Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, prospektivní, RCT：Vyšetření kombinované modality terapie lokálně pokročilého středního/nízkého karcinomu rekta.

2. února 2017 aktualizováno: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie ke zkoumání kombinované modality terapie lokálně pokročilého středního/nízkého karcinomu rekta.

V současné době se kombinovaná modalitní léčba předoperační neoadjuvantní chemoradioterapie (NCRT) s následnou radikální operací stala standardem péče o lokálně pokročilý střední/nízký karcinom rekta, přičemž bylo prokázáno, že podstatně zlepšuje lokální kontrolu onemocnění, i když není schopen zlepšit dlouhodobé přežití. Podle současných doporučení pro klinickou praxi se všem pacientům s cT3-4N0M0 nebo cTanyN1-2M0 střední/nízký rektální karcinom doporučuje podstoupit předoperační dlouhodobou radioterapii se současnou chemoterapií na bázi 5FU s následnou radikální resekcí nádoru. Po operaci je u všech těchto pacientů doporučována adjuvantní chemoterapie (ACT) bez ohledu na pooperační patologické výsledky. V poslední době však někteří autoři navrhli, aby se u různých pacientů podle rizika relapsu uplatňovala odlišná strategie kombinované modalitní terapie namísto použití jednotné strategie NCRT. V tomto výzkumu, na základě předchozí klinické praxe a výzkumů výzkumníka, plánují vyšetřovatelé stratifikovat pacienty s cT3-4N0M0 nebo cTanyN1-2M0 střední/nízký rektální karcinom do několika podskupin podle stádií nádoru a rizika recidivy. V různých skupinách bude uplatňována odlišná terapeutická strategie s cílem zlepšit celkové terapeutické účinky a také snížit nežádoucí účinky léčby.

Tento výzkum se skládá ze čtyř pokusů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie A: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie srovnávající neoadjuvantní chemoradioterapii (NCRT) následovanou radikálním chirurgickým zákrokem se samotnou operací pro cT3a-bN0-1aM0 středního karcinomu rekta.

Předměty výzkumu: Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta, u kterých je klinicky stadia T3a-bN0-1aM0 pomocí rektální MRI a/nebo endorektální ultrasonografie (ERUS), nádor je lokalizován 6-12 cm nad análním okrajem.

Po poskytnutí plně informovaného souhlasu budou potenciální účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin, které obdrží následující dvě léčebné modality.

Skupina A1: radikální operace + adjuvantní chemoterapie (ACT) Skupina A2: NCRT + radikální operace + ACT

Studie B: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie ke srovnání kombinované chemoterapie s monoterapií se současnou radioterapií pro karcinom rekta cT4NanyM0 nebo cTanyN2M0.

Předměty výzkumu: Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta, u kterých je klinicky stadia cT4NanyM0 nebo cTanyN2M0 pomocí rektální MRI a/nebo ERUS, nebo pacienti s jakýmikoli jinými rizikovými faktory pro relaps nádoru.

Po poskytnutí plně informovaného souhlasu budou potenciální účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin, které obdrží následující dvě léčebné modality.

Skupina A1: NCRT s kombinovanou chemoterapií (Capox režim) + radikální operace + ACT Skupina A2: NCRT s monoterapií (Capecitabin) + radikální operace + ACT

Studie C: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie k porovnání excize transanální ndoskopické mikrochirurgie (TEM) versus radikální resekce karcinomu rekta s klinickou kompletní odpovědí (cCR) po NCRT.

Předměty výzkumu: Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta, v klinickém stádiu cCR po NCRT.

Po poskytnutí plně informovaného souhlasu budou potenciální účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin, které obdrží následující dvě léčebné modality.

Skupina A1: excize TEM + ACT Skupina A2: radikální operace + ACT

Studie D: Prospektivní observační studie ke stanovení hodnoty cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pro predikci terapeutických účinků NCRT u lokálně pokročilého karcinomu rekta a dlouhodobé prognózy pacientů.

Předměty výzkumu: Pacienti s lokálně pokročilým středním/nízkým karcinomem rekta (cT3-4N0M0 nebo cTanyN+M0), kteří podstoupí NCRT.

Po poskytnutí plně informovaného souhlasu podstoupí potenciální účastníci klasickou komplexní léčbu „NCRT + radikální operace + ACT“. Sériová analýza ctDNA bude provedena ve specifických časových bodech včetně před NCRT, po NCRT, pooperačním týdnu 1, po ACT, pooperačním roce 1, 2 a 3. Bude také provedeno sekvenování chirurgických vzorků nové generace. Účastníci budou pozorováni a vyšetřováni během celého průběhu léčby a doby sledování. Patologické výsledky chirurgického vzorku a 3leté přežití bez onemocnění (3y-DFS) budou hlavními cílovými body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 až 75 let. Pacienti se středním/nízkým karcinomem rekta cT3-4N0M0 nebo cTanyN+M0. Pacienti s ASA skroe fyzického stavu I až III. Pacienti, kteří plně rozumí obsahu formuláře informovaného souhlasu a podepisují jej na základě vlastního názoru.

Pacienti, kteří se mohou koordinovat s výzkumníky, aby podstoupili dlouhodobé opakované kontroly po léčbě a následné kontroly.

Kritéria vyloučení:

Pacient má jakýkoli základní nebo aktuální zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení pacienta (např. konečné stádium onemocnění jater, plicní hypertenze, systémový lupus erytematóza atd.).

Pacientka je těhotná nebo kojící. Pacient má v anamnéze malignitu do 5 let s výjimkou kurativního bazaliomu, spinocelulárního karcinomu v neslizniční oblasti vystavené ultrafialovému záření nebo cervikálního karcinomu.

Pacient se účastní jakýchkoli dalších klinických studií do 30 dnů před screeningem.

Pacient trpí těžkým duševním onemocněním. Pacient má jakékoli další stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A1
Pacienti s cT3a-bN0-1aM0 středním karcinomem rekta, kteří podstupují léčebnou modalitu „radikální chirurgie + adjuvantní chemoterapie (ACT)“
Jiný: non-NCRT
bez předoperační souběžné chemoradioterapie (žádná neoadjuvantní chemoradiace)
Aktivní komparátor: Skupina A2
Pacienti s cT3a-bN0-1aM0 středním karcinomem rekta, kteří podstupují léčebnou modalitu „NCRT + radikální chirurgie + ACT“
Jiný: NCRT
předoperační souběžná chemoradioterapie (neoadjuvantní chemoradiace)
Experimentální: Skupina B1
Pacienti se středním/nízkým karcinomem rekta cT4NanyM0 nebo cTanyN2M0, kteří podstupují léčebnou modalitu „NCRT s kombinovanou chemoterapií (režim Capox) + radikální operace + ACT“
Lék: kapecitabin s oxaliplatinou
kombinovaná chemoterapie s kapecitabinem s oxaliplatinou
Aktivní komparátor: Skupina B2
Pacienti se středním/nízkým karcinomem rekta cT4NanyM0 nebo cTanyN2M0, kteří podstupují léčebnou modalitu „NCRT s monoterapií chemoterapií (kapecitabin) + radikální operace + ACT“
Lék: kapecitabin
jednočinná chemoterapie s kapecitabinem
Experimentální: Skupina C1
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta, v klinickém stádiu cCR po NCRT, kteří podstoupí excizi léze transanální endoskopickou mikrochirurgií (TEM).
Postup: TEM
transanální endoskopická mikrochirurgie (TEM) excize léze
Aktivní komparátor: Skupina C2
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta, v klinickém stádiu cCR po NCRT, kteří podstoupí radikální resekci léze.
Postup: radikální resekce
radikální resekce rakoviny konečníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3y-DFS
Časové okno: 3 roky
míra 3letého přežití bez onemocnění
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3y-OS
Časové okno: 3 roky
3letou celkovou míru přežití
3 roky
5y-DFS
Časové okno: 5 let
5letého přežití bez onemocnění
5 let
5 let OS
Časové okno: 5 let
5letou celkovou míru přežití
5 let
pCR
Časové okno: 4 měsíce
patologická míra kompletní odpovědi nádoru
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-Colorectal Surgery 02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na non-NCRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit