- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03042065
소아 응급 상황에서의 Salbutamol: AerogeN 또는 Jet를 통한 분무 추정 (SIBILANT)
연구 개요
상세 설명
천식은 기도에 염증을 일으키고 좁아지게 하는 만성(장기) 폐 질환입니다. 천식은 반복되는 쌕쌕거림(숨쉴 때 휘파람 소리), 흉부 압박감, 숨가쁨 및 기침을 유발합니다. 기침은 종종 밤이나 이른 아침에 발생합니다. 때때로 천식 증상은 경미하고 저절로 사라지거나 천식 약으로 최소한의 치료를 받은 후에 사라집니다. 다른 경우에는 증상이 계속 악화됩니다. 증상이 더 심해지고/하거나 더 많은 증상이 나타나면 이를 천식 발작이라고 합니다. 천식 발작은 발적 또는 악화라고도 합니다.
ISAAC(International Study of Asthma and Allergies in Childhood)에 따르면 전 세계 어린이의 약 14%가 작년에 천식 증상을 앓았을 가능성이 있으며, 결정적으로 소아 천식의 유병률은 국가마다, 그리고 국가 내 센터마다 크게 다릅니다. 공부했다. 이러한 결론은 ISAAC가 97개국 233개 센터에서 13-14세 어린이 798,685명을 대상으로 실시한 획기적인 조사 결과입니다. (ISAAC는 또한 더 어린 연령대의 어린이(6-7세)를 연구했으며 그 결과는 일반적으로 나이가 많은 어린이와 유사했습니다). 이 청소년들에게 지난 12개월 동안 천명을 경험했는지 질문했습니다. 최근 천명의 유병률은 매우 다양했습니다. 가장 높은 유병률(>20%)은 일반적으로 라틴 아메리카와 오스트랄라시아, 유럽, 북미 및 남아프리카의 영어권 국가에서 관찰되었습니다. 가장 낮은 유병률(<5%)은 인도 아대륙, 아시아 태평양, 동부 지중해, 북부 및 동부 유럽에서 관찰되었습니다. 아프리카에서는 10-20%의 유병률이 주로 관찰되었습니다.
천식을 앓고 있는 대부분의 어린이는 안정적인 질병을 가지고 있으며 소수만이 입원이나 응급실 방문이 필요한 악화를 경험합니다. 나이가 많은 소아의 경우 최근 치료의 발전으로 만성 이환율과 급성 악화 횟수가 감소한 것으로 보입니다. 영유아의 경우 이 연령대의 폐쇄성 폐질환의 이질성을 감안할 때 이 목표를 달성하기가 더 어려울 수 있습니다. 바이러스성 천명음은 어린 소아에서 매우 흔한 임상 시나리오이며, 천식 및 향후 악화 가능성이 있는 대상체를 식별하고 적절한 치료는 여전히 해결되지 않은 과제입니다. 심각한 천식 악화가 상대적으로 흔하더라도 소아 천식으로 인한 사망률은 드물고 감소하고 있습니다. 영국에서 0~14세 아동의 사망률은 100,000명당 1명 미만입니다. 연간 어린이. 대조적으로, 천식과 관련된 경제적 비용은 엄청나게 증가했습니다. 그러나 소아 천식의 주요 경제적 부담은 입원이 아닌 간접비, 장기 추적 및 약물과 관련이 있습니다.
급성 중증 천식은 가장 흔한 의학적 응급 상황 중 하나이며 천식의 가장 심각한 임상 양상을 나타냅니다. 천식은 전형적으로 기관지확장제, 산소 및 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 하는 천식 에피소드로 인한 심각한 호흡 곤란의 존재를 특징으로 합니다. 천식 발작은 심각할 수 있으며 심지어 생명을 위협할 수도 있습니다. 급성 중증 발작의 특징은 다음과 같습니다. 최고 호기 흐름(PEF) 최고치의 33-50%(최근 최고치가 알려지지 않은 경우 예측된 % 사용), 빈맥 및 빈호흡. 생명을 위협하는 발작에는 맥박 산소 측정법 <92%, 조용한 흉부, 청색증 또는 약한 호흡 노력, 부정맥 또는 저혈압 탈진, 의식 변화가 포함됩니다. 심각한 천식 악화는 일반적으로 휴식 시 호흡곤란과 함께 임상적으로 나타날 수 있습니다. 대화를 방해하고 최대호기유속(PEFR) < 40%, 일반적으로 입원이 필요합니다.
급성 중증 천식은 어린 시절에 가장 흔한 의료 응급 상황 중 하나이며 급성 질환을 앓고 있는 어린이를 돌보는 의사는 정기적으로 이 상태에 직면합니다. 어린이의 급성 천식 관리의 초석은 산소의 신속한 투여, 기관지 확장제 및 전신 코르티코스테로이드 흡입입니다. 흡입 기관지확장제에는 선택적 β2-작용제, 아드레날린 및 항콜린제가 포함될 수 있습니다. 선택된 경우에 추가적인 치료는 테오필린, b2-작용제 및 황산마그네슘의 정맥내 투여를 포함할 수 있습니다. 비침습적 및 침습적 인공호흡 모두 의학적 치료가 호흡 부전을 예방하지 못하는 경우 옵션이 될 수 있습니다. 치료 사슬의 모든 수준에 적용 가능하고 지역적 고려 사항과 상황을 반영하는 적절한 치료 알고리즘이 존재하는 것이 중요합니다.
소아기 만성 천식 치료의 최근 발전에도 불구하고 급성 악화는 계속 발생할 것입니다. 따라서 소아 응급 의학 분야에서 일하는 의사들은 이 임상 시나리오에 계속 노출될 것입니다. 어린 시절의 급성 천식 관리의 초석은 산소 치료, 기관지 확장제 흡입 및 전신 코르티코스테로이드의 빠른 발병으로 남아 있습니다. 속효성 기관지확장제는 천식 증상을 즉각적으로 완화하고 효과는 4~6시간 지속됩니다. 천식에 가장 일반적으로 사용되는 속효성 기관지확장제는 알부테롤입니다. 이러한 약물은 신속하게 작용하며 심각한 천식 발작의 증상을 조절하는 데 도움이 됩니다. 최고의 기관지확장제 효과를 얻기 위해서는 투여량과 전달 방식이 중요합니다. 효과적으로 기관지에 도달하는 생성물의 양은 폐 시뮬레이터를 사용하여 각각 0.1% 내지 11%로 상대적으로 적습니다. 환자에 대한 제품 전달량의 이러한 높은 변동과 유익성과 부작용 사이의 좁은 선량 제한에도 불구하고 에어로졸화 경로는 심각한 경우에도 여전히 선호되는 경로였습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8-16세 어린이.
- 중증 천식 환자(최대 호기량 <50%).
- 환자는 소아 응급 상황에 입원했습니다.
- 참여에 동의한 환자 및 부모 또는 법적 보호자.
제외 기준:
만성 호흡 부전, 전염병, 심장병.
- 연구 참여 거부.
- 사회보장제도(수혜자 또는 수혜자)에 소속되어 있지 않습니다.
- 즉각적인 삽관 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진동 메쉬 분무기
20분마다 분무에 의해 0.5 mg 브롬화 이프라트로피움(0.25 mg/ml)과 혼합된 살부타몰(Ventolin, Glaxo, 분무용 5 mg/ml 용액) 5 mg을 동일한 에어로졸 용액에 투여 첫 1시간 동안 3회 용량의 치료를 위해, 진동 메쉬 분무기 사용
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20분마다 분무에 의해 0.5 mg 브롬화 이프라트로피움(0.25 mg/ml)과 혼합된 살부타몰(Ventolin, Glaxo, 분무용 5 mg/ml 용액) 5 mg을 동일한 에어로졸 용액에 투여 첫 1시간 동안 3회 용량의 치료를 위해, 진동 메쉬 분무기 사용
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ACTIVE_COMPARATOR: 제트 분무기
동일한 에어로졸 용액에 살부타몰(Ventolin, Glaxo, 분무용 5mg/ml 용액) 5mg을 브롬화 이프라트로피움 0.5mg(0.25mg/ml)과 혼합하여 매 20분마다 분무하여 처음 1시간 동안 3회 투여합니다. 제트 분무기를 사용하여 치료
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20분마다 분무에 의해 0.5 mg 브롬화 이프라트로피움(0.25 mg/ml)과 혼합된 살부타몰(Ventolin, Glaxo, 분무용 5 mg/ml 용액) 5 mg을 동일한 에어로졸 용액에 투여 첫 1시간 동안 3회 용량의 치료를 위해, 제트 분무기 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 분석 기준은 살부타몰 에어로졸을 제트 또는 에어로젠 스프레이를 사용하여 1차 에어로졸 전에 수행한 PEF(Peak Expiratory Flow) 값이다.
기간: 2분
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첫 번째 분무 전에
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2분
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주요 분석 기준은 Jet 또는 Aerogen 스프레이를 사용하여 살부타몰 에어로졸의 1차 에어로졸 후 수행되는 PEF(Peak Expiratory Flow) 값입니다.
기간: 2분
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1차 분무 후
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2분
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주요 분석 기준은 Jet 또는 Aerogen 스프레이를 사용하여 살부타몰 에어로졸의 2차 에어로졸 후 수행되는 PEF(Peak Expiratory Flow) 값입니다.
기간: 2분
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2차 분무 후
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2분
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주요 분석 기준은 Jet 또는 Aerogen 스프레이를 사용하여 살부타몰 에어로졸의 3차 에어로졸 후 수행되는 PEF(Peak Expiratory Flow) 값입니다.
기간: 2분
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3차 분무 후
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2분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean BERGOUNIOUX, MD, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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