Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salbutamol i pædiatriske nødsituationer: Forstøvning estimeret via AerogenN eller Jet (SIBILANT)

Kontrolleret afprøvning af forstøvet salbutamol ved hjælp af jetforstøver eller vibrerende mesh-teknologi hos børn med akut moderat til svær astma.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Astma er en kronisk (langvarig) lungesygdom, der betænder og forsnævrer luftvejene. Astma forårsager tilbagevendende perioder med hvæsen (en fløjtende lyd, når du trækker vejret), trykken for brystet, åndenød og hoste. Hosten opstår ofte om natten eller tidligt om morgenen. Nogle gange er astmasymptomer milde og går over af sig selv eller efter minimal behandling med astmamedicin. Andre gange fortsætter symptomerne med at blive værre. Når symptomerne bliver mere intense og/eller flere symptomer opstår, kaldes det et astmaanfald. Astmaanfald kaldes også opblussen eller eksacerbation.

International undersøgelse af astma og allergier i barndommen (ISAAC) viste, at omkring 14 % af verdens børn sandsynligvis havde haft astmatiske symptomer inden for det sidste år, og det er afgørende, at forekomsten af ​​astma hos børn varierer meget mellem landene og mellem centre inden for landene. studeret. Disse konklusioner var resultatet af ISAAC's banebrydende undersøgelse af et repræsentativt udsnit af 798.685 børn i alderen 13-14 år i 233 centre i 97 lande. (ISAAC undersøgte også en yngre aldersgruppe af børn (6-7 år), og resultaterne svarede generelt til de ældre børn). Disse unge blev spurgt, om de havde oplevet hvæsen i de foregående 12 måneder. Forekomsten af ​​nylig hvæsen varierede meget. Den højeste prævalens (>20%) blev generelt observeret i Latinamerika og i engelsktalende lande i Australasien, Europa og Nordamerika samt Sydafrika. Den laveste prævalens (<5%) blev observeret i det indiske subkontinent, Asien-Stillehavet, det østlige Middelhav og Nord- og Østeuropa. I Afrika blev 10-20% prævalens for det meste observeret.

Størstedelen af ​​børn med astma har stabil sygdom, og kun et mindretal oplever eksacerbationer, der kræver indlæggelse eller skadestuebesøg. Hos ældre børn synes de seneste fremskridt i behandlingen at have reduceret kronisk sygelighed såvel som antallet af akutte eksacerbationer. Hos spædbørn og yngre børn kan dette mål være sværere at opnå på grund af heterogeniteten af ​​obstruktiv lungesygdom i denne aldersgruppe. Viral hvæsen er et meget almindeligt klinisk scenarie hos små børn, og identifikation og korrekt behandling af personer med potentiale for udvikling af astma og fremtidige eksacerbationer er stadig en uløst udfordring. Selvom alvorlige astmaforværringer er relativt almindelige, er dødeligheden af ​​astma hos børn sjælden og faldende. I Det Forenede Kongerige er dødeligheden for børn 0-14 år mindre end én ud af 100.000 børn om året. I modsætning hertil har der været en enorm stigning i de økonomiske omkostninger forbundet med astma. Den største økonomiske byrde ved astma hos børn er imidlertid knyttet til indirekte omkostninger, langtidsopfølgning og medicin og ikke til hospitalsindlæggelse.

Akut svær astma repræsenterer en af ​​de mest almindelige medicinske nødsituationer og den mest alvorlige kliniske præsentation af astma. Astma er typisk karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​alvorlige åndedrætsbesvær på grund af en astmaepisode, der kræver brug af bronkodilatatorer, ilt og kortikosteroider. Astmaanfald kan være alvorligt og endda livstruende. Træk af akut alvorligt angreb omfatter; Peak ekspiratorisk flow (PEF) 33-50% af bedste (anvendelse % forudsagt, hvis seneste bedst ukendt), takykardi og tachypnø. Livstruende angreb omfatter pulsoxymetri <92 %, stille bryst, cyanose eller svag respirationsanstrengelse, arytmi eller hypotension Udmattelse, ændret bevidsthed. En alvorlig astmaeksacerbation kan normalt præsenteres klinisk med dyspnø i hvile; forstyrrer samtalen og peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR) < 40 %, kræver normalt hospitalsindlæggelse.

