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Salbutamol en las Urgencias Pediátricas: Nebulización Estimada Vía AerogeN o Jet (SIBILANT)

1 de febrero de 2017 actualizado por: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Ensayo controlado de salbutamol nebulizado con nebulizador de chorro o tecnología de malla vibratoria en niños que presentan asma aguda de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El asma es una enfermedad pulmonar crónica (a largo plazo) que inflama y estrecha las vías respiratorias. El asma provoca períodos recurrentes de sibilancias (un silbido al respirar), opresión en el pecho, dificultad para respirar y tos. La tos a menudo ocurre por la noche o temprano en la mañana. A veces, los síntomas del asma son leves y desaparecen por sí solos o después de un tratamiento mínimo con medicamentos para el asma. Otras veces, los síntomas continúan empeorando. Cuando los síntomas se vuelven más intensos y/o se presentan más síntomas, se denomina ataque de asma. Los ataques de asma también se denominan brotes o exacerbaciones.

El Estudio Internacional de Asma y Alergias en la Infancia (ISAAC) encontró que alrededor del 14 % de los niños del mundo tenían probabilidades de haber tenido síntomas asmáticos en el último año y, lo que es más importante, la prevalencia del asma infantil varía ampliamente entre países y entre centros dentro de los países. estudió. Estas conclusiones son el resultado de la innovadora encuesta de ISAAC de una muestra representativa de 798.685 niños de 13 a 14 años en 233 centros en 97 países. (ISAAC también estudió un grupo de niños de menor edad (6-7 años) y los hallazgos fueron generalmente similares a los de los niños mayores). A estos adolescentes se les preguntó si habían experimentado sibilancias en los 12 meses anteriores. La prevalencia de sibilancias recientes varió ampliamente. La prevalencia más alta (>20 %) se observó generalmente en América Latina y en los países de habla inglesa de Australasia, Europa y América del Norte, así como en Sudáfrica. La prevalencia más baja (<5 %) se observó en el subcontinente indio, Asia-Pacífico, Mediterráneo oriental y Europa del norte y del este. En África, se observó sobre todo una prevalencia del 10-20 %.

La mayoría de los niños con asma tienen una enfermedad estable y solo una minoría experimenta exacerbaciones que requieren hospitalización o visitas a la sala de emergencias. En niños mayores, los avances recientes en el tratamiento parecen haber reducido la morbilidad crónica así como el número de exacerbaciones agudas. En lactantes y niños más pequeños, este objetivo puede ser más difícil de lograr, dada la heterogeneidad de la enfermedad pulmonar obstructiva en este grupo de edad. Las sibilancias virales son un escenario clínico muy común en niños pequeños, y la identificación y el tratamiento adecuado de los sujetos con potencial para el desarrollo de asma y futuras exacerbaciones es aún un desafío sin resolver. Incluso si las exacerbaciones graves del asma son relativamente comunes, la mortalidad por asma en los niños es rara y está disminuyendo. En Reino Unido la tasa de mortalidad de niños de 0 a 14 años es inferior a uno por 100.000 niños por año. Por el contrario, ha habido un gran aumento en los costos económicos asociados con el asma. Sin embargo, la principal carga económica del asma infantil está relacionada con los costes indirectos, el seguimiento a largo plazo y la medicación, y no con la hospitalización .

El asma grave aguda representa una de las situaciones de emergencia médica más comunes y la presentación clínica más grave del asma. El asma se caracteriza típicamente por la presencia de dificultad respiratoria severa debido a un episodio de asma que requiere el uso de broncodilatadores, oxígeno y corticosteroides. El ataque de asma puede ser grave e incluso potencialmente mortal. Las características del ataque severo agudo incluyen; Flujo espiratorio máximo (PEF) 33-50% del mejor (utilice el % predicho si se desconoce el mejor reciente), taquicardia y taquipnea. El ataque que amenaza la vida incluye oximetría de pulso <92%, tórax silencioso, cianosis o esfuerzo respiratorio débil, arritmia o hipotensión, agotamiento, alteración de la conciencia. Una exacerbación grave del asma por lo general puede presentarse clínicamente con disnea en reposo; interfiere con la conversación y la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) < 40%, por lo general requiere hospitalización.

