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Salbutamol bei pädiatrischen Notfällen: Verneblung geschätzt über AerogeN oder Jet (SIBILANT)

Kontrollierte Studie mit zerstäubtem Salbutamol unter Verwendung von Düsenverneblern oder Vibrationsnetztechnologie bei Kindern mit akutem mittelschwerem bis schwerem Asthma.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine chronische (Langzeit-)Lungenerkrankung, die die Atemwege entzündet und verengt. Asthma verursacht wiederkehrende Perioden von Keuchen (ein pfeifendes Geräusch beim Atmen), Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und Husten. Der Husten tritt oft nachts oder am frühen Morgen auf. Manchmal sind Asthmasymptome leicht und verschwinden von selbst oder nach einer minimalen Behandlung mit Asthmamedikamenten. In anderen Fällen werden die Symptome immer schlimmer. Wenn die Symptome intensiver werden und/oder mehr Symptome auftreten, spricht man von einem Asthmaanfall. Asthmaanfälle werden auch Schübe oder Exazerbation genannt.

Die International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) ergab, dass etwa 14 % der Kinder weltweit im letzten Jahr wahrscheinlich asthmatische Symptome hatten, und, was entscheidend ist, dass die Prävalenz von Asthma im Kindesalter zwischen den Ländern und zwischen den Zentren innerhalb der Länder stark variiert studiert. Diese Schlussfolgerungen resultieren aus der bahnbrechenden Umfrage von ISAAC unter einer repräsentativen Stichprobe von 798.685 Kindern im Alter von 13-14 Jahren in 233 Zentren in 97 Ländern. (ISAAC untersuchte auch eine jüngere Altersgruppe von Kindern (6-7 Jahre) und die Ergebnisse waren im Allgemeinen ähnlich wie bei älteren Kindern). Diese Jugendlichen wurden gefragt, ob sie in den vorangegangenen 12 Monaten unter Keuchen gelitten hätten. Die Prävalenz des kürzlich aufgetretenen Keuchens war sehr unterschiedlich. Die höchste Prävalenz (> 20 %) wurde im Allgemeinen in Lateinamerika und in den englischsprachigen Ländern Australasiens, Europas und Nordamerikas sowie Südafrikas beobachtet. Die niedrigste Prävalenz (< 5 %) wurde auf dem indischen Subkontinent, im asiatisch-pazifischen Raum, im östlichen Mittelmeerraum sowie in Nord- und Osteuropa beobachtet. In Afrika wurde meist eine Prävalenz von 10–20 % beobachtet.

Die Mehrheit der Kinder mit Asthma hat eine stabile Krankheit, und nur eine Minderheit erleidet Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erfordern. Bei älteren Kindern scheinen die jüngsten Behandlungsfortschritte die chronische Morbidität sowie die Zahl der akuten Exazerbationen reduziert zu haben. Bei Säuglingen und jüngeren Kindern kann dieses Ziel angesichts der Heterogenität obstruktiver Lungenerkrankungen in dieser Altersgruppe schwieriger zu erreichen sein. Virales Keuchen ist ein sehr häufiges klinisches Szenario bei kleinen Kindern, und die Identifizierung und angemessene Behandlung von Personen mit Potenzial für die Entwicklung von Asthma und zukünftigen Exazerbationen ist immer noch eine ungelöste Herausforderung. Auch wenn schwere Asthma-Exazerbationen relativ häufig sind, ist die Asthma-Sterblichkeit bei Kindern selten und rückläufig. Im Vereinigten Königreich liegt die Sterblichkeitsrate für Kinder im Alter von 0 bis 14 Jahren unter einem von 100.000 Kinder pro Jahr. Im Gegensatz dazu gab es einen enormen Anstieg der mit Asthma verbundenen wirtschaftlichen Kosten. Die größte wirtschaftliche Belastung durch Asthma im Kindesalter ist jedoch mit den indirekten Kosten, der langfristigen Nachsorge und der Medikation und nicht mit dem Krankenhausaufenthalt verbunden .

Akutes schweres Asthma ist eine der häufigsten medizinischen Notfallsituationen und das schwerwiegendste klinische Erscheinungsbild von Asthma. Asthma ist typischerweise durch das Vorhandensein schwerer Atemnot aufgrund einer Asthmaepisode gekennzeichnet, die die Verwendung von Bronchodilatatoren, Sauerstoff und Kortikosteroiden erfordert. Ein Asthmaanfall kann schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich sein. Zu den Merkmalen eines akuten schweren Angriffs gehören: Peak Expiratory Flow (PEF) 33–50 % des besten Werts (Prognoseprozentsatz verwenden, wenn aktueller bester Wert unbekannt), Tachykardie und Tachypnoe. Lebensbedrohliche Attacke umfasst Pulsoxymetrie <92 %, Bruststillstand, Zyanose oder schwache Atemanstrengung, Arrhythmie oder Hypotonie, Erschöpfung, verändertes Bewusstsein. Eine schwere Asthma-Exazerbation zeigt sich in der Regel klinisch mit Ruhedyspnoe; stört die Konversation und die maximale exspiratorische Flussrate (PEFR) < 40 %, erfordert normalerweise einen Krankenhausaufenthalt .

Akutes schweres Asthma ist eine der häufigsten medizinischen Notfallsituationen im Kindesalter, und Ärzte, die akut erkrankte Kinder betreuen, werden regelmäßig mit dieser Erkrankung konfrontiert. Die Eckpfeiler der Behandlung von akutem Asthma bei Kindern sind die schnelle Gabe von Sauerstoff, Inhalationen mit Bronchodilatatoren und systemischen Kortikosteroiden. Inhalative Bronchodilatatoren können selektive Beta-2-Agonisten, Adrenalin und Anticholinergika enthalten. In ausgewählten Fällen kann eine zusätzliche Behandlung die intravenöse Verabreichung von Theophyllin, Beta-2-Agonisten und Magnesiumsulfat umfassen. Sowohl nicht-invasive als auch invasive Beatmung können Optionen sein, wenn die medizinische Behandlung ein Atemversagen nicht verhindern kann. Es ist wichtig, dass relevante Behandlungsalgorithmen vorhanden sind, die auf allen Ebenen der Behandlungskette anwendbar sind und lokale Überlegungen und Umstände widerspiegeln .

Trotz der jüngsten Fortschritte bei der Behandlung von chronischem Asthma im Kindesalter wird es weiterhin zu akuten Exazerbationen kommen. Ärzte, die im Bereich der pädiatrischen Notfallmedizin tätig sind, werden daher weiterhin diesem klinischen Szenario ausgesetzt sein. Die Eckpfeiler der akuten Asthmabehandlung im Kindesalter bleiben der rasche Beginn der Sauerstoffbehandlung, die Inhalation von Bronchodilatatoren und systemischen Kortikosteroiden. Kurzwirksame Bronchodilatatoren sorgen für eine sofortige Linderung der Asthmasymptome und die Wirkung hält vier bis sechs Stunden an. Der am häufigsten verwendete kurzwirksame Bronchodilatator bei Asthma ist Albuterol. Diese Medikamente wirken schnell und helfen, die Symptome eines schweren Asthmaanfalls zu kontrollieren. Sowohl die Dosierung als auch die Art der Verabreichung sind wichtig, um die beste bronchodilatatorische Wirkung zu erzielen. Die Produktmenge, die effektiv die Bronchien erreicht, ist mit 0,1 % bis 11 % relativ gering, jeweils unter Verwendung eines Lungensimulators . Trotz dieser großen Schwankungen in der dem Patienten zugeführten Produktmenge und der engen Dosisgrenzen zwischen Nutzen und Nebenwirkungen blieb die aerosolisierte Verabreichung selbst in schweren Fällen die bevorzugte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8-16 Jahren.
  • Patient mit schwerem Asthma (maximaler exspiratorischer Flow <50 %).
  • Patient in pädiatrischen Notfall aufgenommen.
  • Patient, der der Teilnahme zugestimmt hat, sowie die Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

Chronisches Atemversagen, Infektionskrankheiten, Herzerkrankungen.

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (Begünstigter oder Begünstigter).
  • Sofortige Intubationskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: vibrierender Mesh-Vernebler
Erhalten Sie in der gleichen Aerosollösung 5 mg Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg / ml Lösung zur Vernebelung) gemischt mit 0,5 mg Ipratropiumbromid (0,25 mg / ml) durch Vernebelung alle 20 Minuten für 3 Dosen während der ersten Stunde der Behandlung, mit vibrierendem Mesh-Vernebler
Erhalten Sie in der gleichen Aerosollösung 5 mg Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg / ml Lösung zur Vernebelung) gemischt mit 0,5 mg Ipratropiumbromid (0,25 mg / ml) durch Vernebelung alle 20 Minuten für 3 Dosen während der ersten Stunde der Behandlung, mit vibrierendem Mesh-Vernebler
ACTIVE_COMPARATOR: Düsenvernebler
Erhalten Sie in der gleichen Aerosollösung 5 mg Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml Lösung zur Vernebelung) gemischt mit 0,5 mg Ipratropiumbromid (0,25 mg/ml) durch Vernebelung alle 20 Minuten für 3 Dosen während der ersten Stunde Behandlung mit einem Düsenvernebler
Erhalten Sie in der gleichen Aerosollösung 5 mg Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg / ml Lösung zur Vernebelung) gemischt mit 0,5 mg Ipratropiumbromid (0,25 mg / ml) durch Vernebelung alle 20 Minuten für 3 Dosen während der ersten Stunde der Behandlung, mit Düsenvernebler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptanalysekriterium ist der Peak Expiratory Flow (PEF)-Wert, der vor dem ersten Aerosol von Salbutamol-Aerosolen mit Jet- oder Aerogen-Spray gemessen wird.
Zeitfenster: 2 Minuten
vor der ersten Verneblung
2 Minuten
Das Hauptanalysekriterium ist der Peak Expiratory Flow (PEF)-Wert, der nach dem ersten Aerosol von Salbutamol-Aerosolen mit Jet- oder Aerogen-Spray durchgeführt wird.
Zeitfenster: 2 Minuten
nach der ersten Vernebelung
2 Minuten
Das Hauptanalysekriterium ist der Peak Expiratory Flow (PEF)-Wert, der nach dem zweiten Aerosol von Salbutamol-Aerosolen mit Jet- oder Aerogen-Spray durchgeführt wird.
Zeitfenster: 2 Minuten
nach der zweiten Vernebelung
2 Minuten
Das Hauptanalysekriterium ist der Peak Expiratory Flow (PEF)-Wert, der nach dem dritten Aerosol von Salbutamol-Aerosolen mit Jet- oder Aerogen-Spray durchgeführt wird.
Zeitfenster: 2 Minuten
nach der dritten Vernebelung
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean BERGOUNIOUX, MD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01276-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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