- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03042065
Salbutamolo nelle emergenze pediatriche: nebulizzazione stimata tramite AerogeN o Jet (SIBILANT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è una malattia polmonare cronica (a lungo termine) che infiamma e restringe le vie aeree. L'asma provoca periodi ricorrenti di respiro sibilante (un fischio quando si respira), costrizione toracica, mancanza di respiro e tosse. La tosse si verifica spesso di notte o al mattino presto. A volte i sintomi dell'asma sono lievi e scompaiono da soli o dopo un trattamento minimo con farmaci per l'asma. Altre volte, i sintomi continuano a peggiorare. Quando i sintomi diventano più intensi e/o si verificano più sintomi, si parla di attacco d'asma. Gli attacchi di asma sono anche chiamati riacutizzazioni o esacerbazioni.
L'International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) ha rilevato che circa il 14% dei bambini di tutto il mondo ha avuto probabilmente sintomi asmatici nell'ultimo anno e, soprattutto, la prevalenza dell'asma infantile varia ampiamente tra i paesi e tra i centri all'interno dei paesi studiato. Queste conclusioni sono il risultato dell'innovativa indagine dell'ISAAC su un campione rappresentativo di 798.685 bambini di età compresa tra 13 e 14 anni in 233 centri in 97 paesi. (ISAAC ha studiato anche un gruppo di bambini di età inferiore (6-7 anni) e i risultati sono stati generalmente simili a quelli dei bambini più grandi). A questi adolescenti è stato chiesto se avevano sperimentato sibili nei 12 mesi precedenti. La prevalenza di respiro sibilante recente variava ampiamente. La prevalenza più elevata (>20%) è stata generalmente osservata in America Latina e nei paesi di lingua inglese dell'Australasia, Europa e Nord America, nonché in Sud Africa. La prevalenza più bassa (<5%) è stata osservata nel subcontinente indiano, nell'Asia-Pacifico, nel Mediterraneo orientale e nell'Europa settentrionale e orientale. In Africa, è stata per lo più osservata una prevalenza del 10-20%.
La maggior parte dei bambini con asma ha una malattia stabile e solo una minoranza sperimenta riacutizzazioni che richiedono ricovero in ospedale o visite al pronto soccorso. Nei bambini più grandi, i recenti progressi nel trattamento sembrano aver ridotto la morbilità cronica e il numero di esacerbazioni acute. Nei neonati e nei bambini più piccoli, questo obiettivo può essere più difficile da raggiungere, data l'eterogeneità delle malattie polmonari ostruttive in questa fascia di età. Il respiro sibilante virale è uno scenario clinico molto comune nei bambini piccoli e l'identificazione e il trattamento adeguato dei soggetti con potenziale sviluppo di asma e future riacutizzazioni è ancora una sfida irrisolta. Anche se le riacutizzazioni asmatiche gravi sono relativamente comuni, la mortalità per asma nei bambini è rara e in calo. Nel Regno Unito il tasso di mortalità dei bambini 0-14 anni è inferiore a uno ogni 100.000 bambini all'anno. Al contrario, c'è stato un notevole aumento dei costi economici associati all'asma. Tuttavia, il principale onere economico dell'asma infantile è legato ai costi indiretti, al follow-up a lungo termine e ai farmaci, e non all'ospedalizzazione.
L'asma acuto grave rappresenta una delle situazioni di emergenza medica più comuni e la presentazione clinica più grave dell'asma. L'asma è tipicamente caratterizzato dalla presenza di grave distress respiratorio dovuto a un episodio asmatico che richiede l'uso di broncodilatatori, ossigeno e corticosteroidi. L'attacco d'asma può essere grave e persino pericoloso per la vita. Le caratteristiche dell'attacco grave acuto includono; Picco di flusso espiratorio (PEF) 33-50% del migliore (usare la % prevista se recente il migliore sconosciuto), tachicardia e tachipnea. L'attacco che mette in pericolo la vita include pulsossimetria <92%, torace silenzioso, cianosi o debole sforzo respiratorio, aritmia o ipotensione Esaurimento, coscienza alterata. Una grave esacerbazione dell'asma di solito può essere presentata clinicamente con dispnea a riposo; interferisce con la conversazione e il picco di flusso espiratorio (PEFR) < 40%, di solito richiede il ricovero in ospedale .
L'asma acuto grave è una delle situazioni di emergenza medica più comuni durante l'infanzia e i medici che si prendono cura di bambini con malattie acute si trovano regolarmente ad affrontare questa condizione. I capisaldi della gestione dell'asma acuto nei bambini sono la rapida somministrazione di ossigeno, le inalazioni con broncodilatatori e corticosteroidi sistemici. I broncodilatatori inalatori possono includere b2-agonisti selettivi, adrenalina e anticolinergici. Il trattamento aggiuntivo in casi selezionati può comportare la somministrazione endovenosa di teofillina, b2-agonisti e solfato di magnesio. Sia la ventilazione non invasiva che quella invasiva possono essere opzioni quando il trattamento medico non riesce a prevenire l'insufficienza respiratoria. È importante che esistano algoritmi di trattamento pertinenti, applicabili a tutti i livelli della catena di trattamento e che riflettano considerazioni e circostanze locali .