El asma grave aguda es una de las situaciones de emergencia médica más comunes en la infancia, y los médicos que atienden a niños con enfermedades agudas se enfrentan regularmente a esta afección. Los pilares del manejo del asma aguda en niños son la administración rápida de oxígeno, las inhalaciones con broncodilatadores y los corticoides sistémicos. Los broncodilatadores inhalados pueden incluir agonistas b2 selectivos, adrenalina y anticolinérgicos. El tratamiento adicional en casos seleccionados puede implicar la administración intravenosa de teofilina, agonistas b2 y sulfato de magnesio. Tanto la ventilación no invasiva como la invasiva pueden ser opciones cuando el tratamiento médico no logra prevenir la insuficiencia respiratoria. Es importante que existan algoritmos de tratamiento pertinentes, aplicables a todos los niveles de la cadena de tratamiento y que reflejen las consideraciones y circunstancias locales.

A pesar de los avances recientes en el tratamiento del asma crónica en la infancia, seguirán produciéndose exacerbaciones agudas. Por lo tanto, los médicos que trabajan en el campo de la medicina de urgencias pediátricas seguirán estando expuestos a este escenario clínico. Los pilares del tratamiento del asma aguda en la infancia siguen siendo el inicio rápido del tratamiento con oxígeno, la inhalación de broncodilatadores y los corticosteroides sistémicos. Los broncodilatadores de acción corta brindan un alivio inmediato de los síntomas del asma y los efectos duran de cuatro a seis horas. El broncodilatador de acción corta más utilizado para el asma es el albuterol. Estos medicamentos funcionan rápidamente y ayudan a controlar los síntomas de un ataque de asma grave. Las dosis así como la forma de administración son importantes para alcanzar el mejor efecto broncodilatador. La cantidad de producto que llega efectivamente a los bronquios es relativamente pequeña, del 0,1 % al 11 %, respectivamente, utilizando un simulador de pulmón. A pesar de esta gran variación de la cantidad de producto entregado al paciente y de los estrechos límites de dosis entre el beneficio y los efectos secundarios, la vía en aerosol siguió siendo la preferida incluso en casos graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 8 a 16 años.
  • Paciente con asma grave (flujo espiratorio máximo <50%).
  • Paciente ingresado en urgencias pediátricas.
  • Paciente que haya accedido a participar, así como los padres o tutor legal.

Criterio de exclusión:

Insuficiencia respiratoria crónica, enfermedades infecciosas, enfermedades del corazón.

  • Negativa a participar en el estudio.
  • No afiliación a un régimen de seguridad social (beneficiario o beneficiaria).
  • Criterios de intubación inmediata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: nebulizador de malla vibrante
Recibir en la misma solución aerosol 5 mg de Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml solución para nebulización) mezclado con 0,5 mg de Bromuro de Ipratropio (0,25 mg/ml) por nebulización cada 20 min Por 3 dosis durante la primera hora de tratamiento, utilizando nebulizador de malla vibratoria
Recibir en la misma solución aerosol 5 mg de Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml solución para nebulización) mezclado con 0,5 mg de Bromuro de Ipratropio (0,25 mg/ml) por nebulización cada 20 min Por 3 dosis durante la primera hora de tratamiento, utilizando nebulizador de malla vibratoria
COMPARADOR_ACTIVO: nebulizador de chorro
Recibir, en la misma solución de aerosol, 5 mg de Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml solución para nebulización) mezclados con 0,5 mg de Bromuro de Ipratropio (0,25 mg/ml) por nebulización cada 20 min Por 3 dosis durante la primera hora de tratamiento, utilizando un nebulizador jet
Recibir en la misma solución aerosol 5 mg de Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml solución para nebulización) mezclado con 0,5 mg de Bromuro de Ipratropio (0,25 mg/ml) por nebulización cada 20 min Por 3 dosis durante la primera hora de tratamiento, usando nebulizador de chorro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El principal criterio de análisis es el valor del flujo espiratorio máximo (PEF) realizado antes del primer aerosol de aerosoles de salbutamol usando el aerosol Jet o Aerogen.
Periodo de tiempo: 2 minutos
antes de la primera nebulización
2 minutos
El principal criterio de análisis es el valor del flujo espiratorio máximo (PEF) realizado después del primer aerosol de aerosoles de salbutamol usando el aerosol Jet o Aerogen.
Periodo de tiempo: 2 minutos
después de la primera nebulización
2 minutos
El principal criterio de análisis es el valor del flujo espiratorio máximo (PEF) realizado después del segundo aerosol de aerosoles de salbutamol utilizando el aerosol Jet o Aerogen.
Periodo de tiempo: 2 minutos
después de la segunda nebulización
2 minutos
El principal criterio de análisis es el valor del flujo espiratorio máximo (PEF) realizado después del tercer aerosol de aerosoles de salbutamol utilizando el aerosol Jet o Aerogen.
Periodo de tiempo: 2 minutos
después de la tercera nebulización
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean BERGOUNIOUX, MD, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A01276-45

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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