다기관, 전향적, RCT: 국소적으로 진행된 중간/낮은 직장암에 대한 병용 요법의 조사.
국소적으로 진행된 중간/낮은 직장암에 대한 복합 요법 요법을 조사하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 임상 시험.
현재, 수술 전 신보조 화학방사선요법(NCRT)과 근치 수술의 결합 방식 치료는 국소적으로 진행된 중간/낮은 직장암에 대한 치료의 표준이 되었으며, 질병의 국소 통제를 실질적으로 개선하는 것으로 입증되었습니다. 장기 생존율을 높일 수 있습니다. 현재 임상 진료 지침에 따르면 cT3-4N0M0 또는 cTanyN1-2M0 중/저직장암 환자는 모두 수술 전 장기 방사선 요법과 동시 5FU 기반 화학 요법을 받은 후 종양의 근치 절제술을 받는 것이 좋습니다. 수술 후 보조 화학요법(ACT)은 수술 후 병리학적 결과를 고려하지 않고 이러한 모든 환자에게 권장됩니다. 그러나 최근 일부 저자들은 획일적인 NCRT 전략을 사용하는 대신 재발 위험에 따라 환자마다 다른 병용 요법 전략을 적용해야 한다고 제안했습니다. 이 연구에서 연구자의 이전 임상 실습 및 연구를 기반으로 연구자는 cT3-4N0M0 또는 cTanyN1-2M0 중간/낮은 직장암 환자를 종양 단계 및 재발 위험에 따라 여러 하위 그룹으로 계층화할 계획입니다. 전반적인 치료 효과를 개선하고 치료 부작용을 줄이기 위해 다른 치료 전략이 다른 그룹에 적용될 것입니다.
이 연구는 네 가지 시험으로 구성되어 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
시험 A: cT3a-bN0-1aM0 중기 직장암에 대한 수술 단독으로 근치 수술 후 신보강 화학방사선요법(NCRT)을 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 시험.
연구 대상: 국소적으로 진행된 직장암 환자, 직장 MRI 및/또는 직장내 초음파 검사(ERUS)에 의해 임상적으로 T3a-bN0-1aM0 단계이고, 종양은 항문 가장자리 위 6-12cm에 위치합니다.
충분한 정보에 입각한 동의를 한 후 예상 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나누어 다음 두 가지 치료 방식을 받게 됩니다.
그룹 A1: 근치 수술 + 보조 화학 요법(ACT) 그룹 A2: NCRT + 근치 수술 + ACT
시험 B: cT4NanyM0 또는 cTanyN2M0 직장암에 대한 동시 방사선 요법과 병용 화학 요법과 단일 약제 화학 요법을 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 시험.
연구 대상: 직장 MRI 및/또는 ERUS에 의해 임상적으로 cT4NanyM0 또는 cTanyN2M0 병기인 국소 진행성 직장암 환자 또는 종양 재발에 대한 다른 위험 인자가 있는 환자.
충분한 정보에 입각한 동의를 한 후 예상 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나누어 다음 두 가지 치료 방식을 받게 됩니다.
그룹 A1: NCRT 병용 화학요법(Capox 요법) + 근치 수술 + ACT 그룹 A2: NCRT + 단일 약제 화학요법(카페시타빈) + 근치 수술 + ACT
임상시험 C: NCRT 후 임상적 완전 반응(cCR) 단계가 진행 중인 직장암의 경항문 내시경 미세수술(TEM) 절제와 근치 절제를 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 임상시험.
연구 대상: 국소 진행성 직장암 환자, NCRT 후 임상적으로 단계 cCR.
충분한 정보에 입각한 동의를 한 후 예상 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나누어 다음 두 가지 치료 방식을 받게 됩니다.
A1군: TEM 절제 + ACT A2군: 근치 수술 + ACT
시험 D: 국소 진행성 직장암에 대한 NCRT의 치료 효과 및 환자의 장기 예후를 예측하기 위한 순환 종양 DNA(ctDNA)의 가치를 결정하기 위한 전향적 관찰 연구.
