Ретроспективная оценка эффективности технологии промежуточных слоёв Coflex® в сравнении с декомпрессией со сплавлением или без него
Ретроспективная оценка клинических и рентгенологических характеристик технологии интерламинирования Coflex® по сравнению с декомпрессией со спондилодезом или без него.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интерламинарная технология coflex® производства Paradigm Spine предназначена для использования в качестве постоянного имплантата между пластинками 1 или 2 поясничных подвижных сегментов при лечении умеренного и тяжелого стеноза поясничного отдела позвоночника. Устройство специально разработано для обеспечения стабилизации без спондилодеза в случаях стеноза с гипертрофией фасеточных суставов или без нее, стенозом подсуставного углубления или фораминальным стенозом. Его использование ограничено одним или двумя уровнями в области L1-L5.
Высота нейрофорамена сохраняется, фасеточные суставы разгружаются. Тем самым предотвращается дальнейшее разрушение. В отличие от традиционных методов стабилизации, таких как, например, спондилодез, функция сегмента будет сохранена, а соседние структуры будут эффективно защищены.
Возможные риски, которые могут возникнуть после имплантации интерламинарной технологии coflex®, включают поломку имплантата, смещение имплантата, боль, вызванную имплантатом, инфекции, кровотечения и гематому. Преимущество исследования заключается в том, что собраны первые ретроспективные данные для потенциального улучшения терапии поясничной боли в спине при лечении стеноза поясничного отдела позвоночника, что в дальнейшем может привести к улучшению терапии.
В этом исследовании Paradigm Spine ретроспективно соберет клинические и рентгенографические данные пациентов, получавших лечение с помощью интерламинарной технологии coflex® в нормальных условиях использования. Эти данные предоставят доказательства для поддержки публикаций и маркетинга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны соответствовать критериям, указанным в маркировке устройства, включая рентгенографическое подтверждение как минимум умеренного поясничного стеноза, который сужает центральный позвоночный канал на одном или двух смежных уровнях от L1-L5, что требует хирургической декомпрессии.
Критерий исключения:
- Критериев исключения для этого исследования нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Декомпрессия
Стандарт медицинской помощи декомпрессионный при спинальном стенозе 1 или 2 степени.
|
Технология интерламинирования
|
|
Слияние
Стандартная педиальная и стержневая фиксация со стандартной декомпрессией, 1 или 2 уровня.
|
Технология интерламинирования
|
|
кофлекс®
Декомпрессионная хирургия с использованием интерламинарной технологии coflex®, 1 или 2 уровня.
|
Технология интерламинирования
|
|
Гибридный
кофлекс и слияние на соседних уровнях
|
Технология интерламинирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность последующего наблюдения для оценки общей эффективности использования технологии интерламинирования Coflex®
Временное ограничение: Продолжительность исследования До 6 месяцев для сбора данных
|
Оценить общую продолжительность последующего наблюдения, чтобы оценить общую эффективность использования технологии coflex® Interlaminer Technology по сравнению с декомпрессией.
|
Продолжительность исследования До 6 месяцев для сбора данных
|
|
Общая частота вторичных хирургических вмешательств после операций.
Временное ограничение: Продолжительность исследования до 6 месяцев данных
|
Проанализировать частоту вторичных хирургических вмешательств для оценки общей эффективности использования технологии coflex® Interlaminer Technology по сравнению с декомпрессией.
|
Продолжительность исследования до 6 месяцев данных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенные цели включают измерение и сравнение клинических, радиологических и исходов, о которых сообщают пациенты, на исходных, промежуточных и/или заключительных контрольных визитах.
Временное ограничение: Продолжительность исследования До 6 месяцев для сбора данных
|
Для оценки влияния демографических данных и факторов риска на клинические, радиологические и исходы, о которых сообщают пациенты, а также для оценки операционных деталей и результатов безопасности, связанных с использованием устройства. Клинические результаты будут обобщены; однако, поскольку сбор этих показателей не является стандартом медицинской помощи, эти данные будут собираться только по мере их доступности. Кроме того, данные будут использоваться для анализа взаимосвязи между использованием интерламинарной технологии coflex® и результатами с возрастом, расой, компенсацией работникам, статусом курения и полом. |
Продолжительность исследования До 6 месяцев для сбора данных
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRDC2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Межслойная технология coflex®
-
Xtant MedicalMCRAРекрутингСпинальный стеноз поясничного отдела позвоночникаСоединенные Штаты
-
Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometАктивный, не рекрутирующий
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстеоартрит, Колено | Остеоартрит, тазобедренный сустав | Остаток средств; Искаженный | Нарушения походки в пожилом возрастеИталия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйИнсульт | Нарушения походки, неврологические | Остаток средствИталия
-
Hadassah Medical OrganizationНеизвестныйНесросшиеся/отсроченные переломыИзраиль
-
OhioHealthЗавершенныйНервно-мышечная блокада | Легочные осложненияСоединенные Штаты
-
University of Turin, ItalyЗавершенныйВерхнечелюстной поперечный дефицит (MTD)Италия
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergЗавершенныйРак кожи | Злокачественная меланомаДания