- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03042065
Salbutamol i pediatriske nødsituasjoner: Forstøver estimert via AerogenN eller Jet (SIBILANT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en kronisk (langvarig) lungesykdom som betenner og innsnevrer luftveiene. Astma forårsaker tilbakevendende perioder med hvesing (en pipelyd når du puster), tetthet i brystet, kortpustethet og hoste. Hosten oppstår ofte om natten eller tidlig om morgenen. Noen ganger er astmasymptomene milde og går over av seg selv eller etter minimal behandling med astmamedisin. Andre ganger fortsetter symptomene å bli verre. Når symptomene blir mer intense og/eller flere symptomer oppstår, kalles det et astmaanfall. Astmaanfall kalles også oppblussing eller eksacerbasjon.
International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) fant at om lag 14 % av verdens barn sannsynligvis hadde hatt astmatiske symptomer det siste året, og det er avgjørende at forekomsten av barneastma varierer mye mellom land, og mellom sentre i land. studert. Disse konklusjonene kom fra ISAACs banebrytende undersøkelse av et representativt utvalg av 798 685 barn i alderen 13-14 år i 233 sentre i 97 land. (ISAAC studerte også en yngre aldersgruppe av barn (6-7 år) og funnene var generelt like de eldre barna). Disse ungdommene ble spurt om de hadde opplevd hvesing i løpet av de foregående 12 månedene. Forekomsten av nylig tungpustethet varierte mye. Den høyeste prevalensen (>20 %) ble generelt sett i Latin-Amerika og i engelsktalende land i Australasia, Europa og Nord-Amerika samt Sør-Afrika. Den laveste prevalensen (<5%) ble observert i det indiske subkontinentet, Asia-Stillehavet, Øst-Middelhavet og Nord- og Øst-Europa. I Afrika ble det for det meste observert 10-20 % prevalens.
Flertallet av barn med astma har stabil sykdom, og bare et mindretall opplever eksacerbasjoner som trenger sykehusinnleggelse eller akuttbesøk. Hos eldre barn ser nylig fremskritt i behandling ut til å ha redusert kronisk sykelighet samt antall akutte eksaserbasjoner. Hos spedbarn og yngre barn kan dette målet være vanskeligere å oppnå på grunn av heterogeniteten til obstruktiv lungesykdom i denne aldersgruppen. Viral hvesing er et svært vanlig klinisk scenario hos små barn, og identifisering og riktig behandling av personer med potensial for utvikling av astma og fremtidige forverringer er fortsatt en uløst utfordring. Selv om alvorlige astmaforverringer er relativt vanlige, er dødeligheten av astma hos barn sjelden og synkende. I Storbritannia er dødeligheten for barn 0-14 år mindre enn én per 100.000 barn per år. Derimot har det vært en enorm økning i de økonomiske kostnadene forbundet med astma. Den viktigste økonomiske belastningen ved barneastma er imidlertid knyttet til indirekte kostnader, langtidsoppfølging og medisinering, og ikke til sykehusinnleggelse.
Akutt alvorlig astma representerer en av de vanligste medisinske nødsituasjonene og den mest alvorlige kliniske presentasjonen av astma. Astma er typisk preget av tilstedeværelsen av alvorlige pustebesvær på grunn av en astmaepisode som krever bruk av bronkodilatatorer, oksygen og kortikosteroider. Astmaanfall kan være alvorlig og til og med livstruende. Funksjoner ved akutt alvorlig angrep inkluderer; Peak expiratory flow (PEF) 33-50 % av best (bruk % predikert hvis nylig best ukjent), takykardi og takypné. Livstruende angrep inkluderer pulsoksymetri <92 %, stille bryst, cyanose eller svake respirasjonsanstrengelser, arytmi eller hypotensjon Utmattelse, endret bevissthet. En alvorlig astmaforverring kan vanligvis presenteres klinisk med dyspné i hvile; forstyrrer samtalen og maksimal ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR) < 40 %, krever vanligvis sykehusinnleggelse.
Akutt alvorlig astma er en av de vanligste medisinske nødsituasjonene i barndommen, og leger som tar seg av akutt syke barn blir regelmessig møtt med denne tilstanden. Hjørnesteinene i behandlingen av akutt astma hos barn er rask administrering av oksygen, inhalasjoner med bronkodilatatorer og systemiske kortikosteroider. Inhalerte bronkodilatorer kan inkludere selektive b2-agonister, adrenalin og antikolinergika. Ytterligere behandling i utvalgte tilfeller kan innebære intravenøs administrering av teofyllin, b2-agonister og magnesiumsulfat. Både ikke-invasiv og invasiv ventilasjon kan være alternativer når medisinsk behandling ikke klarer å forhindre respirasjonssvikt. Det er viktig at det finnes relevante behandlingsalgoritmer som kan brukes på alle nivåer i behandlingskjeden og som gjenspeiler lokale hensyn og omstendigheter.
Til tross for nylig fremgang i behandlingen av kronisk astma i barndommen, vil akutte forverringer fortsette å forekomme. Leger som arbeider innenfor feltet pediatrisk akuttmedisin vil derfor fortsatt være eksponert for dette kliniske scenariet. Hjørnesteinene i akutt astmabehandling i barndommen er fortsatt rask innsettende oksygenbehandling, inhalering av bronkodilatatorer og systemiske kortikosteroider. Korttidsvirkende bronkodilatatorer gir umiddelbar lindring av astmasymptomer og effekter varer i fire til seks timer. Den mest brukte korttidsvirkende bronkodilatatoren for astma er albuterol. Disse medisinene virker raskt, og hjelper til med å kontrollere symptomer på alvorlig astmaanfall. Dosene samt leveringsmåten er viktige for å oppnå best mulig bronkodilaterende effekt. Mengden produkt som effektivt når bronkiene er relativt liten som 0,1 % til 11 %, henholdsvis ved bruk av en lungesimulator. Til tross for denne høye variasjonen i mengden produktlevering til pasienten og de smale grensene for dose mellom fordel og bivirkninger, forble den aerosoliserte ruten den foretrukne selv i alvorlige tilfeller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 8-16 år.
- Pasient med alvorlig astma (maksimal ekspirasjonsstrøm <50 %).
- Pasient innlagt til pediatrisk akutt.
- Pasient som har sagt ja til å delta, samt foreldre eller verge.
Ekskluderingskriterier:
Kronisk respirasjonssvikt, infeksjonssykdom, hjertesykdom.
- Avslag på å delta i studien.
- Ingen tilknytning til en trygdeordning (begunstiget eller begunstiget).
- Kriterier for umiddelbar intubasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: vibrerende Mesh forstøver
Motta i samme aerosolløsning 5 mg Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml oppløsning for forstøver) blandet med 0,5 mg Ipratropiumbromid (0,25 mg/ml) ved forstøving hvert 20. minutt For 3 doser i løpet av den første timen av behandlingen, ved hjelp av vibrerende Mesh-forstøver
|
Motta i samme aerosolløsning 5 mg Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml oppløsning for forstøver) blandet med 0,5 mg Ipratropiumbromid (0,25 mg/ml) ved forstøving hvert 20. minutt For 3 doser i løpet av den første timen av behandlingen, ved hjelp av vibrerende Mesh-forstøver
|
ACTIVE_COMPARATOR: jet forstøver
Motta, i samme aerosolløsning, 5 mg Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml oppløsning for forstøver) blandet med 0,5 mg Ipratropiumbromid (0,25 mg/ml) ved forstøver hvert 20. minutt For 3 doser i løpet av den første timen av behandling med en jetforstøver
|
Motta i samme aerosolløsning 5 mg Salbutamol (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml oppløsning for forstøver) blandet med 0,5 mg Ipratropiumbromid (0,25 mg/ml) ved forstøving hvert 20. minutt For 3 doser i løpet av den første timen av behandlingen, ved hjelp av jetforstøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedanalysekriteriet er Peak expiratory flow-verdien (PEF) utført før den første aerosolen av salbutamol-aerosoler ved bruk av Jet- eller Aerogen-spray.
Tidsramme: 2 minutter
|
før den første nebuliseringen
|
2 minutter
|
Hovedanalysekriteriet er Peak expiratory flow-verdien (PEF) utført etter den første aerosolen av salbutamol-aerosoler ved bruk av Jet- eller Aerogen-spray.
Tidsramme: 2 minutter
|
etter den første nebuliseringen
|
2 minutter
|
Hovedanalysekriteriet er Peak expiratory flow-verdien (PEF) utført etter den andre aerosolen av salbutamol-aerosoler ved bruk av Jet- eller Aerogen-spray.
Tidsramme: 2 minutter
|
etter den andre nebuliseringen
|
2 minutter
|
Hovedanalysekriteriet er Peak expiratory flow-verdien (PEF) utført etter den tredje aerosolen av salbutamol-aerosoler ved bruk av Jet- eller Aerogen-spray.
Tidsramme: 2 minutter
|
etter den tredje nebuliseringen
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean BERGOUNIOUX, MD, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A01276-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på vibrerende Mesh forstøver
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringEndetarmskreft | Kirurgi | Neoplasmer ondartede | Insisjonell brokkDen russiske føderasjonen
-
Istanbul Training and Research HospitalRekruttering
-
University Hospital, GhentFullført
-
Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation...Rekruttering
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLyskebrokk | KirurgiFinland
-
Assiut UniversityUkjent
-
National University Hospital, SingaporeUkjent
-
Aesculap AGFullførtReparasjon av insisjonsbrokkTyskland
-
Mansoura UniversityFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Fullført