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Salbutamolo nelle emergenze pediatriche: nebulizzazione stimata tramite AerogeN o Jet (SIBILANT)

Prova controllata di salbutamolo nebulizzato utilizzando nebulizzatore a getto o tecnologia a rete vibrante in bambini che presentano asma acuto da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'asma è una malattia polmonare cronica (a lungo termine) che infiamma e restringe le vie aeree. L'asma provoca periodi ricorrenti di respiro sibilante (un fischio quando si respira), costrizione toracica, mancanza di respiro e tosse. La tosse si verifica spesso di notte o al mattino presto. A volte i sintomi dell'asma sono lievi e scompaiono da soli o dopo un trattamento minimo con farmaci per l'asma. Altre volte, i sintomi continuano a peggiorare. Quando i sintomi diventano più intensi e/o si verificano più sintomi, si parla di attacco d'asma. Gli attacchi di asma sono anche chiamati riacutizzazioni o esacerbazioni.

L'International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) ha rilevato che circa il 14% dei bambini di tutto il mondo ha avuto probabilmente sintomi asmatici nell'ultimo anno e, soprattutto, la prevalenza dell'asma infantile varia ampiamente tra i paesi e tra i centri all'interno dei paesi studiato. Queste conclusioni sono il risultato dell'innovativa indagine dell'ISAAC su un campione rappresentativo di 798.685 bambini di età compresa tra 13 e 14 anni in 233 centri in 97 paesi. (ISAAC ha studiato anche un gruppo di bambini di età inferiore (6-7 anni) e i risultati sono stati generalmente simili a quelli dei bambini più grandi). A questi adolescenti è stato chiesto se avevano sperimentato sibili nei 12 mesi precedenti. La prevalenza di respiro sibilante recente variava ampiamente. La prevalenza più elevata (>20%) è stata generalmente osservata in America Latina e nei paesi di lingua inglese dell'Australasia, Europa e Nord America, nonché in Sud Africa. La prevalenza più bassa (<5%) è stata osservata nel subcontinente indiano, nell'Asia-Pacifico, nel Mediterraneo orientale e nell'Europa settentrionale e orientale. In Africa, è stata per lo più osservata una prevalenza del 10-20%.

La maggior parte dei bambini con asma ha una malattia stabile e solo una minoranza sperimenta riacutizzazioni che richiedono ricovero in ospedale o visite al pronto soccorso. Nei bambini più grandi, i recenti progressi nel trattamento sembrano aver ridotto la morbilità cronica e il numero di esacerbazioni acute. Nei neonati e nei bambini più piccoli, questo obiettivo può essere più difficile da raggiungere, data l'eterogeneità delle malattie polmonari ostruttive in questa fascia di età. Il respiro sibilante virale è uno scenario clinico molto comune nei bambini piccoli e l'identificazione e il trattamento adeguato dei soggetti con potenziale sviluppo di asma e future riacutizzazioni è ancora una sfida irrisolta. Anche se le riacutizzazioni asmatiche gravi sono relativamente comuni, la mortalità per asma nei bambini è rara e in calo. Nel Regno Unito il tasso di mortalità dei bambini 0-14 anni è inferiore a uno ogni 100.000 bambini all'anno. Al contrario, c'è stato un notevole aumento dei costi economici associati all'asma. Tuttavia, il principale onere economico dell'asma infantile è legato ai costi indiretti, al follow-up a lungo termine e ai farmaci, e non all'ospedalizzazione.

L'asma acuto grave rappresenta una delle situazioni di emergenza medica più comuni e la presentazione clinica più grave dell'asma. L'asma è tipicamente caratterizzato dalla presenza di grave distress respiratorio dovuto a un episodio asmatico che richiede l'uso di broncodilatatori, ossigeno e corticosteroidi. L'attacco d'asma può essere grave e persino pericoloso per la vita. Le caratteristiche dell'attacco grave acuto includono; Picco di flusso espiratorio (PEF) 33-50% del migliore (usare la % prevista se recente il migliore sconosciuto), tachicardia e tachipnea. L'attacco che mette in pericolo la vita include pulsossimetria <92%, torace silenzioso, cianosi o debole sforzo respiratorio, aritmia o ipotensione Esaurimento, coscienza alterata. Una grave esacerbazione dell'asma di solito può essere presentata clinicamente con dispnea a riposo; interferisce con la conversazione e il picco di flusso espiratorio (PEFR) < 40%, di solito richiede il ricovero in ospedale .

L'asma acuto grave è una delle situazioni di emergenza medica più comuni durante l'infanzia e i medici che si prendono cura di bambini con malattie acute si trovano regolarmente ad affrontare questa condizione. I capisaldi della gestione dell'asma acuto nei bambini sono la rapida somministrazione di ossigeno, le inalazioni con broncodilatatori e corticosteroidi sistemici. I broncodilatatori inalatori possono includere b2-agonisti selettivi, adrenalina e anticolinergici. Il trattamento aggiuntivo in casi selezionati può comportare la somministrazione endovenosa di teofillina, b2-agonisti e solfato di magnesio. Sia la ventilazione non invasiva che quella invasiva possono essere opzioni quando il trattamento medico non riesce a prevenire l'insufficienza respiratoria. È importante che esistano algoritmi di trattamento pertinenti, applicabili a tutti i livelli della catena di trattamento e che riflettano considerazioni e circostanze locali .

