- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03042065
Salbutamol en las Urgencias Pediátricas: Nebulización Estimada Vía AerogeN o Jet (SIBILANT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es una enfermedad pulmonar crónica (a largo plazo) que inflama y estrecha las vías respiratorias. El asma provoca períodos recurrentes de sibilancias (un silbido al respirar), opresión en el pecho, dificultad para respirar y tos. La tos a menudo ocurre por la noche o temprano en la mañana. A veces, los síntomas del asma son leves y desaparecen por sí solos o después de un tratamiento mínimo con medicamentos para el asma. Otras veces, los síntomas continúan empeorando. Cuando los síntomas se vuelven más intensos y/o se presentan más síntomas, se denomina ataque de asma. Los ataques de asma también se denominan brotes o exacerbaciones.
El Estudio Internacional de Asma y Alergias en la Infancia (ISAAC) encontró que alrededor del 14 % de los niños del mundo tenían probabilidades de haber tenido síntomas asmáticos en el último año y, lo que es más importante, la prevalencia del asma infantil varía ampliamente entre países y entre centros dentro de los países. estudió. Estas conclusiones son el resultado de la innovadora encuesta de ISAAC de una muestra representativa de 798.685 niños de 13 a 14 años en 233 centros en 97 países. (ISAAC también estudió un grupo de niños de menor edad (6-7 años) y los hallazgos fueron generalmente similares a los de los niños mayores). A estos adolescentes se les preguntó si habían experimentado sibilancias en los 12 meses anteriores. La prevalencia de sibilancias recientes varió ampliamente. La prevalencia más alta (>20 %) se observó generalmente en América Latina y en los países de habla inglesa de Australasia, Europa y América del Norte, así como en Sudáfrica. La prevalencia más baja (<5 %) se observó en el subcontinente indio, Asia-Pacífico, Mediterráneo oriental y Europa del norte y del este. En África, se observó sobre todo una prevalencia del 10-20 %.
La mayoría de los niños con asma tienen una enfermedad estable y solo una minoría experimenta exacerbaciones que requieren hospitalización o visitas a la sala de emergencias. En niños mayores, los avances recientes en el tratamiento parecen haber reducido la morbilidad crónica así como el número de exacerbaciones agudas. En lactantes y niños más pequeños, este objetivo puede ser más difícil de lograr, dada la heterogeneidad de la enfermedad pulmonar obstructiva en este grupo de edad. Las sibilancias virales son un escenario clínico muy común en niños pequeños, y la identificación y el tratamiento adecuado de los sujetos con potencial para el desarrollo de asma y futuras exacerbaciones es aún un desafío sin resolver. Incluso si las exacerbaciones graves del asma son relativamente comunes, la mortalidad por asma en los niños es rara y está disminuyendo. En Reino Unido la tasa de mortalidad de niños de 0 a 14 años es inferior a uno por 100.000 niños por año. Por el contrario, ha habido un gran aumento en los costos económicos asociados con el asma. Sin embargo, la principal carga económica del asma infantil está relacionada con los costes indirectos, el seguimiento a largo plazo y la medicación, y no con la hospitalización .
El asma grave aguda representa una de las situaciones de emergencia médica más comunes y la presentación clínica más grave del asma. El asma se caracteriza típicamente por la presencia de dificultad respiratoria severa debido a un episodio de asma que requiere el uso de broncodilatadores, oxígeno y corticosteroides. El ataque de asma puede ser grave e incluso potencialmente mortal. Las características del ataque severo agudo incluyen; Flujo espiratorio máximo (PEF) 33-50% del mejor (utilice el % predicho si se desconoce el mejor reciente), taquicardia y taquipnea. El ataque que amenaza la vida incluye oximetría de pulso <92%, tórax silencioso, cianosis o esfuerzo respiratorio débil, arritmia o hipotensión, agotamiento, alteración de la conciencia. Una exacerbación grave del asma por lo general puede presentarse clínicamente con disnea en reposo; interfiere con la conversación y la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) < 40%, por lo general requiere hospitalización.
El asma grave aguda es una de las situaciones de emergencia médica más comunes en la infancia, y los médicos que atienden a niños con enfermedades agudas se enfrentan regularmente a esta afección. Los pilares del manejo del asma aguda en niños son la administración rápida de oxígeno, las inhalaciones con broncodilatadores y los corticoides sistémicos. Los broncodilatadores inhalados pueden incluir agonistas b2 selectivos, adrenalina y anticolinérgicos. El tratamiento adicional en casos seleccionados puede implicar la administración intravenosa de teofilina, agonistas b2 y sulfato de magnesio. Tanto la ventilación no invasiva como la invasiva pueden ser opciones cuando el tratamiento médico no logra prevenir la insuficiencia respiratoria. Es importante que existan algoritmos de tratamiento pertinentes, aplicables a todos los niveles de la cadena de tratamiento y que reflejen las consideraciones y circunstancias locales.
A pesar de los avances recientes en el tratamiento del asma crónica en la infancia, seguirán produciéndose exacerbaciones agudas. Por lo tanto, los médicos que trabajan en el campo de la medicina de urgencias pediátricas seguirán estando expuestos a este escenario clínico. Los pilares del tratamiento del asma aguda en la infancia siguen siendo el inicio rápido del tratamiento con oxígeno, la inhalación de broncodilatadores y los corticosteroides sistémicos. Los broncodilatadores de acción corta brindan un alivio inmediato de los síntomas del asma y los efectos duran de cuatro a seis horas. El broncodilatador de acción corta más utilizado para el asma es el albuterol. Estos medicamentos funcionan rápidamente y ayudan a controlar los síntomas de un ataque de asma grave. Las dosis así como la forma de administración son importantes para alcanzar el mejor efecto broncodilatador. La cantidad de producto que llega efectivamente a los bronquios es relativamente pequeña, del 0,1 % al 11 %, respectivamente, utilizando un simulador de pulmón. A pesar de esta gran variación de la cantidad de producto entregado al paciente y de los estrechos límites de dosis entre el beneficio y los efectos secundarios, la vía en aerosol siguió siendo la preferida incluso en casos graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 8 a 16 años.
- Paciente con asma grave (flujo espiratorio máximo <50%).
- Paciente ingresado en urgencias pediátricas.
- Paciente que haya accedido a participar, así como los padres o tutor legal.
Criterio de exclusión:
Insuficiencia respiratoria crónica, enfermedades infecciosas, enfermedades del corazón.
- Negativa a participar en el estudio.
- No afiliación a un régimen de seguridad social (beneficiario o beneficiaria).
- Criterios de intubación inmediata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: nebulizador de malla vibrante
Recibir en la misma solución aerosol 5 mg de Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml solución para nebulización) mezclado con 0,5 mg de Bromuro de Ipratropio (0,25 mg/ml) por nebulización cada 20 min Por 3 dosis durante la primera hora de tratamiento, utilizando nebulizador de malla vibratoria
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Recibir en la misma solución aerosol 5 mg de Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml solución para nebulización) mezclado con 0,5 mg de Bromuro de Ipratropio (0,25 mg/ml) por nebulización cada 20 min Por 3 dosis durante la primera hora de tratamiento, utilizando nebulizador de malla vibratoria
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COMPARADOR_ACTIVO: nebulizador de chorro
Recibir, en la misma solución de aerosol, 5 mg de Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml solución para nebulización) mezclados con 0,5 mg de Bromuro de Ipratropio (0,25 mg/ml) por nebulización cada 20 min Por 3 dosis durante la primera hora de tratamiento, utilizando un nebulizador jet
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Recibir en la misma solución aerosol 5 mg de Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml solución para nebulización) mezclado con 0,5 mg de Bromuro de Ipratropio (0,25 mg/ml) por nebulización cada 20 min Por 3 dosis durante la primera hora de tratamiento, usando nebulizador de chorro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El principal criterio de análisis es el valor del flujo espiratorio máximo (PEF) realizado antes del primer aerosol de aerosoles de salbutamol usando el aerosol Jet o Aerogen.
Periodo de tiempo: 2 minutos
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antes de la primera nebulización
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2 minutos
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El principal criterio de análisis es el valor del flujo espiratorio máximo (PEF) realizado después del primer aerosol de aerosoles de salbutamol usando el aerosol Jet o Aerogen.
Periodo de tiempo: 2 minutos
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después de la primera nebulización
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2 minutos
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El principal criterio de análisis es el valor del flujo espiratorio máximo (PEF) realizado después del segundo aerosol de aerosoles de salbutamol utilizando el aerosol Jet o Aerogen.
Periodo de tiempo: 2 minutos
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después de la segunda nebulización
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2 minutos
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El principal criterio de análisis es el valor del flujo espiratorio máximo (PEF) realizado después del tercer aerosol de aerosoles de salbutamol utilizando el aerosol Jet o Aerogen.
Periodo de tiempo: 2 minutos
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después de la tercera nebulización
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean BERGOUNIOUX, MD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A01276-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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