Nonostante i recenti progressi nel trattamento dell'asma cronico nell'infanzia, continueranno a verificarsi riacutizzazioni. I medici che lavorano nel campo della medicina d'urgenza pediatrica continueranno quindi a essere esposti a questo scenario clinico. I capisaldi della gestione dell'asma acuto nell'infanzia rimangono la rapida insorgenza del trattamento con ossigeno, l'inalazione di broncodilatatori e corticosteroidi sistemici. I broncodilatatori a breve durata d'azione forniscono un sollievo immediato dai sintomi dell'asma e gli effetti durano dalle quattro alle sei ore. Il broncodilatatore a breve durata d'azione più comunemente usato per l'asma è l'albuterolo. Questi farmaci agiscono rapidamente e aiutano a controllare i sintomi di un grave attacco d'asma. Le dosi e la modalità di somministrazione sono importanti per ottenere il miglior effetto broncodilatatore. La quantità di prodotto che raggiunge efficacemente i bronchi è relativamente piccola, rispettivamente dallo 0,1% all'11%, utilizzando un simulatore polmonare. Nonostante questa elevata variazione della quantità di prodotto erogato al paziente e gli stretti limiti di dose tra beneficio ed effetti collaterali, la via aerosolizzata è rimasta quella preferita anche nei casi più gravi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 8 e 16 anni.
- Paziente con asma grave (flusso espiratorio massimo <50%).
- Paziente ricoverato in emergenza pediatrica.
- Paziente che ha accettato di partecipare, così come i genitori o il tutore legale.
Criteri di esclusione:
Insufficienza respiratoria cronica, malattie infettive, malattie cardiache.
- Rifiuto di partecipare allo studio.
- Nessuna affiliazione a un regime di sicurezza sociale (beneficiario o beneficiario).
- Criteri di intubazione immediata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: nebulizzatore Mesh vibrante
Ricevere nella stessa soluzione per aerosol 5 mg di Salbutamolo (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml soluzione per nebulizzazione) miscelati con 0,5 mg di Ipratropio Bromuro (0,25 mg/ml) per nebulizzazione ogni 20 min Per 3 dosi durante la prima ora di trattamento, utilizzando il nebulizzatore Mesh vibrante
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Ricevere nella stessa soluzione per aerosol 5 mg di Salbutamolo (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml soluzione per nebulizzazione) miscelati con 0,5 mg di Ipratropio Bromuro (0,25 mg/ml) per nebulizzazione ogni 20 min Per 3 dosi durante la prima ora di trattamento, utilizzando il nebulizzatore Mesh vibrante
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ACTIVE_COMPARATORE: nebulizzatore a getto
Ricevere, nella stessa soluzione per aerosol, 5 mg di Salbutamolo (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml soluzione per nebulizzazione) miscelati con 0,5 mg di Ipratropio Bromuro (0,25 mg/ml) per nebulizzazione ogni 20 min Per 3 dosi durante la prima ora di trattamento, utilizzando un nebulizzatore jet
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Ricevere nella stessa soluzione per aerosol 5 mg di Salbutamolo (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml soluzione per nebulizzazione) miscelati con 0,5 mg di Ipratropio Bromuro (0,25 mg/ml) per nebulizzazione ogni 20 min Per 3 dosi durante la prima ora di trattamento, utilizzando il nebulizzatore a getto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il criterio principale di analisi è il valore del picco di flusso espiratorio (PEF) eseguito prima del primo aerosol di aerosol di salbutamolo utilizzando Jet o Aerogen spray.
Lasso di tempo: 2 minuti
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prima della prima nebulizzazione
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2 minuti
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Il criterio principale di analisi è il valore del picco di flusso espiratorio (PEF) eseguito dopo il primo aerosol di aerosol di salbutamolo utilizzando Jet o Aerogen spray.
Lasso di tempo: 2 minuti
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dopo la prima nebulizzazione
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2 minuti
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Il principale criterio di analisi è il valore del picco di flusso espiratorio (PEF) eseguito dopo il secondo aerosol di aerosol di salbutamolo utilizzando Jet o Aerogen spray.
Lasso di tempo: 2 minuti
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dopo la seconda nebulizzazione
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2 minuti
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Il principale criterio di analisi è il valore del picco di flusso espiratorio (PEF) eseguito dopo il terzo aerosol di aerosol di salbutamolo utilizzando Jet o Aerogen spray.
Lasso di tempo: 2 minuti
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dopo la terza nebulizzazione
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2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean BERGOUNIOUX, MD, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A01276-45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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