- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03042065
Сальбутамол в педиатрической неотложной помощи: оценка распыления с помощью AerogeN или Jet (SIBILANT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма — это хроническое (долговременное) заболевание легких, которое вызывает воспаление и сужение дыхательных путей. Астма вызывает повторяющиеся периоды хрипов (свистящий звук при дыхании), стеснение в груди, одышку и кашель. Кашель чаще возникает ночью или рано утром. Иногда симптомы астмы слабо выражены и проходят сами по себе или после минимального лечения противоастматическими препаратами. В других случаях симптомы продолжают ухудшаться. Когда симптомы становятся более интенсивными и/или появляется больше симптомов, это называется приступом астмы. Приступы астмы также называют вспышками или обострениями.
Международное исследование астмы и аллергии у детей (ISAAC) показало, что около 14% детей в мире, вероятно, имели симптомы астмы в течение последнего года, и, что особенно важно, распространенность детской астмы сильно различается между странами и между центрами внутри стран. изучал. Эти выводы стали результатом новаторского исследования ISAAC репрезентативной выборки из 798 685 детей в возрасте 13-14 лет в 233 центрах в 97 странах. (ISAAC также изучал младшую возрастную группу детей (6-7 лет), и результаты в целом были такими же, как и у детей старшего возраста). Этих подростков спросили, испытывали ли они хрипы в предшествующие 12 месяцев. Распространенность недавних хрипов широко варьировала. Самая высокая распространенность (> 20%) обычно наблюдалась в Латинской Америке и в англоязычных странах Австралазии, Европы и Северной Америки, а также в Южной Африке. Самая низкая распространенность (<5%) наблюдалась на Индийском субконтиненте, в Азиатско-Тихоокеанском регионе, Восточном Средиземноморье, Северной и Восточной Европе. В Африке в основном наблюдалась распространенность 10-20%.
У большинства детей с астмой заболевание стабилизируется, и только у меньшинства наблюдаются обострения, требующие госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи. У детей старшего возраста последние достижения в лечении, по-видимому, позволили снизить хроническую заболеваемость, а также количество острых обострений. У младенцев и детей младшего возраста достичь этой цели может быть труднее, учитывая гетерогенность обструктивных заболеваний легких в этой возрастной группе. Вирусные хрипы — очень распространенный клинический сценарий у маленьких детей, и выявление и надлежащее лечение субъектов с потенциалом развития астмы и будущих обострений до сих пор остается нерешенной проблемой. Даже если тяжелые обострения астмы встречаются относительно часто, смертность от астмы у детей редка и снижается. В Соединенном Королевстве уровень смертности детей в возрасте от 0 до 14 лет составляет менее одного случая на 100 000 человек. детей в год. Напротив, произошло значительное увеличение экономических издержек, связанных с астмой. Однако основное экономическое бремя детской астмы связано с косвенными затратами, длительным наблюдением и приемом лекарств, а не с госпитализацией.
Острая тяжелая астма представляет собой одну из наиболее распространенных ситуаций, требующих неотложной медицинской помощи, и наиболее серьезное клиническое проявление астмы. Астма обычно характеризуется наличием тяжелой дыхательной недостаточности из-за приступа астмы, который требует применения бронхолитиков, кислорода и кортикостероидов. Приступ астмы может быть тяжелым и даже опасным для жизни. Особенности острого тяжелого приступа включают в себя; Пиковая скорость выдоха (ПСВ) 33-50% от наилучшего (используйте % прогноза, если недавнее наилучшее значение неизвестно), тахикардия и тахипноэ. Угрожающие жизни приступы включают пульсоксиметрию <92%, тихую грудную клетку, цианоз или слабые дыхательные усилия, аритмию или гипотензию, истощение, измененное сознание. Тяжелое обострение астмы обычно клинически проявляется одышкой в покое; мешает разговору, а пиковая скорость выдоха (ПСВ) < 40%, обычно требуется госпитализация.
Острая тяжелая астма является одной из наиболее частых неотложных состояний в детском возрасте, и врачи, ведущие остробольных детей, регулярно сталкиваются с этим состоянием. Краеугольными камнями лечения острой астмы у детей являются быстрое введение кислорода, ингаляции с бронходилататорами и системными кортикостероидами. Ингаляционные бронходилататоры могут включать селективные b2-агонисты, адреналин и антихолинергические средства. Дополнительное лечение в отдельных случаях может включать внутривенное введение теофиллина, b2-агонистов и сульфата магния. Как неинвазивная, так и инвазивная вентиляция могут быть вариантами, когда медикаментозное лечение не может предотвратить дыхательную недостаточность. Важно, чтобы существовали соответствующие алгоритмы лечения, применимые ко всем уровням цепочки лечения и отражающие местные соображения и обстоятельства.
