Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, potentiaalinen, RCT: Paikallisesti edistyneen keski- tai matalan peräsuolen syövän yhdistetyn hoidon tutkimus.

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu kliininen tutkimus paikallisesti edenneen keski- tai matalan peräsuolen syövän yhdistelmähoitojen tutkimiseksi.

Tällä hetkellä preoperatiivisen neoadjuvanttikemoradioterapian (NCRT) yhdistetystä hoitomuodosta, jota seuraa radikaali leikkaus, on tullut paikallisesti edenneen keski/matala peräsuolen syövän hoidon standardi, jonka on osoitettu parantavan merkittävästi taudin paikallista hallintaa, vaikka se ei pystyy parantamaan pitkän aikavälin selviytymistä. Nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan kaikille potilaille, joilla on cT3-4N0M0 tai cTanyN1-2M0 keski/matala peräsuolen syöpä, suositellaan leikkausta edeltävää pitkäkestoista sädehoitoa ja samanaikaista 5FU-pohjaista kemoterapiaa, jota seuraa kasvaimen radikaali resektio. Leikkauksen jälkeen kaikille näille potilaille suositellaan adjuvanttikemoterapiaa (ACT) ottamatta huomioon postoperatiivisia patologisia tuloksia. Äskettäin jotkut kirjoittajat kuitenkin ehdottivat, että eri potilailla tulisi soveltaa erilaista yhdistetyn hoitomuodon strategiaa heidän uusiutumisriskinsä mukaan sen sijaan, että käytettäisiin yhtenäistä NCRT-strategiaa. Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat tutkijan aikaisemman kliinisen käytännön ja tutkimusten perusteella jakavan cT3-4N0M0- tai cTanyN1-2M0-keski-/matalaperäsuolensyöpäpotilaat useisiin alaryhmiin kasvainvaiheen ja uusiutumisriskin mukaan. Eri ryhmissä sovelletaan erilaista hoitostrategiaa, jonka tavoitteena on parantaa kokonaisterapeuttisia vaikutuksia sekä vähentää hoidon haittavaikutuksia.

Tämä tutkimus koostuu neljästä kokeesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koe A: Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin neoadjuvanttia kemoradioterapiaa (NCRT), jota seurasi radikaali leikkaus ja pelkkä leikkaus cT3a-bN0-1aM0 keskisuolen syövän hoidossa.

Tutkimuskohteet: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, kliinisesti T3a-bN0-1aM0 peräsuolen MRI:llä ja/tai endorektaalisella ultraäänitutkimuksella (ERUS), kasvain sijaitsee 6-12 cm peräaukon reunan yläpuolella.

Täysin tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen mahdolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saavat seuraavat kaksi hoitomuotoa.

Ryhmä A1: radikaalikirurgia + adjuvanttikemoterapia (ACT) Ryhmä A2: NCRT + radikaali leikkaus + ACT

Koe B: Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin yhdistettyä ja yhden aineen kemoterapiaa samanaikaiseen sädehoitoon cT4NanyM0- tai cTanyN2M0-peräsuolen syövän hoidossa.

Tutkimuskohteet: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, joille on kliinisesti määritetty cT4NanyM0 tai cTanyN2M0 peräsuolen MRI:llä ja/tai ERUS:lla, tai potilaat, joilla on muita kasvaimen uusiutumisen riskitekijöitä.

Täysin tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen mahdolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saavat seuraavat kaksi hoitomuotoa.

Ryhmä A1: NCRT yhdistetyllä kemoterapialla (Capox-hoito) + radikaali leikkaus + ACT Ryhmä A2: NCRT yhden aineen kemoterapialla (kapesitabiini) + radikaali leikkaus + ACT

Koe C: Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan transanaalisen ndoskooppisen mikrokirurgian (TEM) leikkausta peräsuolen syövän radikaaliin resektioon, joka on vaiheittainen kliininen täydellinen vaste (cCR) NCRT:n jälkeen.

Tutkimuskohteet: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, joilla on kliinisesti vaiheellinen cCR NCRT:n jälkeen.

Täysin tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen mahdolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saavat seuraavat kaksi hoitomuotoa.

Ryhmä A1: TEM-leikkaus + ACT Ryhmä A2: radikaali leikkaus + ACT

Koe D: Prospektiivinen, havainnointitutkimus, jolla määritetään kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) arvo NCRT:n terapeuttisten vaikutusten ennustamiseksi paikallisesti edenneen peräsuolen syövän ja potilaiden pitkän aikavälin ennusteen ennustamiseksi.

