전이성 고등급 위장췌장 신경내분비 암종에서의 FOLFIRINOX
2020년 11월 24일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
전이성 고등급 위장췌장 신경내분비 암종에서 FOLFIRINOX의 II상 시험
본 연구의 목적은 위장췌장 고등급 신경내분비 암종 환자에서 FOLFIRINOX의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이것은 위장 췌장암 고급 신경내분비 암종 참가자를 2개의 코호트(1차 대 1차 라인 이상)로 균등하게 계층화하는 전향적 2상 오픈 라벨 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위장관(GI) 신경내분비 암종. (병리학자 또는 조사관 재량에 따라) 위장관 기원이 의심되는 신경내분비 암종에 대해 알려지지 않은 기원을 가진 잠재적 참가자가 연구에 적합할 것입니다.
- 종양은 Ki-67 지수가 20% 이상 및/또는 >20 유사분열 수치/10 고배율 필드를 가져야 합니다.
- 전이성 질환이 있어야 합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이어야 합니다.
- 모든 치료 라인(첫 번째 라인 대 첫 번째 라인 이후).
- 연령 >18세.
- 12주 이상의 기대 수명.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 적절한 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 3주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있어야 합니다.
- 다른 조사 요원을 받는 행위.
- 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이.
- 5-플루오로우라실(5-FU), 이리노테칸 또는 옥살리플라틴으로 사전 치료.
- CTCAE 버전 4.0에 따라 1등급 이상의 치료 전 말초 신경병증.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 1년 이내의 2차 원발성 암(피부의 기저/편평 세포 암종 제외).
- 활동성 바이러스 간염 또는 자가면역 간염. 활동성 간염 또는 자가면역 간염을 확인하기 위한 정밀 검사는 조사자의 재량에 따라 임상적으로 의심되는 경우에만 수행됩니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 화학 요법을 중단한 후 3개월 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 잠재적 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴피리녹스 트리트먼트
참가자는 첫 2시간 동안 옥살리플라틴 85mg/m^2, 류코보린 400mg/m^2, 이리노테칸 165mg/m^2로 구성된 수정된 FOLFIRINOX를 1일 90분 동안 주입받게 됩니다. 2,400mg/m^2의 용량으로 5-FU를 46시간 동안 연속 주입합니다.
14일마다 주기가 반복됩니다.
과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 예방은 각 주기 후에 허용됩니다.
참가자는 8주마다 병기 재조정 연구를 받게 됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 최대 12주기를 받게 됩니다.
조사자의 재량에 따라 추가 주기가 결정됩니다.
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FOLFIRINOX 요법은 옥살리플라틴을 2시간 정맥내 주입한 후 즉시 류코보린을 2시간 정맥내 주입하고 30분 후 이리노테칸을 추가하여 90분 정맥내 주입하는 것으로 구성됩니다.
이 연구 치료 직후 2주마다 46시간 동안 5-플루오로우라실(5-FU)을 지속적으로 정맥 주사합니다.
G-CSF의 사용은 1차 예방으로 의무적이지는 않지만 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
열성 호중구 감소증이 발생하면 G-CSF의 사용은 다음 치료 주기마다 의무적입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 방사선 반응률(ORR)
기간: 최대 36개월
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1차 유효성 종료점은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 정의된 방사선 검토에 의해 결정된 객관적 반응률입니다.
완전한 반응(CR): 모든 표적 병변의 완전한 소멸.
부분 반응(PR): 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경의 합이 적어도 30% 감소합니다.
진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(여기에는 기준선 합계가 포함될 수 있음).
안정적인 질병(SD): 부분 반응에 적합할 정도로 충분히 감소하지도 않고 진행성 질병에 적합할 만큼 충분히 증가하지도 않습니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 36개월
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PFS: 치료 개시일부터 질병 진행 또는 사망까지.
진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(여기에는 기준선 합계가 포함될 수 있음).
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최대 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이환율
기간: 최대 36개월
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안전성 분석은 치료 관련 이환율 및 사망률에 대한 날짜를 수집하여 분석됩니다.
조사관은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE; 버전 4.0)에 따라 주기 1, 1일 이후에 발생하는 모든 부작용의 빈도, 유형 및 심각도에 대한 데이터를 수집합니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-18675
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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