- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03042065
Salbutamol v naléhavých případech u dětí: Nebulizace odhadovaná pomocí AerogeN nebo Jet (SIBILANT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma je chronické (dlouhodobé) onemocnění plic, které zanítí a zužuje dýchací cesty. Astma způsobuje opakující se období sípání (pískání při dýchání), tlak na hrudi, dušnost a kašel. Kašel se často objevuje v noci nebo brzy ráno. Někdy jsou příznaky astmatu mírné a odezní samy nebo po minimální léčbě astmatem. Jindy se příznaky stále zhoršují. Když se příznaky stanou intenzivnějšími a/nebo se objeví více příznaků, nazývá se to astmatický záchvat. Astmatické záchvaty se také nazývají vzplanutí nebo exacerbace.
Mezinárodní studie astmatu a alergií v dětství (ISAAC) zjistila, že asi 14 % dětí na světě pravděpodobně mělo v posledním roce astmatické příznaky, a co je zásadní, prevalence dětského astmatu se mezi zeměmi a mezi centry v rámci zemí značně liší. studoval. Tyto závěry vyplynuly z průlomového průzkumu ISAAC na reprezentativním vzorku 798 685 dětí ve věku 13-14 let ve 233 centrech v 97 zemích. (ISAAC také studoval mladší věkovou skupinu dětí (6-7 let) a zjištění byla obecně podobná jako u starších dětí). Tito adolescenti byli dotázáni, zda v předchozích 12 měsících zažili pískoty. Prevalence nedávných pískotů se velmi lišila. Nejvyšší prevalence (>20 %) byla obecně pozorována v Latinské Americe a v anglicky mluvících zemích Australasie, Evropě a Severní Americe a také v Jižní Africe. Nejnižší prevalence (<5 %) byla pozorována na indickém subkontinentu, v Asii a Tichomoří, ve východním Středomoří a v severní a východní Evropě. V Africe byla většinou pozorována 10-20% prevalence.
Většina dětí s astmatem má stabilní onemocnění a pouze menšina zažívá exacerbace vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti. U starších dětí se zdá, že nedávné pokroky v léčbě snížily chronickou morbiditu i počet akutních exacerbací. U kojenců a mladších dětí může být dosažení tohoto cíle obtížnější vzhledem k heterogenitě obstrukční plicní nemoci v této věkové skupině. Virové pískoty jsou u malých dětí velmi častým klinickým scénářem a identifikace a správná léčba pacientů s potenciálem rozvoje astmatu a budoucích exacerbací je stále nevyřešeným problémem. I když jsou těžké exacerbace astmatu relativně časté, úmrtnost na astma u dětí je vzácná a klesá. Ve Spojeném království je úmrtnost dětí 0-14 let nižší než jedna na 100 000 dětí ročně. Naproti tomu došlo k obrovskému nárůstu ekonomických nákladů spojených s astmatem. Hlavní ekonomická zátěž dětského astmatu je však spojena s nepřímými náklady, dlouhodobým sledováním a medikací, nikoli s hospitalizací.
Akutní těžké astma představuje jednu z nejčastějších naléhavých situací a nejzávažnější klinický obraz astmatu. Astma je typicky charakterizováno přítomností těžké respirační tísně v důsledku astmatické epizody, která vyžaduje použití bronchodilatancií, kyslíku a kortikosteroidů. Astmatický záchvat může být závažný a dokonce život ohrožující. Mezi rysy akutního těžkého záchvatu patří; Špičkový výdechový průtok (PEF) 33–50 % nejlepšího (použijte % předpokládané, pokud je poslední nejlepší neznámé), tachykardie a tachypnoe. Život ohrožující záchvat zahrnuje pulzní oxymetrii < 92 %, tichý hrudník, cyanózu nebo slabé dýchání, arytmii nebo hypotenzi, vyčerpání, změněné vědomí. Těžká exacerbace astmatu se může obvykle klinicky projevit klidovou dušností; interferuje s konverzací a maximální výdechovou rychlostí (PEFR) < 40 %, obvykle vyžaduje hospitalizaci .
Akutní těžké astma je jednou z nejčastějších zdravotních situací v dětství a lékaři pečující o akutně nemocné děti se s tímto stavem pravidelně potýkají. Základními kameny managementu akutního astmatu u dětí jsou rychlé podávání kyslíku, inhalace bronchodilatancií a systémových kortikosteroidů. Inhalační bronchodilatátory mohou zahrnovat selektivní β2-agonisty, adrenalin a anticholinergika. Dodatečná léčba může ve vybraných případech zahrnovat intravenózní podání theofylinu, b2-agonistů a síranu hořečnatého. Neinvazivní i invazivní ventilace mohou být alternativou, když medikamentózní léčba nezabrání respiračnímu selhání. Je důležité, aby existovaly příslušné léčebné algoritmy, použitelné na všech úrovních léčebného řetězce a odrážející místní úvahy a okolnosti.
Navzdory nedávnému pokroku v léčbě chronického astmatu v dětském věku se bude nadále vyskytovat akutní exacerbace. Lékaři pracující v oboru pediatrické urgentní medicíny budou proto i nadále tomuto klinickému scénáři vystaveni. Základem léčby akutního astmatu v dětství zůstává rychlý nástup kyslíkové léčby, inhalace bronchodilatancií a systémových kortikosteroidů. Krátkodobě působící bronchodilatátory poskytují okamžitou úlevu od příznaků astmatu a účinky trvají čtyři až šest hodin. Nejčastěji používaným krátkodobě působícím bronchodilatátorem u astmatu je albuterol. Tyto léky účinkují rychle a pomáhají kontrolovat příznaky těžkého astmatického záchvatu. Pro dosažení nejlepšího bronchodilatačního účinku jsou důležité dávky i způsob podání. Množství produktu, které se účinně dostane do průdušek, je relativně malé, 0,1 % až 11 %, v tomto pořadí při použití plicního simulátoru. Navzdory tomuto velkému kolísání množství dodávaného produktu pacientovi a úzkým limitům dávky mezi přínosem a vedlejšími účinky zůstala aerosolizovaná cesta preferovanou i v těžkých případech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 8-16 let.
- Pacient s těžkým astmatem (maximální výdechový průtok <50 %).
- Pacient přijat na dětskou pohotovost.
- Pacient, který souhlasil s účastí, stejně jako rodiče nebo zákonný zástupce.
Kritéria vyloučení:
Chronické respirační selhání, infekční onemocnění, srdeční onemocnění.
- Odmítnutí účasti ve studii.
- Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo příjemce).
- Kritéria okamžité intubace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vibrační mesh nebulizér
Přijměte ve stejném aerosolovém roztoku 5 mg salbutamolu (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml roztok pro nebulizaci) smíchaného s 0,5 mg bromidu ipratropia (0,25 mg/ml) nebulizací každých 20 minut Pro 3 dávky během první hodiny léčby, pomocí vibračního nebulizátoru Mesh
|
Přijměte ve stejném aerosolovém roztoku 5 mg salbutamolu (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml roztok pro nebulizaci) smíchaného s 0,5 mg bromidu ipratropia (0,25 mg/ml) nebulizací každých 20 minut Pro 3 dávky během první hodiny léčby, pomocí vibračního nebulizátoru Mesh
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tryskový nebulizér
Přijměte ve stejném aerosolovém roztoku 5 mg salbutamolu (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml roztok pro nebulizaci) smíchaného s 0,5 mg bromidu ipratropia (0,25 mg/ml) rozprašováním každých 20 minut Pro 3 dávky během první hodiny ošetření pomocí tryskového nebulizéru
|
Přijměte ve stejném aerosolovém roztoku 5 mg salbutamolu (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml roztok pro nebulizaci) smíchaného s 0,5 mg bromidu ipratropia (0,25 mg/ml) nebulizací každých 20 minut Pro 3 dávky během první hodiny léčby, pomocí tryskového nebulizéru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním kritériem analýzy je hodnota Peak expiratory flow (PEF) provedená před prvním aerosolem salbutamolových aerosolů pomocí spreje Jet nebo Aerogen.
Časové okno: 2 minuty
|
před první nebulizací
|
2 minuty
|
|
Hlavním kritériem analýzy je hodnota Peak expiratory flow (PEF) provedená po prvním aerosolu aerosolů salbutamolu pomocí spreje Jet nebo Aerogen.
Časové okno: 2 minuty
|
po první nebulizaci
|
2 minuty
|
|
Hlavním kritériem analýzy je hodnota Peak expiratory flow (PEF) provedená po druhém aerosolu salbutamolových aerosolů pomocí spreje Jet nebo Aerogen.
Časové okno: 2 minuty
|
po druhé nebulizaci
|
2 minuty
|
|
Hlavním kritériem analýzy je hodnota Peak expiratory flow (PEF) provedená po třetím aerosolu salbutamolových aerosolů pomocí spreje Jet nebo Aerogen.
Časové okno: 2 minuty
|
po třetí nebulizaci
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean BERGOUNIOUX, MD, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A01276-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .