Coflex® Interlaminer 技术与融合或不融合减压的性能回顾性评估
Coflex® Interlaminer 技术与融合或不融合减压的临床和放射学性能的回顾性评估。
研究概览
详细说明
coflex® Interlaminar Technology - 由 Paradigm Spine 制造 - 旨在用作 1 或 2 个腰椎运动节段椎板之间的永久植入物，用于治疗中度至重度腰椎管狭窄症。 该装置专门设计用于在有或没有小面关节肥大、关节下隐窝狭窄或椎间孔狭窄的狭窄情况下提供稳定而不融合。 它仅限于在 L1 - L5 区域的一个或两个级别使用。
保持神经孔的高度，并缓解小关节。 由此防止了进一步的破坏。 与传统的稳定方法（例如脊柱融合术）不同，节段的功能将得到保持，相邻结构将得到有效保护。
植入 coflex® Interlaminar Technology 后可能发生的风险包括植入物破损、植入物移位、植入物引起的疼痛、感染、出血和血肿。 该研究的好处在于，首次回顾性数据提出了关于治疗腰椎管狭窄症治疗腰背痛的潜在改进，这在未来可能会导致治疗的改进。
在这项研究中，Paradigm Spine 将回顾性收集在正常使用条件下接受 coflex® Interlaminar Technology 治疗的患者的临床和影像学数据。 该数据将为支持出版物和营销提供证据。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者必须符合设备标签中指定的标准，包括至少中度腰椎管狭窄的影像学确认，这会使中央椎管在 L1-L5 的一个或两个连续水平上变窄，需要手术减压。
排除标准：
- 本研究没有排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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减压
椎管狭窄的减压护理标准，1 级或 2 级。
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层间技术
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融合
带标准减压的标准脚踏和杆固定，1 级或 2 级。
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层间技术
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coflex®
使用 coflex® Interlaminar Technology 的减压手术，1 级或 2 级。
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层间技术
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杂交种
相邻层的 Coflex 和融合
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层间技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后续护理的总体持续时间，以评估使用 Coflex® 层间技术的总体有效性
大体时间：研究持续时间长达 6 个月的数据收集
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评估后续护理的总体持续时间，以评估使用 coflex® Interlaminer Technology 与减压的总体效果。
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研究持续时间长达 6 个月的数据收集
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手术后二次手术干预的总体发生率。
大体时间：研究持续时间长达 6 个月的数据
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分析二次手术干预的发生率，以评估使用 coflex® Interlaminer Technology 与减压的总体效果。
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研究持续时间长达 6 个月的数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要目标包括在基线、中期和/或最终随访时测量和比较临床、放射学和患者报告的结果。
大体时间：研究持续时间长达 6 个月的数据收集
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评估人口统计学和风险因素对临床、放射学和患者报告结果的影响，并评估与设备使用相关的手术细节和安全结果。 将总结临床结果；但是，由于这些措施的收集不是护理标准，因此只会收集可用的数据。 此外，数据将用于分析 coflex® Interlaminar Technology 的使用与结果与年龄、种族、工人薪酬、吸烟状况和性别之间的关联。 |
研究持续时间长达 6 个月的数据收集
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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