Nonostante i recenti progressi nel trattamento dell'asma cronico nell'infanzia, continueranno a verificarsi riacutizzazioni. I medici che lavorano nel campo della medicina d'urgenza pediatrica continueranno quindi a essere esposti a questo scenario clinico. I capisaldi della gestione dell'asma acuto nell'infanzia rimangono la rapida insorgenza del trattamento con ossigeno, l'inalazione di broncodilatatori e corticosteroidi sistemici. I broncodilatatori a breve durata d'azione forniscono un sollievo immediato dai sintomi dell'asma e gli effetti durano dalle quattro alle sei ore. Il broncodilatatore a breve durata d'azione più comunemente usato per l'asma è l'albuterolo. Questi farmaci agiscono rapidamente e aiutano a controllare i sintomi di un grave attacco d'asma. Le dosi e la modalità di somministrazione sono importanti per ottenere il miglior effetto broncodilatatore. La quantità di prodotto che raggiunge efficacemente i bronchi è relativamente piccola, rispettivamente dallo 0,1% all'11%, utilizzando un simulatore polmonare. Nonostante questa elevata variazione della quantità di prodotto erogato al paziente e gli stretti limiti di dose tra beneficio ed effetti collaterali, la via aerosolizzata è rimasta quella preferita anche nei casi più gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 8 e 16 anni.
  • Paziente con asma grave (flusso espiratorio massimo <50%).
  • Paziente ricoverato in emergenza pediatrica.
  • Paziente che ha accettato di partecipare, così come i genitori o il tutore legale.

Criteri di esclusione:

Insufficienza respiratoria cronica, malattie infettive, malattie cardiache.

  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • Nessuna affiliazione a un regime di sicurezza sociale (beneficiario o beneficiario).
  • Criteri di intubazione immediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: nebulizzatore Mesh vibrante
Ricevere nella stessa soluzione per aerosol 5 mg di Salbutamolo (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml soluzione per nebulizzazione) miscelati con 0,5 mg di Ipratropio Bromuro (0,25 mg/ml) per nebulizzazione ogni 20 min Per 3 dosi durante la prima ora di trattamento, utilizzando il nebulizzatore Mesh vibrante
Ricevere nella stessa soluzione per aerosol 5 mg di Salbutamolo (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml soluzione per nebulizzazione) miscelati con 0,5 mg di Ipratropio Bromuro (0,25 mg/ml) per nebulizzazione ogni 20 min Per 3 dosi durante la prima ora di trattamento, utilizzando il nebulizzatore Mesh vibrante
ACTIVE_COMPARATORE: nebulizzatore a getto
Ricevere, nella stessa soluzione per aerosol, 5 mg di Salbutamolo (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml soluzione per nebulizzazione) miscelati con 0,5 mg di Ipratropio Bromuro (0,25 mg/ml) per nebulizzazione ogni 20 min Per 3 dosi durante la prima ora di trattamento, utilizzando un nebulizzatore jet
Ricevere nella stessa soluzione per aerosol 5 mg di Salbutamolo (Ventolin, Glaxo, 5 mg/ml soluzione per nebulizzazione) miscelati con 0,5 mg di Ipratropio Bromuro (0,25 mg/ml) per nebulizzazione ogni 20 min Per 3 dosi durante la prima ora di trattamento, utilizzando il nebulizzatore a getto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il criterio principale di analisi è il valore del picco di flusso espiratorio (PEF) eseguito prima del primo aerosol di aerosol di salbutamolo utilizzando Jet o Aerogen spray.
Lasso di tempo: 2 minuti
prima della prima nebulizzazione
2 minuti
Il criterio principale di analisi è il valore del picco di flusso espiratorio (PEF) eseguito dopo il primo aerosol di aerosol di salbutamolo utilizzando Jet o Aerogen spray.
Lasso di tempo: 2 minuti
dopo la prima nebulizzazione
2 minuti
Il principale criterio di analisi è il valore del picco di flusso espiratorio (PEF) eseguito dopo il secondo aerosol di aerosol di salbutamolo utilizzando Jet o Aerogen spray.
Lasso di tempo: 2 minuti
dopo la seconda nebulizzazione
2 minuti
Il principale criterio di analisi è il valore del picco di flusso espiratorio (PEF) eseguito dopo il terzo aerosol di aerosol di salbutamolo utilizzando Jet o Aerogen spray.
Lasso di tempo: 2 minuti
dopo la terza nebulizzazione
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean BERGOUNIOUX, MD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01276-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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