Tutkimuskohteet: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt keski/matala peräsuolen syöpä (cT3-4N0M0 tai cTanyN+M0), joille tehdään NCRT.

Täysin tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen mahdollisille osallistujille tehdään klassinen "NCRT + radikaali leikkaus + ACT" kattava hoito. CtDNA:n sarjaanalyysi suoritetaan tiettyinä ajankohtina, mukaan lukien NCRT:tä edeltävä, NCRT:n jälkeinen, postoperatiivinen viikko 1, ACT:n jälkeinen, leikkauksen jälkeinen vuosi 1, 2 ja 3. Myös seuraavan sukupolven kirurgisten näytteiden sekvensointi suoritetaan. Osallistujia tarkkaillaan ja tutkitaan koko hoidon ja seurantajakson ajan. Leikkausnäytteen patologiset tulokset ja 3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (3v-DFS) ovat pääpäätepisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18–75-vuotiaat potilaat. Potilaat, joilla on cT3-4N0M0 tai cTanyN+M0 keski/matala peräsuolen syöpä. Potilaat, joilla on ASA:n fyysinen tila, I–III. Potilaat, jotka ymmärtävät täysin tietoisen suostumuslomakkeen sisällön ja allekirjoittavat sen omien mielipiteidensä perusteella.

Potilaat, jotka voivat koordinoida tutkijoiden kanssa pitkäkestoista hoidon jälkeistä tarkistusta ja seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalla on jokin taustalla oleva tai nykyinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi potilaan arviointia (esim. loppuvaiheen maksasairaus, keuhkoverenpainetauti, systeeminen lupus erythematosis jne.).

Potilas on raskaana tai imettää. Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää, ei-limakalvon levyepiteelisyöpää, ultraviolettisäteilylle altistuvaa aluetta tai kohdunkaulan karsinoomaa.

Potilas osallistuu kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Potilaalla on vakava mielisairaus. Potilaalla on muita olosuhteita, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat potilaan arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A1
Potilaat, joilla on cT3a-bN0-1aM0 keskimmäinen peräsuolen syöpä, joille tehdään hoitomuoto "radikaalikirurgia + adjuvanttikemoterapia (ACT)"
Muut: ei-NCRT
ilman preoperatiivista samanaikaista kemoradioterapiaa (ei neoadjuvanttikemosäteilyä)
Active Comparator: Ryhmä A2
Potilaat, joilla on cT3a-bN0-1aM0 keskimmäinen peräsuolen syöpä ja joille tehdään hoitomuoto "NCRT + radikaali leikkaus + ACT"
Muut: NCRT
preoperatiivinen samanaikainen kemoradioterapia (neoadjuvantti kemosäteilytys)
Kokeellinen: Ryhmä B1
Potilaat, joilla on cT4NanyM0 tai cTanyN2M0 keski/matala peräsuolen syöpä, joille tehdään hoitomuoto "NCRT yhdistelmällä kemoterapia (Capox-hoito) + radikaali leikkaus + ACT"
Lääke: kapesitabiini ja oksaliplatiini
yhdistetty kemoterapia kapesitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa
Active Comparator: Ryhmä B2
Potilaat, joilla on cT4NanyM0 tai cTanyN2M0 keski/matala peräsuolen syöpä ja joille tehdään hoitomuoto "NCRT, jossa yksittäinen kemoterapia (kapesitabiini) + radikaali leikkaus + ACT"
Lääke: kapesitabiini
yhden aineen kemoterapiaa kapesitabiinilla
Kokeellinen: Ryhmä C1
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, joilla on kliinisesti vaiheellinen cCR NCRT:n jälkeen ja joille tehdään leesion transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM).
Menettely: TEM
leesion transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM).
Active Comparator: Ryhmä C2
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, joilla on kliinisesti vaiheellinen cCR NCRT:n jälkeen ja joille tehdään leesion radikaali resektio.
Menettely: radikaali resektio
peräsuolen syövän radikaali resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3v-DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3v-käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
3 vuotta
5v-DFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
5 vuotta
5v käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
5 vuotta
pCR
Aikaikkuna: 4 kuukautta
patologinen täydellinen kasvainvaste
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-Colorectal Surgery 02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä, adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset ei-NCRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa