Retrospektywna ocena wydajności technologii Coflex® Interlaminer w porównaniu z dekompresją z fuzją lub bez
Retrospektywna ocena skuteczności klinicznej i radiograficznej technologii Coflex® Interlaminer w porównaniu z dekompresją z fuzją lub bez.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technologia coflex® Interlaminar — wyprodukowana przez firmę Paradigm Spine — jest przeznaczona do stosowania jako stały implant między blaszką 1 lub 2 segmentów ruchowych odcinka lędźwiowego w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego. Urządzenie zostało specjalnie zaprojektowane, aby zapewnić stabilizację bez zespolenia w przypadkach zwężenia z przerostem stawu międzywyrostkowego lub bez niego, zwężenia zachyłka podstawowego lub zwężenia otworu kręgowego. Jest ograniczony do użytku na jednym lub dwóch poziomach w obszarze L1 - L5.
Wysokość neuroforamenu zostaje zachowana, a stawy międzywyrostkowe zostaną odciążone. W ten sposób zapobiega się dalszemu zniszczeniu. W przeciwieństwie do konwencjonalnych metod stabilizacji, takich jak np. zespolenie kręgosłupa, funkcja segmentu zostanie zachowana, a sąsiednie struktury będą skutecznie chronione.
Możliwe zagrożenia, które mogą wystąpić po wszczepieniu technologii coflex® Interlaminar Technology to pęknięcie implantu, przemieszczenie implantu, ból spowodowany przez implant, infekcje, krwawienia i krwiaki. Zaletą badania jest to, że po raz pierwszy uzyskano dane retrospektywne dotyczące potencjalnej poprawy terapii bólu kręgosłupa lędźwiowego przy leczeniu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, co w przyszłości może prowadzić do poprawy terapii.
W tym badaniu firma Paradigm Spine będzie retrospektywnie gromadzić dane kliniczne i radiograficzne dotyczące pacjentów leczonych technologią coflex® Interlaminar w normalnych warunkach użytkowania. Dane te dostarczą dowodów wspierających publikacje i marketing.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą spełniać kryteria określone na etykiecie urządzenia, w tym radiologiczne potwierdzenie co najmniej umiarkowanego zwężenia odcinka lędźwiowego, które zwęża centralny kanał kręgowy na jednym lub dwóch przylegających poziomach od L1 do L5, które wymagają dekompresji chirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- W tym badaniu nie ma kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dekompresja
Standard opieki dekompresyjnej w zwężeniu kanału kręgowego, 1 lub 2 poziomy.
|
Technologia Interlaminera
|
|
Połączenie
Standardowe mocowanie do stopy i pręta ze standardową dekompresją, 1 lub 2 poziomy.
|
Technologia Interlaminera
|
|
coflex®
Chirurgia dekompresyjna z technologią coflex® Interlaminar, 1 lub 2 poziomy.
|
Technologia Interlaminera
|
|
Hybrydowy
coflex i fuzja na sąsiednich poziomach
|
Technologia Interlaminera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas trwania opieki kontrolnej w celu oceny ogólnej skuteczności stosowania technologii Coflex® Interlaminer
Ramy czasowe: Czas trwania badania Do 6 miesięcy na gromadzenie danych
|
Aby ocenić całkowity czas trwania opieki kontrolnej, aby ocenić ogólną skuteczność zastosowania technologii coflex® Interlaminer wersety dekompresji.
|
Czas trwania badania Do 6 miesięcy na gromadzenie danych
|
|
Ogólna częstość wtórnych interwencji chirurgicznych po operacjach.
Ramy czasowe: Dane dotyczące czasu trwania badania do 6 miesięcy
|
Analiza częstości występowania wtórnych interwencji chirurgicznych w celu oceny ogólnej skuteczności zastosowania technologii coflex® Interlaminer w porównaniu z dekompresją.
|
Dane dotyczące czasu trwania badania do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cele drugorzędne obejmują pomiar i porównanie wyników klinicznych, radiologicznych i zgłaszanych przez pacjentów podczas wizyt wyjściowych, okresowych i/lub końcowych wizyt kontrolnych.
Ramy czasowe: Czas trwania badania Do 6 miesięcy na gromadzenie danych
|
Ocena wpływu danych demograficznych i czynników ryzyka na wyniki kliniczne, radiologiczne i zgłaszane przez pacjentów oraz ocena szczegółów operacyjnych i wyników w zakresie bezpieczeństwa związanych z używaniem urządzenia. Wyniki kliniczne zostaną podsumowane; jednakże, ponieważ zbieranie tych pomiarów nie jest standardem opieki, dane te będą gromadzone tylko wtedy, gdy będą dostępne. Ponadto dane zostaną wykorzystane do analizy związku między stosowaniem technologii coflex® Interlaminar Technology a wynikami z wiekiem, rasą, wynagrodzeniem pracowników, paleniem i płcią. |
Czas trwania badania Do 6 miesięcy na gromadzenie danych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRDC2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .