Avaliação retrospectiva do desempenho da tecnologia Coflex® Interlaminer versus descompressão com ou sem fusão
Avaliação retrospectiva do desempenho clínico e radiográfico da tecnologia Coflex® Interlaminer versus descompressão com ou sem fusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Tecnologia Interlaminar coflex® - fabricada pela Paradigm Spine - destina-se ao uso como implante permanente entre a lâmina de 1 ou 2 segmentos de movimento lombar no tratamento de estenose espinhal lombar moderada a grave. O dispositivo é projetado especificamente para fornecer estabilização sem fusão em casos de estenose com ou sem hipertrofia da articulação facetária, estenose do recesso subarticular ou estenose foraminal. É restrito para uso a um ou dois níveis na região de L1 - L5.
A altura do neuroforame é mantida e as articulações facetárias serão aliviadas. Com isso, uma destruição adicional é evitada. Ao contrário dos métodos convencionais de estabilização, como por exemplo a fusão espinhal, a função do segmento será mantida e as estruturas adjacentes serão efetivamente protegidas.
Os possíveis riscos que podem ocorrer após a implantação da Tecnologia Interlaminar coflex® são quebra do implante, deslocamento do implante, dor causada pelo implante, infecções, sangramentos e hematomas. O benefício do estudo reside no fato de que dados retrospectivos pela primeira vez são levantados para potencial melhora em relação à terapia da dor lombar com o tratamento da estenose espinhal lombar, o que, no futuro, pode levar a uma melhora da terapia.
Neste estudo, a Paradigm Spine coletará retrospectivamente dados clínicos e radiográficos de pacientes tratados com a tecnologia coflex® Interlaminar durante condições normais de uso. Esses dados fornecerão evidências para apoiar publicações e marketing.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem atender aos critérios especificados na rotulagem do dispositivo, incluindo confirmação radiográfica de pelo menos estenose lombar moderada, que estreita o canal espinhal central em um ou dois níveis contíguos de L1-L5 que requerem descompressão cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Descompressão
Padrão de descompressão de cuidados para estenose espinhal, 1 ou 2 níveis.
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Tecnologia Interlaminer
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Fusão
Fixação pedicular e de haste padrão com descompressão padrão, 1 ou 2 níveis.
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Tecnologia Interlaminer
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coflex®
Cirurgia de descompressão com a Tecnologia Interlaminar coflex®, 1 ou 2 níveis.
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Tecnologia Interlaminer
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Híbrido
coflex e fusão em níveis adjacentes
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Tecnologia Interlaminer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração geral do acompanhamento para avaliar a eficácia geral do uso da tecnologia Coflex® Interlaminer
Prazo: Duração do estudo Até 6 meses para coleta de dados
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Avaliar a duração geral dos cuidados de acompanhamento para avaliar a eficácia geral do uso da tecnologia coflex® Interlaminer versus descompressão.
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Duração do estudo Até 6 meses para coleta de dados
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Incidência geral de intervenções cirúrgicas secundárias pós-cirurgias.
Prazo: Duração do estudo até 6 meses de dados
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Analisar a incidência de intervenções cirúrgicas secundárias para avaliar a eficácia geral do uso da tecnologia coflex® Interlaminer versus descompressão.
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Duração do estudo até 6 meses de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os objetivos secundários incluem a medição e comparação dos resultados clínicos, radiológicos e relatados pelo paciente na linha de base, visitas intermediárias e/ou finais de acompanhamento.
Prazo: Duração do estudo Até 6 meses para coleta de dados
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Avaliar o impacto da demografia e dos fatores de risco nos resultados clínicos, radiológicos e relatados pelo paciente, e avaliar os detalhes operatórios e os resultados de segurança associados ao uso do dispositivo. Os resultados clínicos serão resumidos; no entanto, como a coleta dessas medidas não é padrão de atendimento, esses dados serão coletados apenas quando estiverem disponíveis. Além disso, os dados serão usados para analisar a associação entre o uso da Tecnologia Interlaminar coflex® e os resultados com idade, raça, remuneração dos trabalhadores, tabagismo e gênero. |
Duração do estudo Até 6 meses para coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRDC2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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