- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03042065
Salbutamol bei pädiatrischen Notfällen: Verneblung geschätzt über AerogeN oder Jet (SIBILANT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine chronische (Langzeit-)Lungenerkrankung, die die Atemwege entzündet und verengt. Asthma verursacht wiederkehrende Perioden von Keuchen (ein pfeifendes Geräusch beim Atmen), Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und Husten. Der Husten tritt oft nachts oder am frühen Morgen auf. Manchmal sind Asthmasymptome leicht und verschwinden von selbst oder nach einer minimalen Behandlung mit Asthmamedikamenten. In anderen Fällen werden die Symptome immer schlimmer. Wenn die Symptome intensiver werden und/oder mehr Symptome auftreten, spricht man von einem Asthmaanfall. Asthmaanfälle werden auch Schübe oder Exazerbation genannt.
Die International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) ergab, dass etwa 14 % der Kinder weltweit im letzten Jahr wahrscheinlich asthmatische Symptome hatten, und, was entscheidend ist, dass die Prävalenz von Asthma im Kindesalter zwischen den Ländern und zwischen den Zentren innerhalb der Länder stark variiert studiert. Diese Schlussfolgerungen resultieren aus der bahnbrechenden Umfrage von ISAAC unter einer repräsentativen Stichprobe von 798.685 Kindern im Alter von 13-14 Jahren in 233 Zentren in 97 Ländern. (ISAAC untersuchte auch eine jüngere Altersgruppe von Kindern (6-7 Jahre) und die Ergebnisse waren im Allgemeinen ähnlich wie bei älteren Kindern). Diese Jugendlichen wurden gefragt, ob sie in den vorangegangenen 12 Monaten unter Keuchen gelitten hätten. Die Prävalenz des kürzlich aufgetretenen Keuchens war sehr unterschiedlich. Die höchste Prävalenz (> 20 %) wurde im Allgemeinen in Lateinamerika und in den englischsprachigen Ländern Australasiens, Europas und Nordamerikas sowie Südafrikas beobachtet. Die niedrigste Prävalenz (< 5 %) wurde auf dem indischen Subkontinent, im asiatisch-pazifischen Raum, im östlichen Mittelmeerraum sowie in Nord- und Osteuropa beobachtet. In Afrika wurde meist eine Prävalenz von 10–20 % beobachtet.
Die Mehrheit der Kinder mit Asthma hat eine stabile Krankheit, und nur eine Minderheit erleidet Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erfordern. Bei älteren Kindern scheinen die jüngsten Behandlungsfortschritte die chronische Morbidität sowie die Zahl der akuten Exazerbationen reduziert zu haben. Bei Säuglingen und jüngeren Kindern kann dieses Ziel angesichts der Heterogenität obstruktiver Lungenerkrankungen in dieser Altersgruppe schwieriger zu erreichen sein. Virales Keuchen ist ein sehr häufiges klinisches Szenario bei kleinen Kindern, und die Identifizierung und angemessene Behandlung von Personen mit Potenzial für die Entwicklung von Asthma und zukünftigen Exazerbationen ist immer noch eine ungelöste Herausforderung. Auch wenn schwere Asthma-Exazerbationen relativ häufig sind, ist die Asthma-Sterblichkeit bei Kindern selten und rückläufig. Im Vereinigten Königreich liegt die Sterblichkeitsrate für Kinder im Alter von 0 bis 14 Jahren unter einem von 100.000 Kinder pro Jahr. Im Gegensatz dazu gab es einen enormen Anstieg der mit Asthma verbundenen wirtschaftlichen Kosten. Die größte wirtschaftliche Belastung durch Asthma im Kindesalter ist jedoch mit den indirekten Kosten, der langfristigen Nachsorge und der Medikation und nicht mit dem Krankenhausaufenthalt verbunden .
Akutes schweres Asthma ist eine der häufigsten medizinischen Notfallsituationen und das schwerwiegendste klinische Erscheinungsbild von Asthma. Asthma ist typischerweise durch das Vorhandensein schwerer Atemnot aufgrund einer Asthmaepisode gekennzeichnet, die die Verwendung von Bronchodilatatoren, Sauerstoff und Kortikosteroiden erfordert. Ein Asthmaanfall kann schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich sein. Zu den Merkmalen eines akuten schweren Angriffs gehören: Peak Expiratory Flow (PEF) 33–50 % des besten Werts (Prognoseprozentsatz verwenden, wenn aktueller bester Wert unbekannt), Tachykardie und Tachypnoe. Lebensbedrohliche Attacke umfasst Pulsoxymetrie <92 %, Bruststillstand, Zyanose oder schwache Atemanstrengung, Arrhythmie oder Hypotonie, Erschöpfung, verändertes Bewusstsein. Eine schwere Asthma-Exazerbation zeigt sich in der Regel klinisch mit Ruhedyspnoe; stört die Konversation und die maximale exspiratorische Flussrate (PEFR) < 40 %, erfordert normalerweise einen Krankenhausaufenthalt .
Akutes schweres Asthma ist eine der häufigsten medizinischen Notfallsituationen im Kindesalter, und Ärzte, die akut erkrankte Kinder betreuen, werden regelmäßig mit dieser Erkrankung konfrontiert. Die Eckpfeiler der Behandlung von akutem Asthma bei Kindern sind die schnelle Gabe von Sauerstoff, Inhalationen mit Bronchodilatatoren und systemischen Kortikosteroiden. Inhalative Bronchodilatatoren können selektive Beta-2-Agonisten, Adrenalin und Anticholinergika enthalten. In ausgewählten Fällen kann eine zusätzliche Behandlung die intravenöse Verabreichung von Theophyllin, Beta-2-Agonisten und Magnesiumsulfat umfassen. Sowohl nicht-invasive als auch invasive Beatmung können Optionen sein, wenn die medizinische Behandlung ein Atemversagen nicht verhindern kann. Es ist wichtig, dass relevante Behandlungsalgorithmen vorhanden sind, die auf allen Ebenen der Behandlungskette anwendbar sind und lokale Überlegungen und Umstände widerspiegeln .
Trotz der jüngsten Fortschritte bei der Behandlung von chronischem Asthma im Kindesalter wird es weiterhin zu akuten Exazerbationen kommen. Ärzte, die im Bereich der pädiatrischen Notfallmedizin tätig sind, werden daher weiterhin diesem klinischen Szenario ausgesetzt sein. Die Eckpfeiler der akuten Asthmabehandlung im Kindesalter bleiben der rasche Beginn der Sauerstoffbehandlung, die Inhalation von Bronchodilatatoren und systemischen Kortikosteroiden. Kurzwirksame Bronchodilatatoren sorgen für eine sofortige Linderung der Asthmasymptome und die Wirkung hält vier bis sechs Stunden an. Der am häufigsten verwendete kurzwirksame Bronchodilatator bei Asthma ist Albuterol. Diese Medikamente wirken schnell und helfen, die Symptome eines schweren Asthmaanfalls zu kontrollieren. Sowohl die Dosierung als auch die Art der Verabreichung sind wichtig, um die beste bronchodilatatorische Wirkung zu erzielen. Die Produktmenge, die effektiv die Bronchien erreicht, ist mit 0,1 % bis 11 % relativ gering, jeweils unter Verwendung eines Lungensimulators . Trotz dieser großen Schwankungen in der dem Patienten zugeführten Produktmenge und der engen Dosisgrenzen zwischen Nutzen und Nebenwirkungen blieb die aerosolisierte Verabreichung selbst in schweren Fällen die bevorzugte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 8-16 Jahren.
- Patient mit schwerem Asthma (maximaler exspiratorischer Flow <50 %).
- Patient in pädiatrischen Notfall aufgenommen.
- Patient, der der Teilnahme zugestimmt hat, sowie die Eltern oder Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
Chronisches Atemversagen, Infektionskrankheiten, Herzerkrankungen.
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
- Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (Begünstigter oder Begünstigter).
- Sofortige Intubationskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: vibrierender Mesh-Vernebler
Erhalten Sie in der gleichen Aerosollösung 5 mg Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg / ml Lösung zur Vernebelung) gemischt mit 0,5 mg Ipratropiumbromid (0,25 mg / ml) durch Vernebelung alle 20 Minuten für 3 Dosen während der ersten Stunde der Behandlung, mit vibrierendem Mesh-Vernebler
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Erhalten Sie in der gleichen Aerosollösung 5 mg Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg / ml Lösung zur Vernebelung) gemischt mit 0,5 mg Ipratropiumbromid (0,25 mg / ml) durch Vernebelung alle 20 Minuten für 3 Dosen während der ersten Stunde der Behandlung, mit vibrierendem Mesh-Vernebler
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ACTIVE_COMPARATOR: Düsenvernebler
Erhalten Sie in der gleichen Aerosollösung 5 mg Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml Lösung zur Vernebelung) gemischt mit 0,5 mg Ipratropiumbromid (0,25 mg/ml) durch Vernebelung alle 20 Minuten für 3 Dosen während der ersten Stunde Behandlung mit einem Düsenvernebler
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Erhalten Sie in der gleichen Aerosollösung 5 mg Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg / ml Lösung zur Vernebelung) gemischt mit 0,5 mg Ipratropiumbromid (0,25 mg / ml) durch Vernebelung alle 20 Minuten für 3 Dosen während der ersten Stunde der Behandlung, mit Düsenvernebler
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptanalysekriterium ist der Peak Expiratory Flow (PEF)-Wert, der vor dem ersten Aerosol von Salbutamol-Aerosolen mit Jet- oder Aerogen-Spray gemessen wird.
Zeitfenster: 2 Minuten
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vor der ersten Verneblung
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2 Minuten
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Das Hauptanalysekriterium ist der Peak Expiratory Flow (PEF)-Wert, der nach dem ersten Aerosol von Salbutamol-Aerosolen mit Jet- oder Aerogen-Spray durchgeführt wird.
Zeitfenster: 2 Minuten
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nach der ersten Vernebelung
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2 Minuten
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Das Hauptanalysekriterium ist der Peak Expiratory Flow (PEF)-Wert, der nach dem zweiten Aerosol von Salbutamol-Aerosolen mit Jet- oder Aerogen-Spray durchgeführt wird.
Zeitfenster: 2 Minuten
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nach der zweiten Vernebelung
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2 Minuten
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Das Hauptanalysekriterium ist der Peak Expiratory Flow (PEF)-Wert, der nach dem dritten Aerosol von Salbutamol-Aerosolen mit Jet- oder Aerogen-Spray durchgeführt wird.
Zeitfenster: 2 Minuten
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nach der dritten Vernebelung
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2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean BERGOUNIOUX, MD, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A01276-45
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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