Coflex® Interlaminer -teknologian suorituskyvyn retrospektiivinen arviointi verrattuna dekompressioon fuusiolla tai ilman
Coflex® Interlaminer -teknologian kliinisen ja radiografisen suorituskyvyn retrospektiivinen arviointi verrattuna dekompressioon fuusiolla tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paradigm Spinen valmistama coflex® Interlaminar Technology on tarkoitettu käytettäväksi pysyvänä implanttina 1 tai 2 lanneosan liikesegmentin välissä keskivaikean tai vaikean lannerangan ahtauman hoidossa. Laite on erityisesti suunniteltu tarjoamaan stabilointia ilman fuusiota tapauksissa, joissa ahtauma, johon liittyy fasettinivelen liikakasvu, subartikulaarinen syvennysstenoosi tai foraminaalinen ahtauma, tai ilman sitä. Se on rajoitettu käytettäväksi yhdellä tai kahdella tasolla L1 - L5 alueella.
Neuroforamenin korkeus säilyy ja fasettinivelet keventyvät. Tällä estetään lisätuho. Toisin kuin tavanomaiset stabilointimenetelmät, kuten esimerkiksi selkärangan fuusio, segmentin toiminta säilyy ja viereiset rakenteet suojataan tehokkaasti.
Mahdollisia riskejä, joita voi ilmetä coflex® Interlaminar Technologyn implantoinnin jälkeen, ovat implantin rikkoutuminen, implantin siirtyminen, implantin aiheuttama kipu, infektiot, verenvuodot ja hematooma. Tutkimuksen hyöty on siinä, että ensimmäistä kertaa retrospektiivistä tietoa kerätään lanneselkäkivun hoidon mahdollisista parannuksista lannerangan ahtaumahoidolla, mikä voi tulevaisuudessa johtaa hoidon parantumiseen.
Tässä tutkimuksessa Paradigm Spine kerää takautuvasti kliinisiä ja röntgentietoja potilaista, joita hoidetaan coflex® Interlaminar Technologylla normaaleissa käyttöolosuhteissa. Nämä tiedot tukevat julkaisuja ja markkinointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytettävä laitemerkinnöissä määritellyt kriteerit, mukaan lukien radiografinen vahvistus vähintään kohtalaisesta lannerangan ahtaumasta, joka kaventaa selkäydinkanavaa yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L1-L5:stä, jotka vaativat kirurgista dekompressiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dekompressio
Normaali dekompressio selkärangan ahtaumalle, 1 tai 2 tasoa.
|
Interlaminer-tekniikka
|
|
Fuusio
Vakiopedaali- ja sauvakiinnitys vakiodekompressiolla, 1 tai 2 tasoa.
|
Interlaminer-tekniikka
|
|
coflex®
Dekompressioleikkaus coflex® Interlaminar Technologylla, 1 tai 2 tasoa.
|
Interlaminer-tekniikka
|
|
Hybridi
coflex ja fuusio vierekkäisillä tasoilla
|
Interlaminer-tekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurantahoidon kokonaiskesto Coflex® Interlaminer -teknologian käytön kokonaistehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto Enintään 6 kuukautta tiedonkeruussa
|
Arvioida seurantahoidon kokonaiskestoa coflex® Interlaminer Technologyn käytön yleisen tehokkuuden arvioimiseksi ja dekompression kanssa.
|
Tutkimuksen kesto Enintään 6 kuukautta tiedonkeruussa
|
|
Leikkausten jälkeisten sekundaaristen kirurgisten interventioiden yleinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto enintään 6 kuukauden tiedot
|
Analysoida toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden ilmaantuvuus coflex® Interlaminer Technologyn käytön yleisen tehokkuuden arvioimiseksi vs. dekompressio.
|
Tutkimuksen kesto enintään 6 kuukauden tiedot
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tavoitteet sisältävät kliinisten, radiologisten ja potilaiden raportoimien tulosten mittaamisen ja vertailun perus-, väli- ja/tai viimeisillä seurantakäynneillä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto Enintään 6 kuukautta tiedonkeruussa
|
Arvioida demografisten ja riskitekijöiden vaikutusta kliinisiin, radiologisiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin sekä arvioida laitteen käyttöön liittyviä operatiivisia yksityiskohtia ja turvallisuustuloksia. Kliinisistä tuloksista tehdään yhteenveto; Koska näiden toimenpiteiden kerääminen ei kuitenkaan ole tavanomaista hoitoa, näitä tietoja kerätään vain, kun niitä on saatavilla. Lisäksi tietoja käytetään analysoimaan coflex® Interlaminar -teknologian käytön ja tulosten välistä yhteyttä ikään, rotuun, työntekijöiden korvauksiin, tupakoinnin tilaan ja sukupuoleen. |
Tutkimuksen kesto Enintään 6 kuukautta tiedonkeruussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRDC2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .