Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salbutamoli lasten hätätilanteissa: Arvioitu sumutus Aerogenin tai Jetin kautta (SIBILANT)

keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Kontrolloitu koe sumutetusta salbutamolista suihkusumuttimella tai täryverkkotekniikalla lapsilla, joilla on akuutti kohtalainen tai vaikea astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on krooninen (pitkäaikainen) keuhkosairaus, joka tulehduttaa ja kaventaa hengitysteitä. Astma aiheuttaa toistuvia hengityksen vinkumista (viheltävä ääni hengitettäessä), puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta ja yskää. Yskä esiintyy usein yöllä tai aikaisin aamulla. Joskus astman oireet ovat lieviä ja häviävät itsestään tai minimaalisen astmalääkkeen hoidon jälkeen. Muina aikoina oireet pahenevat edelleen. Kun oireet pahenevat ja/tai oireita esiintyy enemmän, sitä kutsutaan astmakohtaukseksi. Astmakohtauksia kutsutaan myös pahenemiseksi tai pahenemiseksi.

Kansainvälinen lapsuusajan astmaa ja allergioita koskeva tutkimus (ISAAC) totesi, että noin 14 prosentilla maailman lapsista oli todennäköisesti astman oireita viimeisen vuoden aikana, ja mikä on ratkaisevaa, lasten astman esiintyvyys vaihtelee suuresti maiden välillä ja maiden sisällä olevien keskusten välillä. opiskellut. Nämä johtopäätökset johtuivat ISAACin uraauurtavasta tutkimuksesta, joka käsitti 798 685 13–14-vuotiaan lapsen edustavan otoksen 233 keskustassa 97 maassa. (ISAAC tutki myös nuorempaa lasten ikäryhmää (6-7 vuotta) ja tulokset olivat yleisesti ottaen samanlaisia ​​kuin vanhemmilla lapsilla). Näiltä nuorilta kysyttiin, olivatko he kokeneet hengityksen vinkumista edellisten 12 kuukauden aikana. Viimeaikaisen vinkumisen esiintyvyys vaihteli suuresti. Suurin esiintyvyys (> 20 %) havaittiin yleisesti Latinalaisessa Amerikassa ja englanninkielisissä Australian, Euroopan ja Pohjois-Amerikan maissa sekä Etelä-Afrikassa. Alhaisin esiintyvyys (<5 %) havaittiin Intian niemimaalla, Aasian ja Tyynenmeren alueella, itäisellä Välimerellä sekä Pohjois- ja Itä-Euroopassa. Afrikassa havaittiin enimmäkseen 10-20 %:n esiintyvyys.

Suurimmalla osalla astmaa sairastavista lapsista sairaus on vakaa, ja vain vähemmistö kokee pahenemisvaiheita, jotka vaativat sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä. Vanhemmilla lapsilla hoidon viimeaikainen kehitys näyttää vähentäneen kroonista sairastuvuutta sekä akuuttien pahenemisvaiheiden määrää. Imeväisille ja nuoremmille lapsille tämä tavoite voi olla vaikeampi saavuttaa, kun otetaan huomioon obstruktiivisen keuhkosairauden heterogeenisuus tässä ikäryhmässä. Viruksen vinkuminen on hyvin yleinen kliininen skenaario pienillä lapsilla, ja astman ja tulevien pahenemisvaiheiden riskien tunnistaminen ja asianmukainen hoito on edelleen ratkaisematon haaste. Vaikka vaikeat astman pahenemisvaiheet ovat suhteellisen yleisiä, lasten astmakuolleisuus on harvinaista ja laskemassa. Yhdistyneessä kuningaskunnassa 0–14-vuotiaiden lasten kuolleisuus on alle yksi 100 000:ta kohden lapsia vuodessa. Sitä vastoin astmaan liittyvät taloudelliset kustannukset ovat lisääntyneet huomattavasti. Lapsuuden astman suurin taloudellinen taakka liittyy kuitenkin välillisiin kustannuksiin, pitkäaikaisseurantaan ja lääkitykseen, ei sairaalahoitoon.

Akuutti vaikea astma on yksi yleisimmistä lääketieteellisistä hätätilanteista ja astman vakavin kliininen esitys. Astmalle on tyypillistä tyypillisesti vaikea hengitysvaikeus, joka johtuu astmajaksosta, joka vaatii keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden, hapen ja kortikosteroidien käyttöä. Astmakohtaus voi olla vakava ja jopa hengenvaarallinen. Akuutin vakavan hyökkäyksen piirteitä ovat; Uloshengityshuippuvirtaus (PEF) 33-50 % parhaasta (käyttöprosentti ennustettu, jos viimeaikainen paras tuntematon), takykardia ja takypnea. Henkeä uhkaava kohtaus sisältää pulssioksimetria <92 %, hiljainen rintakehä, syanoosi tai heikko hengitysponnistelu, rytmihäiriö tai hypotensio uupumus, muuttunut tajunta. Vaikea astman paheneminen voi yleensä ilmaista kliinisesti hengenahdistuksen kanssa levossa; häiritsee keskustelua ja uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR) < 40%, vaatii yleensä sairaalahoitoa.

Akuutti vaikea astma on yksi yleisimmistä lääketieteellisistä hätätilanteista lapsuudessa, ja akuutisti sairaita lapsia hoitavat lääkärit kohtaavat säännöllisesti tämän sairauden. Lasten akuutin astman hoidon kulmakiviä ovat nopea hapen antaminen, keuhkoputkia laajentavat inhalaatiot ja systeemiset kortikosteroidit. Inhaloitavat bronkodilaattorit voivat sisältää selektiivisiä b2-agonisteja, adrenaliinia ja antikolinergisiä aineita. Tietyissä tapauksissa lisähoitoon voi kuulua teofylliinin, b2-agonistien ja magnesiumsulfaatin suonensisäinen antaminen. Sekä ei-invasiivinen että invasiivinen ventilaatio voivat olla vaihtoehtoja, kun lääketieteellinen hoito ei pysty estämään hengitysvajetta. On tärkeää, että on olemassa asianmukaiset hoitoalgoritmit, jotka soveltuvat hoitoketjun kaikille tasoille ja heijastavat paikallisia näkökohtia ja olosuhteita.

Huolimatta viimeaikaisesta edistymisestä kroonisen astman hoidossa lapsuudessa, akuutteja pahenemisvaiheita esiintyy edelleen. Lasten ensiapulääketieteen parissa työskentelevät lääkärit ovat siksi edelleen alttiina tälle kliiniselle skenaariolle. Lapsuuden akuutin astman hoidon kulmakiviä ovat edelleen nopea happihoidon aloitus, keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ja systeemisten kortikosteroidien inhalaatio. Lyhytvaikutteiset bronkodilataattorit helpottavat astman oireita välittömästi ja vaikutukset kestävät neljästä kuuteen tuntia. Yleisimmin käytetty lyhytvaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke astmassa on albuteroli. Nämä lääkkeet toimivat nopeasti ja auttavat hallitsemaan vakavan astmakohtauksen oireita. Annokset ja antotapa ovat tärkeitä parhaan keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen saavuttamiseksi. Keuhkoputkiin tehokkaasti saavuttavan tuotteen määrä on suhteellisen pieni, 0,1–11 %, kun käytetään keuhkosimulaattoria. Huolimatta tästä suuresta vaihtelusta potilaalle toimitettavien tuotteiden määrässä ja kapeista annosrajoista hyöty- ja sivuvaikutusten välillä, aerosolisoitu reitti säilyi suositumpana myös vaikeissa tapauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 8-16 vuotiaat.
  • Potilas, jolla on vaikea astma (maksimi uloshengitysvirtaus < 50 %).
  • Potilas vietiin lasten päivystykseen.
  • Potilas, joka on suostunut osallistumaan, sekä vanhemmat tai laillinen huoltaja.

Poissulkemiskriteerit:

Krooninen hengitysvajaus, infektiotauti, sydänsairaus.

  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai edunsaaja).
  • Välittömät intubaatiokriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: värisevä Mesh-sumutin
Ota samassa aerosoliliuoksessa 5 mg salbutamolia (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml liuos sumutukseen) sekoitettuna 0,5 mg:aan ipratropiumbromidia (0,25 mg/ml) sumuttamalla 20 minuutin välein 3 annosta hoidon ensimmäisen tunnin aikana, käyttämällä täryttävää Mesh-sumutinta
Ota samassa aerosoliliuoksessa 5 mg salbutamolia (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml liuos sumutukseen) sekoitettuna 0,5 mg:aan ipratropiumbromidia (0,25 mg/ml) sumuttamalla 20 minuutin välein 3 annosta hoidon ensimmäisen tunnin aikana, käyttämällä täryttävää Mesh-sumutinta
ACTIVE_COMPARATOR: suihkusumutin
Vastaanota samassa aerosoliliuoksessa 5 mg salbutamolia (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml liuos sumutukseen) sekoitettuna 0,5 mg:aan ipratropiumbromidia (0,25 mg/ml) sumuttamalla 20 minuutin välein 3 annosta ensimmäisen tunnin aikana. hoitoon suihkusumuttimella
Ota samassa aerosoliliuoksessa 5 mg salbutamolia (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml liuos sumutukseen) sekoitettuna 0,5 mg:aan ipratropiumbromidia (0,25 mg/ml) sumuttamalla 20 minuutin välein 3 annosta hoidon ensimmäisen tunnin aikana, suihkusumuttimen avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääasiallinen analyysikriteeri on uloshengitysvirtauksen huippuarvo (PEF), joka on määritetty ennen salbutamoliaerosolien ensimmäistä aerosolia Jet- tai Aerogen-suihkeella.
Aikaikkuna: 2 minuuttia
ennen ensimmäistä sumutusta
2 minuuttia
Pääasiallinen analyysikriteeri on uloshengityshuipun (PEF) arvo, joka mitataan ensimmäisen salbutamoliaerosolin jälkeen Jet- tai Aerogen-suihkeella.
Aikaikkuna: 2 minuuttia
ensimmäisen sumutuksen jälkeen
2 minuuttia
Pääasiallinen analyysikriteeri on uloshengitysvirtauksen huippuarvo (PEF), joka mitataan salbutamoliaerosolien toisen aerosolin jälkeen Jet- tai Aerogen-suihkeella.
Aikaikkuna: 2 minuuttia
toisen sumutuksen jälkeen
2 minuuttia
Pääasiallinen analyysikriteeri on uloshengitysvirtauksen huippuarvo (PEF), joka mitataan kolmannen salbutamoliaerosolin jälkeen Jet- tai Aerogen-suihkeella.
Aikaikkuna: 2 minuuttia
kolmannen sumutuksen jälkeen
2 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean BERGOUNIOUX, MD, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A01276-45

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset värisevä Mesh-sumutin

3
Tilaa