Несмотря на недавний прогресс в лечении хронической астмы у детей, обострения будут продолжаться. Таким образом, врачи, работающие в области педиатрической неотложной медицины, будут по-прежнему сталкиваться с этим клиническим сценарием. Краеугольным камнем лечения острой астмы в детском возрасте остается быстрое начало кислородной терапии, ингаляции бронходилататоров и системных кортикостероидов. Бронходилататоры короткого действия обеспечивают немедленное облегчение симптомов астмы, а эффект длится от четырех до шести часов. Наиболее часто используемым бронхолитиком короткого действия при астме является альбутерол. Эти лекарства действуют быстро и помогают контролировать симптомы тяжелого приступа астмы. Дозы, а также способ доставки важны для достижения наилучшего бронхорасширяющего эффекта. Количество продукта, которое эффективно достигает бронхов, относительно невелико и составляет от 0,1% до 11% соответственно при использовании симулятора легких. Несмотря на такую высокую вариабельность количества продукта, доставляемого пациенту, и узкие пределы дозы между пользой и побочными эффектами, аэрозольный путь оставался предпочтительным даже в тяжелых случаях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 8-16 лет.
- Пациент с тяжелой астмой (максимальная скорость выдоха <50%).
- Пациент госпитализирован в отделение неотложной педиатрической помощи.
- Пациент, давший согласие на участие, а также его родители или законный опекун.
Критерий исключения:
Хроническая дыхательная недостаточность, инфекционные заболевания, болезни сердца.
- Отказ от участия в исследовании.
- Отсутствие принадлежности к схеме социального обеспечения (бенефициар или бенефициар).
- Критерии немедленной интубации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вибрационный небулайзер Mesh
Получают в том же аэрозольном растворе 5 мг Сальбутамола (Вентолин, Глаксо, 5 мг/мл р-ра для небулайзера) в смеси с 0,5 мг ипратропия бромида (0,25 мг/мл) распылением через каждые 20 мин. В 3 приема в течение первого часа лечения, с помощью вибрационного небулайзера Mesh
|
Получают в том же аэрозольном растворе 5 мг Сальбутамола (Вентолин, Глаксо, 5 мг/мл р-ра для небулайзера) в смеси с 0,5 мг ипратропия бромида (0,25 мг/мл) распылением через каждые 20 мин. В 3 приема в течение первого часа лечения, с помощью вибрационного небулайзера Mesh
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: струйный небулайзер
Получают в том же аэрозольном растворе 5 мг сальбутамола (Вентолин, Глаксо, 5 мг/мл р-ра для небулайзера) в смеси с 0,5 мг ипратропия бромида (0,25 мг/мл) распылением через каждые 20 мин. За 3 приема в течение первого часа лечение с помощью струйного небулайзера
|
Получают в том же аэрозольном растворе 5 мг Сальбутамола (Вентолин, Глаксо, 5 мг/мл р-ра для небулайзера) в смеси с 0,5 мг ипратропия бромида (0,25 мг/мл) распылением через каждые 20 мин. В 3 приема в течение первого часа лечения, с помощью струйного небулайзера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным критерием анализа является значение Пиковой скорости выдоха (ПСВ), выполненное перед первым распылением аэрозолей сальбутамола с использованием спрея Jet или Aerogen.
Временное ограничение: 2 минуты
|
до первого распыления
|
2 минуты
|
|
Основным критерием анализа является значение Пиковой скорости выдоха (ПСВ), определяемое после первого распыления аэрозолей сальбутамола с помощью спрея Jet или Aerogen.
Временное ограничение: 2 минуты
|
после первого распыления
|
2 минуты
|
|
Основным критерием анализа является значение Пиковой скорости выдоха (ПСВ), выполненное после второго аэрозоля аэрозолей сальбутамола с использованием спрея Jet или Aerogen.
Временное ограничение: 2 минуты
|
после второго распыления
|
2 минуты
|
|
Основным критерием анализа является значение Пиковой скорости выдоха (ПСВ), полученное после третьего распыления аэрозолей сальбутамола с помощью спрея Jet или Aerogen.
Временное ограничение: 2 минуты
|
после третьего распыления
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean BERGOUNIOUX, MD, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01276-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .