Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering af ydeevnen af ​​Coflex® Interlaminer-teknologi versus dekompression med eller uden fusion

6. maj 2020 opdateret af: Paradigm Spine

Retrospektiv evaluering af den kliniske og radiografiske ydeevne af Coflex® Interlaminer-teknologi versus dekompression med eller uden fusion.

For at evaluere kliniske, radiologiske og patientrapporterede resultater, der er blevet behandlet 1 eller 2 niveauer med coflex® Interlaminar Technology eller dekompression med eller uden fusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coflex® Interlaminar Technology - fremstillet af Paradigm Spine - er beregnet til brug som et permanent implantat mellem laminaen af ​​1 eller 2 lumbale bevægelsessegmenter i behandlingen af ​​moderat til svær lumbal spinal stenose. Enheden er specifikt designet til at give stabilisering uden fusion i tilfælde af stenose med eller uden facetledshypertrofi, subartikulær forsnævringstenose eller foraminal stenose. Det er begrænset til brug til et eller to niveauer i området L1 - L5.

Højden af ​​neuroforamen bibeholdes, og facetleddene vil blive aflastet. Herved forhindres en yderligere ødelæggelse. I modsætning til konventionelle stabiliseringsmetoder som for eksempel spinal fusion, vil segmentets funktion blive opretholdt, og tilstødende strukturer vil blive effektivt beskyttet.

Mulige risici, som kan opstå efter implantation af coflex® Interlaminar Technology, er brud på implantatet, forskydning af implantatet, smerter forårsaget af implantatet, infektioner, blødninger og hæmatom. Fordelen ved undersøgelsen ligger i, at der indsamles førstegangs retrospektive data for potentiel forbedring vedrørende behandling af lænderygsmerter med behandling af lumbal spinal stenose, som i fremtiden kan føre til en forbedring af terapien.

I denne undersøgelse vil Paradigm Spine retrospektivt indsamle kliniske og radiografiske data for patienter behandlet med coflex® Interlaminar Technology under normale brugsforhold. Disse data vil give beviser til støtte for publikationer og markedsføring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5050

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter skal opfylde de kriterier, der er specificeret i enhedens mærkning, herunder radiografisk bekræftelse af mindst moderat lumbalstenose, som indsnævrer den centrale spinalkanal ved et eller to sammenhængende niveauer fra L1-L5, der kræver kirurgisk dekompression.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde de kriterier, der er specificeret i enhedens mærkning, herunder radiografisk bekræftelse af mindst moderat lumbalstenose, som indsnævrer den centrale spinalkanal ved et eller to sammenhængende niveauer fra L1-L5, der kræver kirurgisk dekompression.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dekompression
Standard of care dekompression for spinal stenose, 1 eller 2 niveauer.
Enhed: coflex® Interlaminar Technology
Interlaminer teknologi
Fusion
Standard pedikal og stangfiksering med standard dekompression, 1 eller 2 niveauer.
Enhed: coflex® Interlaminar Technology
Interlaminer teknologi
coflex®
Dekompressionskirurgi med coflex® Interlaminar Technology, 1 eller 2 niveauer.
Enhed: coflex® Interlaminar Technology
Interlaminer teknologi
Hybrid
coflex og fusion på tilstødende niveauer
Enhed: coflex® Interlaminar Technology
Interlaminer teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af opfølgningsbehandling for at evaluere den samlede effektivitet af brugen af ​​Coflex® Interlaminer-teknologien
Tidsramme: Studievarighed Op til 6 måneder til dataindsamling
At vurdere den overordnede varighed af opfølgningsbehandling for at evaluere den overordnede effektivitet af brugen af ​​coflex® Interlaminer Technology verserer dekompression.
Studievarighed Op til 6 måneder til dataindsamling
Samlet forekomst af sekundære kirurgiske indgreb efter operationer.
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed op til 6 måneders data
At analysere forekomsten af ​​sekundære kirurgiske indgreb for at evaluere den overordnede effektivitet af brugen af ​​coflex® Interlaminer Technology vs. dekompression.
Undersøgelsesvarighed op til 6 måneders data

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære mål omfatter måling og sammenligning af kliniske, radiologiske og patientrapporterede resultater ved baseline, mellemliggende og/eller afsluttende opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Studievarighed Op til 6 måneder til dataindsamling

At vurdere indvirkningen af ​​demografi og risikofaktorer på kliniske, radiologiske og patientrapporterede resultater og vurdere de operationelle detaljer og sikkerhedsresultater forbundet med brugen af ​​enheden.

De kliniske resultater vil blive opsummeret; men da indsamlingen af ​​disse foranstaltninger ikke er standardbehandling, vil disse data kun blive indsamlet, når de er tilgængelige. Derudover vil data blive brugt til at analysere sammenhængen mellem brug af coflex® Interlaminar Technology og resultater med alder, race, arbejdstagernes kompensation, rygestatus og køn.
Studievarighed Op til 6 måneder til dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paradigm Spine

Samarbejdspartnere

MCRA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRDC2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen fordele for emnet, da disse data indsamles for at opnå yderligere klinisk dokumentation til støtte for publikationer og markedsføring.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Kliniske forsøg med coflex® Interlaminar Technology

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner