- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03042065
Salbutamol in de pediatrische noodsituaties: verneveling geschat via AerogeN of Jet (SIBILANT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een chronische (langdurige) longziekte die de luchtwegen ontsteekt en vernauwt. Astma veroorzaakt terugkerende periodes van piepende ademhaling (een fluitend geluid als u ademt), benauwdheid op de borst, kortademigheid en hoesten. Het hoesten komt vaak 's nachts of vroeg in de ochtend voor. Soms zijn de astmasymptomen mild en verdwijnen ze vanzelf of na een minimale behandeling met astmamedicijnen. Andere keren blijven de symptomen erger worden. Wanneer de symptomen heviger worden en/of er meer symptomen optreden, wordt dit een astma-aanval genoemd. Astma-aanvallen worden ook opflakkeringen of exacerbaties genoemd.
International Study of Astma and Allergies in Childhood (ISAAC) ontdekte dat ongeveer 14% van de kinderen in de wereld waarschijnlijk astmasymptomen heeft gehad in het afgelopen jaar en, cruciaal, de prevalentie van astma bij kinderen varieert sterk tussen landen en tussen centra binnen landen bestudeerd. Deze conclusies zijn het resultaat van ISAAC's baanbrekende onderzoek onder een representatieve steekproef van 798.685 kinderen van 13-14 jaar in 233 centra in 97 landen. (ISAAC bestudeerde ook een jongere leeftijdsgroep van kinderen (6-7 jaar) en de bevindingen waren over het algemeen vergelijkbaar met die van de oudere kinderen). Aan deze adolescenten werd gevraagd of ze in de voorgaande 12 maanden een piepende ademhaling hadden gehad. De prevalentie van recente piepende ademhaling liep sterk uiteen. De hoogste prevalentie (> 20%) werd over het algemeen waargenomen in Latijns-Amerika en in Engelssprekende landen van Austraal-Azië, Europa en Noord-Amerika, evenals in Zuid-Afrika. De laagste prevalentie (<5%) werd waargenomen op het Indiase subcontinent, Azië-Pacific, het oostelijke Middellandse Zeegebied en Noord- en Oost-Europa. In Afrika werd meestal een prevalentie van 10-20% waargenomen.
De meerderheid van de kinderen met astma heeft een stabiele ziekte en slechts een minderheid ervaart exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname of bezoeken aan de spoedeisende hulp nodig zijn. Bij oudere kinderen lijken recente vorderingen in de behandeling zowel de chronische morbiditeit als het aantal acute exacerbaties te hebben verminderd. Bij zuigelingen en jongere kinderen kan dit doel moeilijker te bereiken zijn, gezien de heterogeniteit van obstructieve longziekte in deze leeftijdsgroep. Virale piepende ademhaling is een veel voorkomend klinisch scenario bij jonge kinderen, en identificatie en juiste behandeling van proefpersonen met potentieel voor de ontwikkeling van astma en toekomstige exacerbaties is nog steeds een onopgeloste uitdaging. Zelfs als ernstige astma-exacerbaties relatief vaak voorkomen, is de sterfte door astma bij kinderen zeldzaam en neemt deze af. In het Verenigd Koninkrijk is het sterftecijfer voor kinderen van 0-14 jaar minder dan één op de 100.000 kinderen per jaar. Daarentegen is er een enorme toename geweest in de economische kosten die verband houden met astma. De belangrijkste economische last van astma bij kinderen houdt echter verband met indirecte kosten, follow-up op lange termijn en medicatie, en niet met ziekenhuisopname .
Acuut ernstig astma vertegenwoordigt een van de meest voorkomende medische noodsituaties en de ernstigste klinische presentatie van astma. Astma wordt doorgaans gekenmerkt door de aanwezigheid van ernstige ademnood als gevolg van een astma-episode waarvoor het gebruik van luchtwegverwijders, zuurstof en corticosteroïden vereist is. Astma-aanval kan ernstig en zelfs levensbedreigend zijn. Kenmerken van een acute ernstige aanval zijn onder meer; Peak expiratoire flow (PEF) 33-50% van beste (gebruik % voorspeld indien recent beste onbekend), tachycardie en tachypneu. Levensbedreigende aanval omvat pulsoxymetrie <92%, Stille borstkas, cyanose of zwakke ademhaling, Aritmie of hypotensie Uitputting, veranderd bewustzijn. Een ernstige astma-exacerbatie kan gewoonlijk klinisch worden gepresenteerd met kortademigheid in rust; interfereert met conversatie en maximale expiratoire stroomsnelheid (PEFR) < 40%, vereist meestal ziekenhuisopname.
Acuut ernstig astma is een van de meest voorkomende medische noodsituaties in de kindertijd en artsen die voor acuut zieke kinderen zorgen, worden regelmatig met deze aandoening geconfronteerd. De hoekstenen van de behandeling van acuut astma bij kinderen zijn snelle toediening van zuurstof, inhalaties met luchtwegverwijders en systemische corticosteroïden. Geïnhaleerde luchtwegverwijders kunnen selectieve β2-agonisten, adrenaline en anticholinergica zijn. Aanvullende behandeling kan in geselecteerde gevallen intraveneuze toediening van theofylline, β2-agonisten en magnesiumsulfaat inhouden. Zowel niet-invasieve als invasieve beademing kunnen opties zijn wanneer medische behandeling respiratoire insufficiëntie niet kan voorkomen. Het is belangrijk dat er relevante behandelingsalgoritmen bestaan, toepasbaar op alle niveaus van de behandelingsketen en die lokale overwegingen en omstandigheden weerspiegelen .
Ondanks de recente vooruitgang in de behandeling van chronische astma in de kindertijd, zullen acute exacerbaties blijven voorkomen. Artsen die werkzaam zijn op het gebied van pediatrische spoedeisende geneeskunde zullen daarom aan dit klinische scenario blijven worden blootgesteld. De hoekstenen van de acute astmabehandeling in de kindertijd blijven een snel begin van zuurstofbehandeling, inhalatie van luchtwegverwijders en systemische corticosteroïden. Kortwerkende luchtwegverwijders zorgen voor onmiddellijke verlichting van astmasymptomen en de effecten houden vier tot zes uur aan. De meest gebruikte kortwerkende luchtwegverwijder voor astma is albuterol. Deze medicijnen werken snel en helpen de symptomen van een ernstige astma-aanval onder controle te houden. Zowel de dosering als de wijze van toediening zijn belangrijk om het beste bronchusverwijdende effect te bereiken. De hoeveelheid product die effectief de bronchiën bereikt, is relatief klein, namelijk 0,1% tot 11%, respectievelijk met behulp van een longsimulator. Ondanks deze grote variatie in de hoeveelheid product die aan de patiënt wordt toegediend en de nauwe dosislimieten tussen voordeel en bijwerkingen, bleef de aërosolroute de voorkeur, zelfs in ernstige gevallen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 8-16 jaar.
- Patiënt met ernstige astma (maximale expiratoire flow <50%).
- Patiënt opgenomen in de pediatrische spoedeisende hulp.
- Patiënt die heeft ingestemd met deelname, evenals de ouders of wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
Chronische respiratoire insufficiëntie, infectieziekte, hartziekte.
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
- Geen aansluiting bij een socialezekerheidsregeling (begunstigde of begunstigde).
- Criteria voor onmiddellijke intubatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: vibrerende Mesh-vernevelaar
Ontvang in dezelfde aërosoloplossing 5 mg salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg / ml oplossing voor verneveling) gemengd met 0,5 mg ipratropiumbromide (0,25 mg / ml) door verneveling elke 20 min. Voor 3 doses tijdens het eerste uur van de behandeling, behulp vibrerende Mesh vernevelaar
|
Ontvang in dezelfde aërosoloplossing 5 mg salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg / ml oplossing voor verneveling) gemengd met 0,5 mg ipratropiumbromide (0,25 mg / ml) door verneveling elke 20 min. Voor 3 doses tijdens het eerste uur van de behandeling, behulp vibrerende Mesh vernevelaar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: jet vernevelaar
Ontvang, in dezelfde aerosoloplossing, 5 mg salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg / ml oplossing voor verneveling) gemengd met 0,5 mg ipratropiumbromide (0,25 mg / ml) door verneveling elke 20 min. Voor 3 doses gedurende het eerste uur van behandeling met behulp van een jetvernevelaar
|
Ontvang in dezelfde aërosoloplossing 5 mg salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg / ml oplossing voor verneveling) gemengd met 0,5 mg ipratropiumbromide (0,25 mg / ml) door verneveling elke 20 min. Voor 3 doses tijdens het eerste uur van de behandeling, jetvernevelaar gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het belangrijkste analysecriterium is de Peak Expiratoire Flow (PEF)-waarde die wordt uitgevoerd vóór de eerste aerosol van salbutamol-aerosolen met behulp van Jet- of Aerogen-spray.
Tijdsspanne: 2 minuten
|
vóór de eerste verneveling
|
2 minuten
|
|
Het belangrijkste analysecriterium is de Peak Expiratoire Flow (PEF)-waarde die wordt uitgevoerd na de eerste aerosol van salbutamol-aerosolen met Jet- of Aerogen-spray.
Tijdsspanne: 2 minuten
|
na de eerste verneveling
|
2 minuten
|
|
Het belangrijkste analysecriterium is de Peak Expiratoire Flow (PEF)-waarde die wordt uitgevoerd na de tweede aerosol van salbutamol-aerosolen met behulp van Jet- of Aerogen-spray.
Tijdsspanne: 2 minuten
|
na de tweede verneveling
|
2 minuten
|
|
Het belangrijkste analysecriterium is de Peak Expiratoire Flow (PEF)-waarde die wordt uitgevoerd na de derde aerosol van salbutamol-aerosolen met behulp van Jet- of Aerogen-spray.
Tijdsspanne: 2 minuten
|
na de derde verneveling
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean BERGOUNIOUX, MD, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A01276-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .