione tra l'uso della tecnologia interlaminare coflex® ei risultati con età, razza, compenso dei lavoratori, abitudine al fumo e genere. |
Durata dello studio Fino a 6 mesi per la raccolta dei dati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRDC2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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