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Multicentrique, prospectif, RCT：Investigation of Combined Modality Therapy for Locally Advanced Mid/Low Rectal Cancer.

2 février 2017 mis à jour par: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital

Un essai clinique multicentrique, prospectif et randomisé pour étudier la thérapie à modalités combinées pour le cancer du rectum moyen / bas localement avancé.

À l'heure actuelle, la modalité combinée de traitement de la chimioradiothérapie néoadjuvante préopératoire (CNRT) suivie d'une chirurgie radicale est devenue la norme de soins pour le cancer du rectum moyen/bas localement avancé, ayant prouvé qu'elle améliorait considérablement le contrôle local de la maladie, tout en n'étant pas capable d'améliorer la survie à long terme. Selon les directives de pratique clinique actuelles, il est recommandé à tous les patients atteints d'un cancer rectal moyen/bas cT3-4N0M0 ou cTanyN1-2M0 de subir une radiothérapie préopératoire à long terme avec une chimiothérapie concomitante à base de 5FU, suivie d'une résection radicale de la tumeur. Après la chirurgie, une chimiothérapie adjuvante (ACT) est recommandée pour tous ces patients sans tenir compte des résultats pathologiques postopératoires. Récemment, cependant, certains auteurs ont proposé qu'une stratégie différente de thérapie à modalités combinées soit appliquée chez différents patients en fonction de leur risque de rechute, au lieu d'utiliser la stratégie NCRT uniforme. Dans cette recherche, sur la base de la pratique clinique et des recherches antérieures de l'investigateur, les investigateurs prévoient de stratifier les patients atteints d'un cancer rectal moyen/bas cT3-4N0M0 ou cTanyN1-2M0 en plusieurs sous-groupes en fonction des stades tumoraux et du risque de rechute. Différentes stratégies thérapeutiques seront appliquées dans différents groupes, dans le but d'améliorer les effets thérapeutiques globaux, ainsi que de réduire les effets indésirables du traitement.

Cette recherche se compose de quatre essais.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai A : essai multicentrique, prospectif et randomisé visant à comparer la chimioradiothérapie néoadjuvante (CNRT) suivie d'une chirurgie radicale à la chirurgie seule pour le cancer du rectum moyen cT3a-bN0-1aM0.

Objets de recherche : Patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé, stadifié cliniquement T3a-bN0-1aM0 par IRM rectale et/ou échographie endorectale (ERUS), la tumeur étant située à 6-12 cm au-dessus de la marge anale.

Après avoir donné leur consentement pleinement éclairé, les participants potentiels seront divisés au hasard en deux groupes, recevant les deux modalités de traitement suivantes.

Groupe A1 : chirurgie radicale + chimiothérapie adjuvante (ACT) Groupe A2 : NCRT + chirurgie radicale + ACT

Essai B : Un essai multicentrique, prospectif et randomisé visant à comparer la chimiothérapie combinée à la monothérapie avec la radiothérapie concomitante pour le cancer du rectum cT4NanyM0 ou cTanyN2M0.

Objets de recherche : Patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé, stadifié cliniquement cT4NanyM0 ou cTanyN2M0 par IRM rectale et/ou ERUS, ou patients présentant tout autre facteur de risque de rechute tumorale.

Après avoir donné leur consentement pleinement éclairé, les participants potentiels seront divisés au hasard en deux groupes, recevant les deux modalités de traitement suivantes.

Groupe A1 : CNRT avec chimiothérapie combinée (régime Capox) + chirurgie radicale + ACT Groupe A2 : CNRT avec monothérapie (capécitabine) + chirurgie radicale + ACT

Essai C : Un essai multicentrique, prospectif et randomisé visant à comparer l'excision transanale par microchirurgie ndoscopique (TEM) à la résection radicale du cancer du rectum en cours de réponse clinique complète (cCR) après NCRT.

Objets de recherche : Patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé, en cours de stadification clinique de cCR après NCRT.

Après avoir donné leur consentement pleinement éclairé, les participants potentiels seront divisés au hasard en deux groupes, recevant les deux modalités de traitement suivantes.

Groupe A1 : excision TEM + ACT Groupe A2 : chirurgie radicale + ACT

Essai D : Une étude observationnelle prospective visant à déterminer la valeur de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) pour prédire les effets thérapeutiques de la NCRT pour le cancer rectal localement avancé et le pronostic à long terme des patients.

Objets de recherche : Patients atteints d'un cancer du rectum moyen/bas localement avancé (cT3-4N0M0 ou cTanyN+M0) qui subissent une RTNC.

Après avoir donné leur consentement en toute connaissance de cause, les participants potentiels subiront le traitement complet classique « NCRT + chirurgie radicale + ACT ». L'analyse en série de l'ADNct sera effectuée à des moments précis, y compris pré-NCRT, post-NCRT, semaine postopératoire 1, post-ACT, année postopératoire 1, 2 et 3. Le séquençage de nouvelle génération d'échantillons chirurgicaux sera également effectué. Les participants seront observés et examinés pendant toute la durée du traitement et la période de suivi. Les résultats pathologiques de la pièce opératoire et la survie sans maladie à 3 ans (3y-DFS) seront les principaux critères d'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 à 75 ans. Patients atteints d'un cancer du rectum moyen/bas cT3-4N0M0 ou cTanyN+M0. Patients avec un état physique ASA scroe de I à III. Les patients qui peuvent comprendre pleinement le contenu du formulaire de consentement éclairé et le signer selon leurs propres opinions.

Les patients qui peuvent se coordonner avec les chercheurs pour subir les revérifications et les suivis post-traitement à long terme.

Critère d'exclusion:

Le patient a une condition médicale sous-jacente ou actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du patient (par exemple, maladie hépatique en phase terminale, hypertension pulmonaire, lupus érythémateux disséminé, etc.).

La patiente est enceinte ou allaitante. Le patient a des antécédents de malignité dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire traité curativement, d'un carcinome épidermoïde dans une zone non muqueuse exposée aux ultraviolets ou d'un carcinome cervical.

Le patient participe à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.

Le patient a une maladie mentale grave. Le patient a d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'évaluation du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A1
Patients atteints d'un cancer du rectum moyen cT3a-bN0-1aM0 qui subissent la modalité de traitement de « chirurgie radicale + chimiothérapie adjuvante (ACT) »
Autre: non-NCRT
sans chimioradiothérapie concomitante préopératoire (pas de chimioradiothérapie néoadjuvante)
Comparateur actif: Groupe A2
Patients atteints d'un cancer du rectum moyen cT3a-bN0-1aM0 qui subissent la modalité de traitement "NCRT + chirurgie radicale + ACT"
Autre: CNRT
la chimioradiothérapie concomitante préopératoire (chimioradiothérapie néoadjuvante)
Expérimental: Groupe B1
Patients atteints d'un cancer du rectum moyen/bas cT4NanyM0 ou cTanyN2M0 qui subissent la modalité de traitement « NCRT avec chimiothérapie combinée (régime Capox) + chirurgie radicale + ACT »
Médicament: capécitabine avec oxaliplatine
chimiothérapie combinée à la capécitabine à l'oxaliplatine
Comparateur actif: Groupe B2
Patients atteints d'un cancer du rectum moyen/bas cT4NanyM0 ou cTanyN2M0 qui subissent la modalité de traitement « NCRT avec chimiothérapie à agent unique (capécitabine) + chirurgie radicale + ACT »
Médicament: capécitabine
chimiothérapie en monothérapie par capécitabine
Expérimental: Groupe C1
Patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé, en phase clinique de RCc après NCRT, qui subissent l'excision par microchirurgie endoscopique transanale (TEM) de la lésion.
Procédure: TEM
microchirurgie endoscopique transanale (MET) excision de la lésion
Comparateur actif: Groupe C2
Patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé, en phase clinique de RCc après NCRT, qui subissent la résection radicale de la lésion.
Procédure: résection radicale
résection radicale du cancer du rectum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3 ans-DFS
Délai: 3 années
le taux de survie sans maladie à 3 ans
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3 ans-OS
Délai: 3 années
le taux de survie globale à 3 ans
3 années
5 ans-DFS
Délai: 5 années
le taux de survie sans maladie à 5 ans
5 années
5 ans-OS
Délai: 5 années
le taux de survie globale à 5 ans
5 années
PCR
Délai: 4 mois
taux de réponse tumorale complète pathologique
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (Estimation)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-Colorectal Surgery 02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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