- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03042065
Salbutamol nas Emergências Pediátricas: Nebulização Estimada Via AerogeN ou Jet (SIBILANT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é uma doença pulmonar crônica (de longo prazo) que inflama e estreita as vias aéreas. A asma causa períodos recorrentes de chiado no peito (um som de assobio quando você respira), aperto no peito, falta de ar e tosse. A tosse geralmente ocorre à noite ou no início da manhã. Às vezes, os sintomas da asma são leves e desaparecem por conta própria ou após um tratamento mínimo com medicamentos para asma. Outras vezes, os sintomas continuam a piorar. Quando os sintomas se tornam mais intensos e/ou mais sintomas ocorrem, é chamado de ataque de asma. Os ataques de asma também são chamados de surtos ou exacerbações.
O Estudo Internacional de Asma e Alergias na Infância (ISAAC) descobriu que cerca de 14% das crianças do mundo provavelmente tiveram sintomas asmáticos no último ano e, crucialmente, a prevalência de asma infantil varia amplamente entre os países e entre os centros dentro dos países estudado. Essas conclusões resultaram da pesquisa inovadora do ISAAC com uma amostra representativa de 798.685 crianças de 13 a 14 anos em 233 centros em 97 países. (O ISAAC também estudou uma faixa etária mais jovem de crianças (6-7 anos) e os resultados foram geralmente semelhantes aos das crianças mais velhas). Esses adolescentes foram questionados se haviam sentido sibilos nos últimos 12 meses. A prevalência de sibilância recente variou amplamente. A maior prevalência (>20%) foi geralmente observada na América Latina e nos países de língua inglesa da Australásia, Europa e América do Norte, bem como na África do Sul. A prevalência mais baixa (<5%) foi observada no subcontinente indiano, Ásia-Pacífico, Mediterrâneo Oriental e Norte e Leste da Europa. Na África, a prevalência de 10-20% foi observada principalmente.
A maioria das crianças com asma tem doença estável, e apenas uma minoria experimenta exacerbações que necessitam de hospitalização ou atendimento de emergência. Em crianças mais velhas, os avanços recentes no tratamento parecem ter reduzido a morbidade crônica, bem como o número de exacerbações agudas. Em lactentes e crianças menores, esse objetivo pode ser mais difícil de atingir, dada a heterogeneidade da doença pulmonar obstrutiva nessa faixa etária. A sibilância viral é um cenário clínico muito comum em crianças pequenas, e a identificação e o tratamento adequado de indivíduos com potencial para desenvolver asma e futuras exacerbações ainda é um desafio não resolvido. Mesmo que as exacerbações graves da asma sejam relativamente comuns, a mortalidade por asma em crianças é rara e está em declínio. No Reino Unido, a taxa de mortalidade de crianças de 0 a 14 anos é inferior a uma por 100.000 crianças por ano. Em contraste, houve um grande aumento nos custos econômicos associados à asma. No entanto, o principal ônus econômico da asma infantil está relacionado aos custos indiretos, acompanhamento e medicação em longo prazo, e não à hospitalização .
A asma aguda grave representa uma das situações de emergência médica mais comuns e a apresentação clínica mais grave da asma. A asma é tipicamente caracterizada pela presença de dificuldade respiratória grave devido a um episódio de asma que requer o uso de broncodilatadores, oxigênio e corticosteróides. Ataque de asma pode ser grave e até mesmo fatal. As características do ataque grave agudo incluem; Pico de fluxo expiratório (PFE) 33-50% do melhor (use % previsto se melhor recente desconhecido), taquicardia e taquipnéia. Ataque com risco de vida inclui oximetria de pulso <92%, tórax silencioso, cianose ou esforço respiratório fraco, arritmia ou hipotensão, exaustão, consciência alterada. Uma exacerbação grave da asma geralmente pode se apresentar clinicamente com dispnéia em repouso; interfere na conversa e no pico do fluxo expiratório (PEFR) < 40%, geralmente requer hospitalização .
A asma aguda grave é uma das situações de emergência médica mais comuns na infância, e os médicos que cuidam de crianças com doenças agudas se deparam regularmente com essa condição. Os pilares do manejo da asma aguda em crianças são a administração rápida de oxigênio, inalações com broncodilatadores e corticosteroides sistêmicos. Broncodilatadores inalatórios podem incluir agonistas b2 seletivos, adrenalina e anticolinérgicos. O tratamento adicional em casos selecionados pode envolver a administração intravenosa de teofilina, b2-agonistas e sulfato de magnésio. Tanto a ventilação não invasiva quanto a invasiva podem ser opções quando o tratamento médico falha na prevenção da insuficiência respiratória. É importante que existam algoritmos de tratamento relevantes, aplicáveis a todos os níveis da cadeia de tratamento e refletindo as considerações e circunstâncias locais.
Apesar dos recentes progressos no tratamento da asma crônica na infância, as exacerbações agudas continuarão a ocorrer. Os médicos que trabalham no campo da medicina de emergência pediátrica continuarão, portanto, expostos a esse cenário clínico. Os pilares do manejo da asma aguda na infância continuam sendo o início rápido do tratamento com oxigênio, inalação de broncodilatadores e corticosteroides sistêmicos. Os broncodilatadores de ação rápida fornecem alívio imediato dos sintomas da asma e os efeitos duram de quatro a seis horas. O broncodilatador de ação curta mais comumente usado para asma é o albuterol. Esses medicamentos funcionam rapidamente e ajudam a controlar os sintomas do ataque de asma grave. As doses, bem como a via de administração, são importantes para alcançar o melhor efeito broncodilatador. A quantidade de produto que efetivamente atinge os brônquios é relativamente pequena, de 0,1% a 11%, respectivamente, usando um simulador de pulmão. Apesar dessa grande variação da quantidade de produto entregue ao paciente e dos estreitos limites de dose entre benefício e efeitos colaterais, a via aerossolizada permaneceu a preferencial mesmo em casos graves .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 8 a 16 anos.
- Paciente com asma grave (fluxo expiratório máximo <50%).
- Paciente internado na emergência pediátrica.
- Paciente que concordou em participar, bem como os pais ou responsáveis legais.
Critério de exclusão:
Insuficiência respiratória crônica, doenças infecciosas, doenças cardíacas.
- Recusa em participar do estudo.
- Não inscrição em regime de segurança social (beneficiário ou beneficiário).
- Critérios de intubação imediata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: nebulizador de malha vibratória
Receber na mesma solução de aerossol 5 mg de Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml solução para nebulização) misturado com 0,5 mg de Brometo de Ipratrópio (0,25 mg/ml) por nebulização a cada 20 min Para 3 doses durante a primeira hora de tratamento, usando o nebulizador Mesh vibratório
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Receber na mesma solução de aerossol 5 mg de Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml solução para nebulização) misturado com 0,5 mg de Brometo de Ipratrópio (0,25 mg/ml) por nebulização a cada 20 min Para 3 doses durante a primeira hora de tratamento, usando o nebulizador Mesh vibratório
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ACTIVE_COMPARATOR: nebulizador a jato
Receber, na mesma solução de aerossol, 5 mg de Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml solução para nebulização) misturado com 0,5 mg de Brometo de Ipratrópio (0,25 mg/ml) por nebulização a cada 20 min Por 3 doses durante a primeira hora de tratamento, usando um nebulizador de jato
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Receber na mesma solução de aerossol 5 mg de Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml solução para nebulização) misturado com 0,5 mg de Brometo de Ipratrópio (0,25 mg/ml) por nebulização a cada 20 min Para 3 doses durante a primeira hora de tratamento, usando nebulizador a jato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O principal critério de análise é o valor do pico de fluxo expiratório (PFE) realizado antes do primeiro aerossol de salbutamol aerossóis usando Jet ou Aerogen spray.
Prazo: 2 minutos
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antes da primeira nebulização
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2 minutos
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O principal critério de análise é o valor do pico de fluxo expiratório (PFE) realizado após a primeira aerossol de salbutamol aerossóis usando Jet ou Aerogen spray.
Prazo: 2 minutos
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após a primeira nebulização
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2 minutos
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O principal critério de análise é o valor do pico de fluxo expiratório (PFE) realizado após a segunda aerossol de aerossóis de salbutamol usando Jet ou Aerogen spray.
Prazo: 2 minutos
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após a segunda nebulização
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2 minutos
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O principal critério de análise é o valor do pico de fluxo expiratório (PFE) realizado após a terceira aerossol de salbutamol aerossóis usando Jet ou Aerogen spray.
Prazo: 2 minutos
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após a terceira nebulização
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean BERGOUNIOUX, MD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A01276-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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