Evaluación retrospectiva del rendimiento de la tecnología Coflex® Interlaminer frente a la descompresión con o sin fusión
Evaluación retrospectiva del rendimiento clínico y radiográfico de la tecnología Coflex® Interlaminer frente a la descompresión con o sin fusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tecnología interlaminar coflex®, fabricada por Paradigm Spine, está diseñada para usarse como un implante permanente entre la lámina de 1 o 2 segmentos de movimiento lumbar en el tratamiento de la estenosis espinal lumbar de moderada a grave. El dispositivo está específicamente diseñado para proporcionar estabilización sin fusión en casos de estenosis con o sin hipertrofia de la articulación facetaria, estenosis del receso subarticular o estenosis foraminal. Su uso está restringido a uno o dos niveles en la región de L1 - L5.
Se mantiene la altura del neuroforamen y se alivian las articulaciones facetarias. Con esto se previene una mayor destrucción. A diferencia de los métodos de estabilización convencionales como, por ejemplo, la fusión espinal, se mantendrá la función del segmento y se protegerán eficazmente las estructuras adyacentes.
Los posibles riesgos que podrían ocurrir después de la implantación de la Tecnología Interlaminar coflex® son la rotura del implante, el desplazamiento del implante, el dolor causado por el implante, las infecciones, las hemorragias y los hematomas. El beneficio del estudio radica en el hecho de que se plantean datos retrospectivos de primera vez para una mejora potencial con respecto a la terapia del dolor de espalda lumbar con el tratamiento de la estenosis espinal lumbar, lo que, en el futuro, puede conducir a una mejora de la terapia.
En este estudio, Paradigm Spine recopilará retrospectivamente datos clínicos y radiográficos de pacientes tratados con la tecnología interlaminar coflex® durante las condiciones normales de uso. Estos datos proporcionarán evidencia para respaldar las publicaciones y el marketing.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben cumplir con los criterios especificados en la etiqueta del dispositivo, incluida la confirmación radiográfica de al menos estenosis lumbar moderada, que estrecha el canal espinal central en uno o dos niveles contiguos desde L1 a L5 que requieren descompresión quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Descompresión
Descompresión estándar de atención para la estenosis espinal, 1 o 2 niveles.
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Tecnología de interlaminadores
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Fusión
Fijación estándar pedical y de barra con descompresión estándar, 1 o 2 niveles.
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Tecnología de interlaminadores
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coflex®
Cirugía descompresiva con la Tecnología Interlaminar coflex®, 1 o 2 niveles.
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Tecnología de interlaminadores
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Híbrido
coflex y fusión en niveles adyacentes
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Tecnología de interlaminadores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración general de la atención de seguimiento para evaluar la eficacia general del uso de la tecnología Coflex® Interlaminer
Periodo de tiempo: Duración del estudio Hasta 6 meses para la recopilación de datos
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Evaluar la duración general de la atención de seguimiento para evaluar la efectividad general del uso de la tecnología coflex® Interlaminer frente a la descompresión.
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Duración del estudio Hasta 6 meses para la recopilación de datos
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Incidencia global de intervenciones quirúrgicas secundarias posteriores a las cirugías.
Periodo de tiempo: Duración del estudio hasta 6 meses de datos
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Analizar la incidencia de intervenciones quirúrgicas secundarias para evaluar la efectividad global del uso de la tecnología interlaminar coflex® frente a la descompresión.
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Duración del estudio hasta 6 meses de datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios incluyen medir y comparar los resultados clínicos, radiológicos e informados por el paciente en las visitas de seguimiento iniciales, intermedias y/o finales.
Periodo de tiempo: Duración del estudio Hasta 6 meses para la recopilación de datos
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Evaluar el impacto de la demografía y los factores de riesgo en los resultados clínicos, radiológicos e informados por el paciente, y evaluar los detalles operativos y los resultados de seguridad asociados con el uso del dispositivo. Se resumirán los resultados clínicos; sin embargo, dado que la recopilación de estas medidas no es el estándar de atención, estos datos solo se recopilarán según estén disponibles. Además, los datos se utilizarán para analizar la asociación entre el uso de la tecnología interlaminar coflex® y los resultados con la edad, la raza, la indemnización laboral, el tabaquismo y el sexo. |
Duración del estudio Hasta 6 meses para la recopilación de datos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRDC2016
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Descripción del plan IPD
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