- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03042065
Salbutamol w nagłych wypadkach u dzieci: nebulizacja szacowana za pomocą AerogeN lub Jet (SIBILANT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma jest przewlekłą (długotrwałą) chorobą płuc, która powoduje zapalenie i zwężenie dróg oddechowych. Astma powoduje nawracające okresy świszczącego oddechu (świszczący dźwięk podczas oddychania), ucisku w klatce piersiowej, duszności i kaszlu. Kaszel często pojawia się w nocy lub wcześnie rano. Czasami objawy astmy są łagodne i ustępują samoistnie lub po minimalnym leczeniu astmą. Innym razem objawy nadal się pogarszają. Kiedy objawy stają się bardziej intensywne i/lub pojawia się więcej objawów, nazywa się to atakiem astmy. Ataki astmy są również nazywane zaostrzeniami lub zaostrzeniami.
International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) wykazało, że około 14% dzieci na świecie prawdopodobnie miało objawy astmy w ciągu ostatniego roku, a co najważniejsze, częstość występowania astmy dziecięcej różni się znacznie w poszczególnych krajach i ośrodkach w poszczególnych krajach badane. Wnioski te wynikają z przełomowego badania ISAAC przeprowadzonego na reprezentatywnej próbie 798 685 dzieci w wieku 13-14 lat w 233 ośrodkach w 97 krajach. (ISAAC zbadał również dzieci w młodszej grupie wiekowej (6-7 lat) i wyniki były ogólnie podobne do wyników starszych dzieci). Tych nastolatków zapytano, czy doświadczyli świszczącego oddechu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Częstość występowania świstów w ostatnim czasie była bardzo zróżnicowana. Najwyższą częstość występowania (>20%) obserwowano na ogół w Ameryce Łacińskiej i anglojęzycznych krajach Australazji, Europie i Ameryce Północnej, a także w Afryce Południowej. Najniższą częstość występowania (<5%) zaobserwowano na subkontynencie indyjskim, w regionie Azji i Pacyfiku, we wschodniej części Morza Śródziemnego oraz w Europie Północnej i Wschodniej. W Afryce najczęściej obserwowano 10-20% rozpowszechnienia.
Większość dzieci z astmą ma stabilną chorobę, a tylko mniejszość doświadcza zaostrzeń wymagających hospitalizacji lub wizyt w izbie przyjęć. Wydaje się, że u starszych dzieci niedawne postępy w leczeniu zmniejszyły przewlekłą chorobowość, jak również liczbę ostrych zaostrzeń. U niemowląt i młodszych dzieci cel ten może być trudniejszy do osiągnięcia, biorąc pod uwagę niejednorodność obturacyjnej choroby płuc w tej grupie wiekowej. Wirusowy świszczący oddech jest bardzo częstym scenariuszem klinicznym u małych dzieci, a identyfikacja i właściwe leczenie osób z ryzykiem rozwoju astmy i przyszłych zaostrzeń pozostaje wciąż nierozwiązanym wyzwaniem. Nawet jeśli ciężkie zaostrzenia astmy są stosunkowo częste, śmiertelność z powodu astmy u dzieci jest rzadka i maleje. W Wielkiej Brytanii śmiertelność dzieci w wieku 0-14 lat wynosi mniej niż jeden na 100 000 dzieci rocznie. W przeciwieństwie do tego nastąpił ogromny wzrost kosztów ekonomicznych związanych z astmą. Jednak główny ciężar ekonomiczny związany z astmą dziecięcą jest związany z kosztami pośrednimi, długoterminową obserwacją i lekami, a nie z hospitalizacją.
Ostra ciężka astma jest jedną z najczęstszych nagłych sytuacji medycznych i najpoważniejszym objawem klinicznym astmy. Astma zazwyczaj charakteryzuje się obecnością ciężkiej niewydolności oddechowej spowodowanej epizodem astmy, który wymaga zastosowania leków rozszerzających oskrzela, tlenu i kortykosteroidów. Atak astmy może być ciężki, a nawet zagrażający życiu. Cechy ostrego ciężkiego ataku obejmują; Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) 33-50% najlepszego (należy użyć % przewidywanego, jeśli ostatni najlepszy nieznany), tachykardia i przyspieszony oddech. Napad zagrażający życiu obejmuje pulsoksymetrię <92%, cichą klatkę piersiową, sinicę lub słaby wysiłek oddechowy, arytmię lub niedociśnienie, wyczerpanie, zaburzenia świadomości. Ciężkie zaostrzenie astmy może objawiać się klinicznie dusznością spoczynkową; przeszkadza w rozmowie, szczytowy przepływ wydechowy (PEFR) < 40%, zwykle wymaga hospitalizacji.
Ostra ciężka astma jest jedną z najczęstszych nagłych sytuacji medycznych w dzieciństwie, a lekarze opiekujący się ciężko chorymi dziećmi regularnie spotykają się z tą chorobą. Podstawą postępowania w ostrej astmie u dzieci jest szybkie podanie tlenu, inhalacje lekami rozszerzającymi oskrzela i ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Wziewne leki rozszerzające oskrzela mogą obejmować selektywnych beta2-agonistów, adrenalinę i leki przeciwcholinergiczne. Dodatkowe leczenie w wybranych przypadkach może obejmować dożylne podanie teofiliny, b2-agonistów i siarczanu magnezu. Zarówno wentylacja nieinwazyjna, jak i inwazyjna mogą być opcjami, gdy leczenie medyczne nie zapobiega niewydolności oddechowej. Ważne jest, aby istniały odpowiednie algorytmy leczenia, mające zastosowanie do wszystkich poziomów łańcucha leczenia i odzwierciedlające lokalne względy i okoliczności.
Pomimo ostatnich postępów w leczeniu przewlekłej astmy u dzieci, ostre zaostrzenia nadal będą się pojawiać. Lekarze pracujący w dziedzinie pediatrycznej medycyny ratunkowej będą zatem nadal narażeni na ten scenariusz kliniczny. Podstawą leczenia ostrej astmy u dzieci pozostaje szybkie rozpoczęcie tlenoterapii, wziewne leki rozszerzające oskrzela i ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Krótko działające leki rozszerzające oskrzela zapewniają natychmiastową ulgę w objawach astmy, a skutki utrzymują się od czterech do sześciu godzin. Najczęściej stosowanym krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela w leczeniu astmy jest albuterol. Leki te działają szybko i pomagają kontrolować objawy ciężkiego ataku astmy. Dawki i sposób podawania są ważne dla osiągnięcia najlepszego efektu rozszerzającego oskrzela. Ilość produktu skutecznie docierająca do oskrzeli jest stosunkowo niewielka i wynosi odpowiednio od 0,1% do 11% przy użyciu symulatora płuc. Pomimo tak dużej zmienności ilości produktu podawanego pacjentowi i wąskich granic dawki między korzyścią a działaniami niepożądanymi, droga w postaci aerozolu pozostała preferowaną drogą nawet w ciężkich przypadkach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JEAN BERGOUNIOUX, MD
- Numer telefonu: 0033147101131
- E-mail: jean.bergounioux@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: sandra POTTIER, CRA
- Numer telefonu: 0033147104469
- E-mail: sandra.pottier@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 8-16 lat.
- Pacjent z ciężką astmą (maksymalny przepływ wydechowy <50%).
- Pacjent przyjęty na oddział pediatryczny.
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział, a także rodzice lub opiekunowie prawni.
Kryteria wyłączenia:
Przewlekła niewydolność oddechowa, choroby zakaźne, choroby serca.
- Odmowa udziału w badaniu.
- Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub beneficjent).
- Kryteria natychmiastowej intubacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: wibracyjny nebulizator siatkowy
Podawać w tym samym roztworze aerozolu 5 mg Salbutamolu (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml roztwór do nebulizacji) zmieszanego z 0,5 mg bromku ipratropium (0,25 mg/ml) przez nebulizację co 20 min. 3 dawki w ciągu pierwszej godziny leczenia, za pomocą wibrującego nebulizatora Mesh
|
Podawać w tym samym roztworze aerozolu 5 mg Salbutamolu (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml roztwór do nebulizacji) zmieszanego z 0,5 mg bromku ipratropium (0,25 mg/ml) przez nebulizację co 20 min. 3 dawki w ciągu pierwszej godziny leczenia, za pomocą wibrującego nebulizatora Mesh
|
ACTIVE_COMPARATOR: nebulizator strumieniowy
Podawać w tym samym roztworze aerozolu 5 mg salbutamolu (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml roztwór do nebulizacji) zmieszanego z 0,5 mg bromku ipratropium (0,25 mg/ml) przez nebulizację co 20 min. 3 dawki w ciągu pierwszej godziny leczenia za pomocą nebulizatora strumieniowego
|
Podawać w tym samym roztworze aerozolu 5 mg Salbutamolu (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml roztwór do nebulizacji) zmieszanego z 0,5 mg bromku ipratropium (0,25 mg/ml) przez nebulizację co 20 min. 3 dawki w ciągu pierwszej godziny leczenia, za pomocą nebulizatora strumieniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Głównym kryterium analizy jest wartość szczytowego przepływu wydechowego (PEF) wykonana przed pierwszym aerozolem aerozoli salbutamolu przy użyciu strumienia Jet lub Aerogenu.
Ramy czasowe: 2 minuty
|
przed pierwszą nebulizacją
|
2 minuty
|
Głównym kryterium analizy jest wartość szczytowego przepływu wydechowego (PEF) wykonana po pierwszym aerozolu aerozoli salbutamolu za pomocą strumienia Jet lub Aerogenu.
Ramy czasowe: 2 minuty
|
po pierwszej nebulizacji
|
2 minuty
|
Głównym kryterium analizy jest wartość szczytowego przepływu wydechowego (PEF) wykonana po drugim aerozolu aerozoli salbutamolu przy użyciu strumienia Jet lub Aerogenu.
Ramy czasowe: 2 minuty
|
po drugiej nebulizacji
|
2 minuty
|
Głównym kryterium analizy jest wartość szczytowego przepływu wydechowego (PEF) wykonana po trzecim aerozolu aerozoli salbutamolu przy użyciu strumienia Jet lub aerogenu.
Ramy czasowe: 2 minuty
|
po trzeciej nebulizacji
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean BERGOUNIOUX, MD, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A01276-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wibracyjny nebulizator siatkowy
-
Karolinska InstitutetZakończonyPrzepuklina pępkowaSzwecja
-
Konya Meram State HospitalZakończony
-
Tufts UniversityAktywny, nie rekrutującyPionowa utrata kości wyrostka zębodołowegoStany Zjednoczone
-
Boston UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutacyjnyPrepektoralna rekonstrukcja piersi | Siatka TiLOOPChiny
-
Services Hospital, LahoreZakończonyPrzepuklina okołopępkowaPakistan
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończonyTętniak aorty brzusznejSzwajcaria
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Rekrutacyjny
-
Norrbottens Lans LandstingZakończonyPrzepuklina okołostomijna