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Multicentrico, prospettico, RCT：Indagine sulla terapia in modalità combinata per il cancro del retto medio/basso localmente avanzato.

2 febbraio 2017 aggiornato da: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per studiare la terapia in modalità combinata per il cancro del retto medio/basso localmente avanzato.

Attualmente, il trattamento in modalità combinata di chemioradioterapia neoadiuvante preoperatoria (NCRT) seguita da chirurgia radicale è diventato lo standard di cura per il carcinoma del retto medio/basso localmente avanzato, avendo dimostrato di migliorare sostanzialmente il controllo locale della malattia, pur non essendo in grado di migliorare la sopravvivenza a lungo termine. Secondo le attuali linee guida di pratica clinica, si raccomanda a tutti i pazienti con carcinoma del retto medio/basso cT3-4N0M0 o cTanyN1-2M0 di sottoporsi a radioterapia preoperatoria a lungo termine con concomitante chemioterapia a base di 5FU, seguita dalla resezione radicale del tumore. Dopo l'intervento chirurgico, la chemioterapia adiuvante (ACT) è raccomandata per tutti questi pazienti senza considerare gli esiti patologici postoperatori. Recentemente, tuttavia, alcuni autori hanno proposto di applicare diverse strategie di terapia in modalità combinata in pazienti diversi in base al loro rischio di recidiva, invece di utilizzare la strategia NCRT uniforme. In questa ricerca, sulla base della precedente pratica clinica e delle ricerche del ricercatore, i ricercatori pianificano di stratificare i pazienti con carcinoma del retto medio/basso cT3-4N0M0 o cTanyN1-2M0 in diversi sottogruppi in base agli stadi del tumore e al rischio di recidiva. Differenti strategie terapeutiche saranno applicate in diversi gruppi, allo scopo di migliorare gli effetti terapeutici complessivi, oltre a ridurre gli effetti avversi del trattamento.

Questa ricerca si compone di quattro prove.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio A: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato per confrontare la chemioradioterapia neoadiuvante (NCRT) seguita da chirurgia radicale con la sola chirurgia per il carcinoma del retto medio cT3a-bN0-1aM0.

Oggetti di ricerca: Pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato, stadiato clinicamente T3a-bN0-1aM0 mediante risonanza magnetica rettale e/o ecografia endorettale (ERUS), il tumore essendo localizzato 6-12 cm sopra il margine anale.

Dopo aver dato il consenso pienamente informato, i potenziali partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi, ricevendo le seguenti due modalità di trattamento.

Gruppo A1: chirurgia radicale + chemioterapia adiuvante (ACT) Gruppo A2: NCRT + chirurgia radicale + ACT

Studio B: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato per confrontare la chemioterapia combinata rispetto a quella a singolo agente con la radioterapia concomitante per il cancro del retto cT4NanyM0 o cTanyN2M0.

Oggetto della ricerca: Pazienti con cancro del retto localmente avanzato, stadiato clinicamente cT4NanyM0 o cTanyN2M0 mediante MRI rettale e/o ERUS, o pazienti con qualsiasi altro fattore di rischio per recidiva tumorale.

Dopo aver dato il consenso pienamente informato, i potenziali partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi, ricevendo le seguenti due modalità di trattamento.

Gruppo A1: NCRT con chemioterapia combinata (regime Capox) + chirurgia radicale + ACT Gruppo A2: NCRT con chemioterapia a singolo agente (capecitabina) + chirurgia radicale + ACT

Studio C: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato per confrontare l'escissione di microchirurgia endoscopica transanale (TEM) rispetto alla resezione radicale del cancro del retto in fase di risposta clinica completa (cCR) dopo NCRT.

Oggetti di ricerca: Pazienti con cancro del retto localmente avanzato, stadiati clinicamente cCR dopo NCRT.

Dopo aver dato il consenso pienamente informato, i potenziali partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi, ricevendo le seguenti due modalità di trattamento.

Gruppo A1: escissione TEM + ACT Gruppo A2: chirurgia radicale + ACT

Prova D: uno studio prospettico osservazionale per determinare il valore del DNA tumorale circolante (ctDNA) per prevedere gli effetti terapeutici della NCRT per il cancro del retto localmente avanzato e la prognosi a lungo termine dei pazienti.

Oggetto della ricerca: Pazienti con tumore del retto medio/basso localmente avanzato (cT3-4N0M0 o cTanyN+M0) sottoposti a NCRT.

Dopo aver fornito il consenso pienamente informato, i potenziali partecipanti saranno sottoposti al classico trattamento completo "NCRT + chirurgia radicale + ACT". L'analisi seriale del ctDNA verrà eseguita in punti temporali specifici tra cui pre-NCRT, post-NCRT, settimana postoperatoria 1, post-ACT, anno postoperatorio 1, 2 e 3. Verrà eseguito anche il sequenziamento di prossima generazione di campioni chirurgici. I partecipanti saranno osservati ed esaminati durante l'intero corso del trattamento e il periodo di follow-up. I risultati patologici del campione chirurgico e la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (3y-DFS) saranno i principali endpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni. Pazienti con carcinoma del retto medio/basso cT3-4N0M0 o cTanyN+M0. Pazienti con stato fisico ASA scroe da I a III. Pazienti che possono comprendere appieno il contenuto del modulo di consenso informato e firmarlo in base alle proprie opinioni.

Pazienti che possono coordinarsi con i ricercatori per sottoporsi a controlli e follow-up post-trattamento a lungo termine.

Criteri di esclusione:

Il paziente ha una condizione medica sottostante o attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del paziente (ad esempio, malattia epatica allo stadio terminale, ipertensione polmonare, lupus eritematoso sistemico ecc.).

La paziente è incinta o in allattamento. - Il paziente ha una storia di tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato in modo curativo, del carcinoma a cellule squamose in un'area non mucosale, esposta ai raggi ultravioletti o del carcinoma cervicale.

- Il paziente sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.

Il paziente ha una grave malattia mentale. Il paziente presenta altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A1
Pazienti con carcinoma del retto medio cT3a-bN0-1aM0 sottoposti alla modalità di trattamento di "chirurgia radicale + chemioterapia adiuvante (ACT)"
Altro: non NCRT
senza chemioradioterapia concomitante preoperatoria (nessuna chemioradioterapia neoadiuvante)
Comparatore attivo: Gruppo A2
Pazienti con carcinoma del retto medio cT3a-bN0-1aM0 sottoposti alla modalità di trattamento di "NCRT + chirurgia radicale + ACT"
Altro: NCRT
la chemioradioterapia concomitante preoperatoria (chemioradioterapia neoadiuvante)
Sperimentale: Girone B1
Pazienti con carcinoma del retto medio/basso cT4NanyM0 o cTanyN2M0 sottoposti alla modalità di trattamento di "NCRT con chemioterapia combinata (regime Capox) + chirurgia radicale + ACT"
Droga: capecitabina con oxaliplatino
chemioterapia combinata con capecitabina con oxaliplatino
Comparatore attivo: Girone B2
Pazienti con carcinoma del retto medio/basso cT4NanyM0 o cTanyN2M0 sottoposti alla modalità di trattamento di "NCRT con chemioterapia a singolo agente (capecitabina) + chirurgia radicale + ACT"
Droga: capecitabina
chemioterapia a singolo agente con capecitabina
Sperimentale: Girone C1
Pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato, stadiati clinicamente cCR dopo NCRT, sottoposti a microchirurgia endoscopica transanale (TEM) escissione della lesione.
Procedura: TEM
microchirurgia endoscopica transanale (TEM) escissione della lesione
Comparatore attivo: Girone C2
Pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato, stadiati clinicamente cCR dopo NCRT, sottoposti a resezione radicale della lesione.
Procedura: resezione radicale
resezione radicale del cancro del retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3 anni DFS
Lasso di tempo: 3 anni
il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3 anni di sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
3 anni
5 anni-DFS
Lasso di tempo: 5 anni
il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
5 anni
OS 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni
PCR
Lasso di tempo: 4 mesi
tasso di risposta patologica completa del tumore
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-Colorectal Surgery 02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del retto, adenocarcinoma

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