Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne, RCT: badanie terapii skojarzonej w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy o średniej/niskiej wartości.

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie terapii skojarzonej w przypadku miejscowo zaawansowanego raka środkowego/dolnego odbytnicy.

Obecnie skojarzone leczenie przedoperacyjnej chemioradioterapii neoadiuwantowej (NCRT), po której następuje radykalna operacja, stało się standardem leczenia miejscowo zaawansowanego raka środkowego/dolnego odbytnicy, ponieważ udowodniono, że znacznie poprawia miejscową kontrolę choroby, podczas gdy nie jest w stanie poprawić długoterminową przeżywalność. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej wszystkim pacjentom z rakiem odbytnicy cT3-4N0M0 lub cTanyN1-2M0 zaleca się przedoperacyjną długoterminową radioterapię z jednoczesną chemioterapią opartą na 5FU, a następnie radykalną resekcję guza. U wszystkich tych chorych po operacji zaleca się chemioterapię adjuwantową (ACT) bez uwzględniania pooperacyjnych wyników patologicznych. Jednak ostatnio niektórzy autorzy zaproponowali, aby u różnych pacjentów stosować różne strategie terapii skojarzonej w zależności od ryzyka nawrotu, zamiast stosowania jednolitej strategii NCRT. W tym badaniu, na podstawie wcześniejszej praktyki klinicznej i badań badaczy, badacze planują stratyfikację pacjentów z cT3-4N0M0 lub cTanyN1-2M0 środkowym/dolnym rakiem odbytnicy na kilka podgrup według stadium zaawansowania nowotworu i ryzyka nawrotu. W różnych grupach stosowana będzie odmienna strategia terapeutyczna, mająca na celu poprawę ogólnych efektów terapeutycznych, jak również ograniczenie działań niepożądanych leczenia.

Badanie to składa się z czterech prób.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie A: Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące chemioradioterapię neoadjuwantową (NCRT), po której następuje radykalna operacja, z samą operacją raka środkowego odbytnicy cT3a-bN0-1aM0.

Obiekt badań: Chorzy na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy w stopniu zaawansowania klinicznego T3a-bN0-1aM0 metodą MRI odbytnicy i/lub ultrasonografii endorektalnej (ERUS), guz zlokalizowany 6-12 cm powyżej brzegu odbytu.

Po wyrażeniu w pełni świadomej zgody, potencjalni uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, które otrzymają następujące dwie metody leczenia.

Grupa A1: operacja radykalna + chemioterapia uzupełniająca (ACT) Grupa A2: NCRT + operacja radykalna + ACT

Badanie B: Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie mające na celu porównanie chemioterapii skojarzonej z chemioterapią jednoskładnikową z jednoczesną radioterapią w przypadku raka odbytnicy cT4NanyM0 lub cTanyN2M0.

Obiekt badań: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, klinicznie sklasyfikowani jako cT4NanyM0 lub cTanyN2M0 metodą rezonansu magnetycznego odbytnicy i/lub ERUS lub pacjenci z innymi czynnikami ryzyka nawrotu nowotworu.

Po wyrażeniu w pełni świadomej zgody, potencjalni uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, które otrzymają następujące dwie metody leczenia.

Grupa A1: NCRT z chemioterapią skojarzoną (schemat Capox) + operacja radykalna + ACT Grupa A2: NCRT z chemioterapią jednolekową (kapecytabina) + operacja radykalna + ACT

Badanie C: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie mające na celu porównanie wycięcia przezodbytniczą metodą mikrochirurgii endoskopowej (TEM) z radykalną resekcją raka odbytnicy, w której oceniano całkowitą odpowiedź kliniczną (cCR) po NCRT.

Obiekt badań: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy w stadium zaawansowania klinicznego CCR po NCRT.

Po wyrażeniu w pełni świadomej zgody, potencjalni uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, które otrzymają następujące dwie metody leczenia.

Grupa A1: wycięcie TEM + ACT Grupa A2: operacja radykalna + ACT

Badanie D: Prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu określenie wartości krążącego DNA guza (ctDNA) w przewidywaniu efektów terapeutycznych NCRT w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy i długoterminowej prognozy pacjentów.

Obiekt badań: Chorzy na miejscowo zaawansowanego raka środkowego/dolnego odbytnicy (cT3-4N0M0 lub cTanyN+M0) poddani NCRT.

Po wyrażeniu w pełni świadomej zgody potencjalni uczestnicy zostaną poddani kompleksowemu leczeniu klasycznemu „NCRT + operacja radykalna + ACT”. Analiza seryjna ctDNA zostanie przeprowadzona w określonych punktach czasowych, w tym przed NCRT, po NCRT, w 1. tygodniu po operacji, po ACT, w 1., 2. i 3. roku po operacji. Przeprowadzone zostanie również sekwencjonowanie nowej generacji próbek chirurgicznych. Uczestnicy będą obserwowani i badani przez cały okres leczenia i okresu kontrolnego. Głównymi punktami końcowymi będą wyniki patologiczne próbki chirurgicznej i 3-letnie przeżycie wolne od choroby (3y-DFS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat. Pacjenci ze średnim/niskim rakiem odbytnicy cT3-4N0M0 lub cTanyN+M0. Pacjenci z oceną stanu fizycznego ASA od I do III. Pacjenci, którzy mogą w pełni zrozumieć treść formularza świadomej zgody i podpisać go na podstawie własnych opinii.

Pacjenci, którzy mogą skoordynować z naukowcami poddanie się długoterminowym kontrolom i kontrolom po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent cierpi na jakikolwiek współistniejący lub obecny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę pacjenta (np. schyłkowa choroba wątroby, nadciśnienie płucne, toczeń rumieniowaty układowy itp.).

Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego w obszarze nieobjętym błoną śluzową, narażonym na promieniowanie ultrafioletowe lub raka szyjki macicy.

Pacjent uczestniczy w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Pacjent cierpi na ciężką chorobę psychiczną. Pacjent ma jakiekolwiek inne dolegliwości, które zdaniem Badacza mogłyby kolidować z oceną badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A1
Pacjenci z rakiem środkowego odbytnicy cT3a-bN0-1aM0 poddawani zabiegowi „radykalna operacja + chemioterapia adjuwantowa (ACT)”
Inny: nie-NCRT
bez równoczesnej przedoperacyjnej chemioradioterapii (brak chemioradioterapii neoadjuwantowej)
Aktywny komparator: Grupa A2
Pacjenci z rakiem środkowej części odbytnicy cT3a-bN0-1aM0 poddawani zabiegowi „NCRT + radykalna operacja + ACT”
Inny: NCRT
przedoperacyjna jednoczesna chemioradioterapia (neoadjuwantowa chemioradioterapia)
Eksperymentalny: Grupa B1
Pacjenci z rakiem środkowej/dolnej części odbytnicy cT4NanyM0 lub cTanyN2M0 poddawani leczeniu „NCRT ze skojarzoną chemioterapią (schemat Capox) + radykalna operacja + ACT”
Lek: kapecytabina z oksaliplatyną
chemioterapia skojarzona kapecytabiną z oksaliplatyną
Aktywny komparator: Grupa B2
Pacjenci z rakiem środkowej/dolnej części odbytnicy cT4NanyM0 lub cTanyN2M0 poddawani leczeniu „NCRT z jednoskładnikową chemioterapią (kapecytabina) + radykalna operacja + ACT”
Lek: kapecytabina
chemioterapia jednolekowa z kapecytabiną
Eksperymentalny: Grupa C1
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, w stadium zaawansowania klinicznego CCR po NCRT, którzy są poddawani zabiegowi przezodbytniczego wycięcia zmiany metodą mikrochirurgii endoskopowej (TEM).
Procedura: TEMP
przezodbytowa endoskopowa mikrochirurgia (TEM) wycięcie zmiany
Aktywny komparator: Grupa C2
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, w stadium zaawansowania klinicznego CCR po NCRT, którzy są poddawani radykalnej resekcji zmiany.
Procedura: radykalna resekcja
radykalna resekcja raka odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3y-DFS
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3y-OS
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik 3-letniego całkowitego przeżycia
3 lata
5y-DFS
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
5 lat
5y-OS
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
5 lat
PCR
Ramy czasowe: 4 miesiące
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej guza
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-Colorectal Surgery 02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy, gruczolakorak

Badania kliniczne na nie-NCRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj