小児科の緊急事態におけるサルブタモール: AerogeN または Jet を介して推定されるネブライザー (SIBILANT)
調査の概要
詳細な説明
喘息は、気道に炎症を起こして狭窄する慢性(長期)肺疾患です。 喘息は、喘鳴(息を吸うときに口笛を吹く音)、胸の圧迫感、息切れ、咳を繰り返す期間を引き起こします。 咳は、しばしば夜間または早朝に発生します。 喘息の症状は軽度で、自然に治ったり、喘息薬による最小限の治療で治ることもあります。 また、症状が悪化し続けることもあります。 症状がさらに激しくなったり、さらに多くの症状が現れたりすると、喘息発作と呼ばれます。 喘息発作は、フレアアップまたは増悪とも呼ばれます。
International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) によると、世界の子供の約 14% が昨年、喘息の症状を経験した可能性が高く、重要なことに、小児喘息の有病率は国によって、また国内のセンターによって大きく異なります。研究した。 これらの結論は、97 か国の 233 のセンターで 13 ~ 14 歳の 798,685 人の子供の代表的なサンプルを対象とした ISAAC の画期的な調査から得られたものです。 (ISAAC は、より若い年齢層の子供 (6 ~ 7 歳) も調査しましたが、調査結果は一般的に年長の子供と同様でした)。 これらの青年は、過去 12 か月間に喘鳴を経験したかどうかを尋ねられました。 最近の喘鳴の有病率は大きく異なります。 有病率が最も高い (>20%) のは、一般にラテン アメリカとオーストラリア、ヨーロッパ、北アメリカ、および南アフリカの英語圏の国で観察されました。 有病率が最も低かったのは (<5%)、インド亜大陸、アジア太平洋、東地中海、北欧および東ヨーロッパでした。 アフリカでは、10 ~ 20% の有病率がほとんど観察されました。
喘息の小児の大部分は病状が安定しており、入院や緊急治療室への通院が必要な悪化を経験するのはごく少数です。 年長の子供では、最近の治療の進歩により、慢性的な罹患率と急性増悪の数が減少したようです. 乳児や年少の子供では、この年齢層の閉塞性肺疾患の不均一性を考えると、この目標を達成するのはより難しいかもしれません. ウイルス性喘鳴は幼児の非常に一般的な臨床シナリオであり、喘息の発症および将来の増悪の可能性がある被験者の特定と適切な治療は、まだ解決されていない課題です. 重度の喘息増悪が比較的一般的である場合でも、小児の喘息による死亡率はまれであり、減少しています. 英国では、0 ~ 14 歳の子供の死亡率は 10 万人に 1 人未満です。 年間子供。 対照的に、喘息に関連する経済的コストは大幅に増加しています。 しかし、小児喘息の主な経済的負担は、入院ではなく、間接費、長期追跡調査および投薬に関連しています。
急性重症喘息は、最も一般的な医学的緊急事態の 1 つであり、喘息の最も深刻な臨床症状です。 喘息は通常、気管支拡張剤、酸素、およびコルチコステロイドの使用を必要とする喘息エピソードによる重度の呼吸困難の存在によって特徴付けられます。 喘息発作は重度で、生命を脅かすことさえあります。 急性重症発作の特徴は次のとおりです。ピーク呼気流量 (PEF) ベストの 33 ~ 50% (最近のベストが不明の場合は予測 % を使用)、頻脈および頻呼吸。 生命を脅かす発作には、パルスオキシメトリー <92%、無声胸、チアノーゼ、または微弱な呼吸努力、不整脈または低血圧 疲労、意識の変化が含まれます。 重度の喘息増悪は、通常、安静時の呼吸困難を伴う臨床症状を呈することがあります。会話を妨害し、最大呼気流量 (PEFR) < 40%、通常は入院が必要です。
急性重度喘息は、小児期における最も一般的な医学的緊急事態の 1 つであり、急性疾患の子供を治療する医師は定期的にこの状態に直面しています。 小児の急性喘息の管理の基本は、酸素の迅速な投与、気管支拡張薬による吸入、および全身性コルチコステロイドです。 吸入気管支拡張薬には、選択的 β2 アゴニスト、アドレナリン、および抗コリン薬が含まれる場合があります。 選択された症例における追加の治療には、テオフィリン、β2-アゴニスト、および硫酸マグネシウムの静脈内投与が含まれる場合があります。 非侵襲的換気と侵襲的換気の両方が、医学的治療で呼吸不全を予防できない場合の選択肢となる場合があります。 関連する治療アルゴリズムが存在し、治療チェーンのすべてのレベルに適用でき、地域の考慮事項や状況を反映していることが重要です。
小児期の慢性喘息の治療における最近の進歩にもかかわらず、急性増悪は引き続き発生します。 したがって、小児救急医療の分野で働く医師は、この臨床シナリオに引き続きさらされることになります。 小児期の急性喘息管理の基本は、酸素治療、気管支拡張剤の吸入、および全身性コルチコステロイドの急速な開始のままです。 短時間作用型気管支拡張薬は、喘息の症状を即座に緩和し、効果は 4 ~ 6 時間続きます。 喘息に最も一般的に使用される短時間作用型気管支拡張薬はアルブテロールです。 これらの薬は迅速に作用し、重度の喘息発作の症状をコントロールするのに役立ちます. 最高の気管支拡張効果を得るには、投与量と投与方法が重要です。 気管支に効果的に到達する製品の量は、肺シミュレーターを使用して、それぞれ 0.1% から 11% と比較的少量です。 患者への製品送達量のこの大きな変動と、有益性と副作用の間の用量の狭い制限にもかかわらず、エアロゾル化された経路は、重度の症例においてさえも好ましいものであり続けた.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:JEAN BERGOUNIOUX, MD
- 電話番号:0033147101131
- メール:jean.bergounioux@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:sandra POTTIER, CRA
- 電話番号:0033147104469
- メール:sandra.pottier@aphp.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8~16歳の子供。
- 重度の喘息患者 (最大呼気流量 <50%)。
- 患者は小児救急に入院しました。
- 参加に同意した患者さん、および保護者または法定後見人。
除外基準:
慢性呼吸不全、感染症、心臓病。
- 研究への参加の拒否。
- 社会保障制度に加入していない(受益者または受益者)。
- 即時挿管基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:振動メッシュネブライザー
20分ごとに噴霧することにより、0.5mgの臭化イプラトロピウム(0.25mg / ml)と混合した5mgのサルブタモール(Ventolin、Glaxo、噴霧用の5mg / ml溶液)を同じエアロゾル溶液で受け取る 治療の最初の1時間に3回の投与のために、振動メッシュネブライザーの使用
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20分ごとに噴霧することにより、0.5mgの臭化イプラトロピウム(0.25mg / ml)と混合した5mgのサルブタモール(Ventolin、Glaxo、噴霧用の5mg / ml溶液)を同じエアロゾル溶液で受け取る 治療の最初の1時間に3回の投与のために、振動メッシュネブライザーの使用
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ACTIVE_COMPARATOR:ジェットネブライザー
同じエアロゾル溶液で、5 mg のサルブタモール (Ventolin、Glaxo、噴霧用の 5 mg/ml 溶液) を 0.5 mg のイプラトロピウム ブロマイド (0.25 mg/ml) と混合し、20 分ごとに噴霧する。ジェットネブライザーを使用した治療
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20分ごとに噴霧することにより、0.5mgの臭化イプラトロピウム(0.25mg / ml)と混合した5mgのサルブタモール(Ventolin、Glaxo、噴霧用の5mg / ml溶液)を同じエアロゾル溶液で受け取る 治療の最初の1時間に3回の投与のために、ジェットネブライザーの使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な分析基準は、Jet または Aerogen スプレーを使用してサルブタモール エアロゾルの最初のエアロゾルの前に実行された最大呼気流量 (PEF) 値です。
時間枠:2分
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最初の噴霧前
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2分
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主な分析基準は、Jet または Aerogen スプレーを使用したサルブタモール エアロゾルの最初のエアロゾルの後に実行される最大呼気流量 (PEF) 値です。
時間枠:2分
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最初の噴霧後
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2分
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主な分析基準は、Jet または Aerogen スプレーを使用したサルブタモール エアロゾルの 2 番目のエアロゾルの後に実行された最大呼気流量 (PEF) 値です。
時間枠:2分
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2回目の噴霧後
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2分
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主な分析基準は、ジェットまたはエアロゲン スプレーを使用してサルブタモール エアロゾルの 3 番目のエアロゾルの後に実行された最大呼気流量 (PEF) 値です。
時間枠:2分
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3回目の噴霧後
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2分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jean BERGOUNIOUX, MD、APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
振動メッシュネブライザーの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...募集
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Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar & Inga Nilsson Foundation と他の協力者完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)完了