Multicéntrico, prospectivo, ECA: investigación de la terapia de modalidad combinada para el cáncer de recto medio/bajo localmente avanzado.
Un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para investigar la terapia de modalidad combinada para el cáncer de recto medio/bajo localmente avanzado.
En la actualidad, la modalidad de tratamiento combinado de quimiorradioterapia neoadyuvante (QRTN) preoperatoria seguida de cirugía radical se ha convertido en el estándar de atención para el cáncer de recto medio/bajo localmente avanzado, habiéndose demostrado que mejora sustancialmente el control local de la enfermedad, mientras que no está siendo capaz de mejorar la supervivencia a largo plazo. De acuerdo con las guías de práctica clínica actuales, se recomienda que todos los pacientes con cáncer de recto medio/bajo cT3-4N0M0 o cTanyN1-2M0 se sometan a radioterapia preoperatoria a largo plazo con quimioterapia basada en 5FU concomitante, seguida de la resección radical del tumor. Después de la cirugía, se recomienda quimioterapia adyuvante (ACT) para todos estos pacientes sin considerar los resultados patológicos postoperatorios. Recientemente, sin embargo, algunos autores propusieron que se debe aplicar una estrategia diferente de terapia de modalidad combinada en diferentes pacientes de acuerdo con su riesgo de recaída, en lugar de utilizar la estrategia uniforme de NCRT. En esta investigación, sobre la base de la práctica clínica y las investigaciones previas del investigador, los investigadores planean estratificar a los pacientes con cáncer de recto medio/bajo cT3-4N0M0 o cTanyN1-2M0 en varios subgrupos según los estadios del tumor y el riesgo de recaída. Se aplicarán diferentes estrategias terapéuticas en diferentes grupos, con el objetivo de mejorar los efectos terapéuticos generales, así como reducir los efectos adversos del tratamiento.
Esta investigación consta de cuatro ensayos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo A: ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado para comparar la quimiorradioterapia neoadyuvante (NCRT) seguida de cirugía radical con cirugía sola para el cáncer de recto medio cT3a-bN0-1aM0.
Objeto de investigación: Pacientes con cáncer de recto localmente avanzado, estadificados clínicamente T3a-bN0-1aM0 por RM rectal y/o ultrasonografía endorrectal (ERUS), localizándose el tumor 6-12 cm por encima del borde anal.
Después de dar su consentimiento informado completo, los posibles participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, que recibirán las siguientes dos modalidades de tratamiento.
Grupo A1: cirugía radical + quimioterapia adyuvante (ACT) Grupo A2: NCRT + cirugía radical + ACT
Ensayo B: ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado para comparar la quimioterapia combinada con la de agente único con radioterapia concurrente para el cáncer de recto cT4NanyM0 o cTanyN2M0.
Objeto de la investigación: Pacientes con cáncer de recto localmente avanzado, estadificados clínicamente cT4NanyM0 o cTanyN2M0 por RM rectal y/o ERUS, o pacientes con cualquier otro factor de riesgo de recidiva tumoral.
Después de dar su consentimiento informado completo, los posibles participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, que recibirán las siguientes dos modalidades de tratamiento.
Grupo A1: NCRT con quimioterapia combinada (régimen Capox) + cirugía radical + ACT Grupo A2: NCRT con quimioterapia de agente único (capecitabina) + cirugía radical + ACT
Ensayo C: un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado para comparar la escisión con microcirugía endoscópica transanal (TEM) versus la resección radical del cáncer de recto en el que se estadificó la respuesta clínica completa (cCR) después de la NCRT.
Objeto de investigación: Pacientes con cáncer de recto localmente avanzado, estadificados clínicamente cCR tras NCRT.
Después de dar su consentimiento informado completo, los posibles participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, que recibirán las siguientes dos modalidades de tratamiento.
Grupo A1: escisión TEM + ACT Grupo A2: cirugía radical + ACT
Ensayo D: un estudio observacional prospectivo para determinar el valor del ADN tumoral circulante (ctDNA) para predecir los efectos terapéuticos de la NCRT para el cáncer de recto localmente avanzado y el pronóstico a largo plazo de los pacientes.
Objeto de investigación: Pacientes con cáncer de recto medio/bajo localmente avanzado (cT3-4N0M0 o cTanyN+M0) que se someten a NCRT.
Después de dar su consentimiento informado completo, los posibles participantes se someterán al tratamiento integral clásico 'NCRT + cirugía radical + ACT'. Se realizarán análisis en serie de ctDNA en puntos de tiempo específicos que incluyen pre-NCRT, post-NCRT, semana 1 postoperatoria, post-ACT, año postoperatorio 1, 2 y 3. También se realizará la secuenciación de próxima generación de muestras quirúrgicas. Los participantes serán observados y examinados durante todo el curso del tratamiento y el período de seguimiento. Los resultados patológicos de la pieza quirúrgica y la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años (3y-DFS) serán los criterios de valoración principales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaolin Zhou, MD.
- Número de teléfono: 8613910136704
- Correo electrónico: conniezhjl@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guole Lin, MD.
- Número de teléfono: 861069152211
- Correo electrónico: linglpumch@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 a 75 años. Pacientes con cáncer de recto medio/bajo cT3-4N0M0 o cTanyN+M0. Pacientes con estado físico ASA scroe de I a III. Pacientes que puedan comprender completamente el contenido del formulario de consentimiento informado y firmarlo según sus propias opiniones.
Pacientes que pueden coordinarse con los investigadores para someterse a controles y seguimientos posteriores al tratamiento a largo plazo.
Criterio de exclusión:
El paciente tiene alguna afección médica subyacente o actual que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del paciente (p. ej., enfermedad hepática en etapa terminal, hipertensión pulmonar, lupus eritematoso sistémico, etc.).
La paciente está embarazada o lactando. El paciente tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años, excepto el carcinoma de células basales tratado curativamente, el carcinoma de células escamosas en un área no mucosa expuesta a los rayos ultravioleta o el carcinoma de cuello uterino.
El paciente está participando en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
El paciente tiene una enfermedad mental grave. El paciente tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A1
Pacientes con cáncer de recto medio cT3a-bN0-1aM0 que se someten a la modalidad de tratamiento de 'cirugía radical + quimioterapia adyuvante (ACT)'
|
sin la quimiorradioterapia concurrente preoperatoria (sin quimiorradioterapia neoadyuvante)
|
|
Comparador activo: Grupo A2
Pacientes con cáncer de recto medio cT3a-bN0-1aM0 que se someten a la modalidad de tratamiento de 'NCRT + cirugía radical + ACT'
|
la quimiorradioterapia concurrente preoperatoria (quimiorradioterapia neoadyuvante)
|
|
Experimental: Grupo B1
Pacientes con cáncer de recto medio/bajo cT4NanyM0 o cTanyN2M0 que se someten a la modalidad de tratamiento de 'NCRT con quimioterapia combinada (régimen Capox) + cirugía radical + ACT'
|
quimioterapia combinada con capecitabina con oxaliplatino
|
|
Comparador activo: Grupo B2
Pacientes con cáncer de recto medio/bajo cT4NanyM0 o cTanyN2M0 que se someten a la modalidad de tratamiento de 'NCRT con quimioterapia de agente único (Capecitabina) + cirugía radical + ACT'
|
quimioterapia de agente único con capecitabina
|
|
Experimental: Grupo C1
Pacientes con cáncer de recto localmente avanzado, estadificado clínicamente cCR después de NCRT, que se someten a la escisión de la lesión con microcirugía endoscópica transanal (TEM).
|
microcirugía endoscópica transanal (TEM) escisión de la lesión
|
|
Comparador activo: Grupo C2
Pacientes con cáncer de recto localmente avanzado, estadificados clínicamente cCR tras NCRT, a los que se les realiza la resección radical de la lesión.
|
resección radical de cáncer de recto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
3y-DFS
Periodo de tiempo: 3 años
|
la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
3y-OS
Periodo de tiempo: 3 años
|
la tasa de supervivencia global a 3 años
|
3 años
|
|
5y-DFS
Periodo de tiempo: 5 años
|
la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
|
5 años
|
|
5y-OS
Periodo de tiempo: 5 años
|
la tasa de supervivencia global a 5 años
|
5 años
|
|
PCR
Periodo de tiempo: 4 meses
|
tasa de respuesta tumoral completa patológica
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bosset JF, Calais G, Mineur L, Maingon P, Stojanovic-Rundic S, Bensadoun RJ, Bardet E, Beny A, Ollier JC, Bolla M, Marchal D, Van Laethem JL, Klein V, Giralt J, Clavere P, Glanzmann C, Cellier P, Collette L; EORTC Radiation Oncology Group. Fluorouracil-based adjuvant chemotherapy after preoperative chemoradiotherapy in rectal cancer: long-term results of the EORTC 22921 randomised study. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):184-90. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70599-0. Epub 2014 Jan 17.
- Dawson SJ, Tsui DW, Murtaza M, Biggs H, Rueda OM, Chin SF, Dunning MJ, Gale D, Forshew T, Mahler-Araujo B, Rajan S, Humphray S, Becq J, Halsall D, Wallis M, Bentley D, Caldas C, Rosenfeld N. Analysis of circulating tumor DNA to monitor metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa1213261. Epub 2013 Mar 13.
- Zhou J, Qiu H, Lin G, Xiao Y, Wu B, Wu W, Sun X, Lu J, Zhang G, Xu L, Liu Y. Is adjuvant chemotherapy necessary for patients with pathological complete response after neoadjuvant chemoradiotherapy and radical surgery in locally advanced rectal cancer? Long-term analysis of 40 ypCR patients at a single center. Int J Colorectal Dis. 2016 Jun;31(6):1163-8. doi: 10.1007/s00384-016-2579-5. Epub 2016 Apr 5.
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- Breugom AJ, Swets M, Bosset JF, Collette L, Sainato A, Cionini L, Glynne-Jones R, Counsell N, Bastiaannet E, van den Broek CB, Liefers GJ, Putter H, van de Velde CJ. Adjuvant chemotherapy after preoperative (chemo)radiotherapy and surgery for patients with rectal cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):200-7. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71199-4. Epub 2015 Jan 12.
- Jung KU, Kim HC, Park JO, Park YS, Park HC, Choi DH, Cho YB, Yun SH, Lee WY, Chun HK. Adjuvant chemotherapy after neoadjuvant chemoradiation and curative resection for rectal cancer: is it necessary for all patients? J Surg Oncol. 2015 Mar 15;111(4):439-44. doi: 10.1002/jso.23835. Epub 2014 Dec 9.
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- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-Colorectal Surgery 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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