연구 대상: NCRT를 시행하는 국소 진행성 중/하 직장암(cT3-4N0M0 또는 cTanyN+M0) 환자.
충분한 정보에 입각한 동의를 한 후 예비 참가자는 고전적인 'NCRT + 근치 수술 + ACT' 종합 치료를 받게 됩니다. ctDNA의 연속 분석은 NCRT 전, NCRT 후, 수술 후 1주, ACT 후, 수술 후 1, 2, 3년을 포함한 특정 시점에서 수행됩니다. 수술 표본의 차세대 시퀀싱도 수행됩니다. 참가자는 전체 치료 과정과 후속 기간 동안 관찰되고 검사됩니다. 수술 표본의 병리학적 결과와 3년 무병 생존(3y-DFS)이 주요 종료점이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세에서 75세 사이의 환자. cT3-4N0M0 또는 cTanyN+M0 중간/낮은 직장암 환자. ASA 신체 상태 scroe가 I에서 III인 환자. 피험자 동의서의 내용을 충분히 이해하고 자신의 의견에 따라 서명할 수 있는 환자.
장기 치료 후 재검사 및 후속 조치를 받기 위해 연구자와 조율할 수 있는 환자.
제외 기준:
환자는 조사자의 의견에 따라 환자의 평가를 방해할 수 있는 기저 또는 현재 의학적 상태를 가지고 있습니다(예: 말기 간 질환, 폐 고혈압, 전신성 홍반성 루푸스 등).
환자가 임신 중이거나 수유 중입니다. 환자는 근치적으로 치료된 기저 세포 암종, 비점막암, 자외선 노출 부위의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 암종을 제외하고 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다.
환자는 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
환자는 심각한 정신 질환을 앓고 있습니다. 환자는 조사자의 의견에 따라 피험자의 평가를 방해할 수 있는 다른 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A1
CT3a-bN0-1aM0 중기직장암 환자로 '근치적 수술 + 보조화학요법(ACT)' 치료 방식
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수술 전 병행 화학방사선 치료 없이(신보조 화학방사선 요법 없음)
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활성 비교기: 그룹 A2
CT3a-bN0-1aM0 중기 직장암 환자로서 'NCRT + 근치 수술 + ACT' 치료 방식
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수술 전 동시 화학방사선치료(신보조 화학방사선 요법)
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실험적: 그룹 B1
CT4NanyM0 또는 cTanyN2M0 중/저직장암 환자로서 'NCRT 병용화학요법(Capox 요법) + 근치적 수술 + ACT' 치료 방식을 시행하는 환자
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옥살리플라틴과 카페시타빈 병용 화학요법
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활성 비교기: 그룹 B2
CT4NanyM0 또는 cTanyN2M0 중/저직장암 환자로서 'NCRT + 단일제제 화학요법(카페시타빈) + 근치적 수술 + ACT' 치료 방식을 받는 환자
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카페시타빈을 이용한 단일 약제 화학요법
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실험적: 그룹 C1
병변의 경항문 내시경 미세수술(TEM) 절제술을 받는 NCRT 후 임상적으로 단계 cCR인 국소 진행성 직장암 환자.
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병변의 경항문 내시경 미세수술(TEM) 절제
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활성 비교기: 그룹 C2
병변의 급진적 절제술을 받는 NCRT 후 임상적으로 단계 cCR인 국소 진행성 직장암 환자.
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직장암의 급진적 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년-DFS
기간: 3 년
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3년 무병생존율
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 OS
기간: 3 년
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3년 전체 생존율
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3 년
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5년-DFS
기간: 5 년
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5년 무병생존율
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5 년
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5년 OS
기간: 5 년
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5년 전체 생존율
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5 년
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PCR
기간: 4개월
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병리학적 완전 종양 반응률
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
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- PUMCH-Colorectal Surgery 02
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