Akut svær astma er en af ​​de mest almindelige medicinske nødsituationer i barndommen, og læger, der tager sig af akut syge børn, står regelmæssigt over for denne tilstand. Hjørnestenene i behandlingen af ​​akut astma hos børn er hurtig administration af ilt, inhalationer med bronkodilatatorer og systemiske kortikosteroider. Inhalerede bronkodilatatorer kan omfatte selektive b2-agonister, adrenalin og antikolinergika. Yderligere behandling kan i udvalgte tilfælde involvere intravenøs administration af theophyllin, b2-agonister og magnesiumsulfat. Både non-invasiv og invasiv ventilation kan være muligheder, når medicinsk behandling ikke forhindrer respirationssvigt. Det er vigtigt, at der findes relevante behandlingsalgoritmer, der kan anvendes på alle niveauer i behandlingskæden og afspejler lokale overvejelser og omstændigheder.

På trods af de seneste fremskridt i behandlingen af ​​kronisk astma i barndommen, vil der fortsat forekomme akutte eksacerbationer. Læger, der arbejder inden for pædiatrisk akutmedicin, vil derfor fortsat være udsat for dette kliniske scenarie. Hjørnestenene i akut astmabehandling i barndommen er fortsat hurtig indtræden af ​​iltbehandling, inhalation af bronkodilatatorer og systemiske kortikosteroider. Korttidsvirkende bronkodilatatorer giver øjeblikkelig lindring af astmasymptomer og virkninger varer fire til seks timer. Den mest almindeligt anvendte korttidsvirkende bronkodilatator til astma er albuterol. Disse lægemidler virker hurtigt og hjælper med at kontrollere symptomer på alvorligt astmaanfald. Doserne samt leveringsmåden er vigtige for at opnå den bedste bronkodilaterende effekt. Mængden af ​​produkt, der effektivt når bronkierne, er relativt lille som henholdsvis 0,1 % til 11 % ved brug af en lungesimulator. På trods af denne høje variation af mængden af ​​produktlevering til patienten og de snævre grænser for dosis mellem fordele og bivirkninger, forblev den aerosolbehandlede vej den foretrukne selv i alvorlige tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 8-16 år.
  • Patient med svær astma (maksimalt ekspiratorisk flow <50%).
  • Patient indlagt til pædiatrisk nødsituation.
  • Patient, der har sagt ja til at deltage, samt forældre eller værge.

Ekskluderingskriterier:

Kronisk respirationssvigt, infektionssygdomme, hjertesygdomme.

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Ingen tilknytning til en social sikringsordning (begunstiget eller begunstiget).
  • Kriterier for øjeblikkelig intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: vibrerende Mesh forstøver
Modtag i den samme aerosolopløsning 5 mg Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml opløsning til forstøvning) blandet med 0,5 mg Ipratropiumbromid (0,25 mg/ml) ved forstøvning hvert 20. min. For 3 doser i løbet af den første time af behandlingen. ved hjælp af vibrerende Mesh forstøver
Modtag i den samme aerosolopløsning 5 mg Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml opløsning til forstøvning) blandet med 0,5 mg Ipratropiumbromid (0,25 mg/ml) ved forstøvning hvert 20. min. For 3 doser i løbet af den første time af behandlingen. ved hjælp af vibrerende Mesh forstøver
ACTIVE_COMPARATOR: jet forstøver
Modtag, i samme aerosolopløsning, 5 mg Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml opløsning til forstøvning) blandet med 0,5 mg Ipratropiumbromid (0,25 mg/ml) ved forstøvning hvert 20. min. For 3 doser i løbet af den første time af behandling ved hjælp af en jetforstøver
Modtag i samme aerosolopløsning 5 mg Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml opløsning til forstøvning) blandet med 0,5 mg Ipratropiumbromid (0,25 mg/ml) ved forstøvning hvert 20. min. For 3 doser i løbet af den første time af behandlingen. ved hjælp af jetforstøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De vigtigste analysekriterier er Peak Expiratory flow (PEF) værdien udført før den første aerosol af salbutamol aerosoler ved hjælp af Jet eller Aerogen spray.
Tidsramme: 2 minutter
før den første forstøvning
2 minutter
De vigtigste analysekriterier er Peak expiratory flow (PEF) værdien udført efter den første aerosol af salbutamol aerosoler ved hjælp af Jet eller Aerogen spray.
Tidsramme: 2 minutter
efter den første forstøvning
2 minutter
De vigtigste analysekriterier er Peak Expiratory flow-værdien (PEF) udført efter den anden aerosol af salbutamol-aerosoler ved hjælp af Jet- eller Aerogen-spray.
Tidsramme: 2 minutter
efter den anden forstøvning
2 minutter
De vigtigste analysekriterier er Peak Expiratory flow-værdien (PEF) udført efter den tredje aerosol af salbutamol-aerosoler ved hjælp af Jet- eller Aerogen-spray.
Tidsramme: 2 minutter
efter den tredje forstøvning
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean BERGOUNIOUX, MD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (SKØN)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A01276-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner