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FOLFIRINOX dans les carcinomes neuroendocriniens gastro-entéropancréatiques métastatiques de haut grade

24 novembre 2020 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Essai de phase II du FOLFIRINOX dans les carcinomes neuroendocriniens gastro-entéropancréatiques métastatiques de haut grade

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du FOLFIRINOX chez les patients atteints de carcinomes neuroendocriniens gastro-entéropancréatiques de haut grade.

Il s'agit d'un essai prospectif de phase II en ouvert, stratifiant les participants atteints de carcinomes neuroendocriniens gastro-entéropancréatiques de haut grade de manière égale en deux cohortes (première ligne versus au-delà de la première ligne).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome neuroendocrinien du tractus gastro-intestinal (GI) confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les participants potentiels d'origine inconnue pour le carcinome neuroendocrinien dans lequel une origine gastro-entéropancréatique est suspectée (à la discrétion du pathologiste ou de l'investigateur) seront éligibles pour l'étude.
  • Les tumeurs doivent avoir un indice Ki-67 supérieur à 20 % et/ou > 20 figures mitotiques/10 champs de haute puissance.
  • Doit avoir une maladie métastatique.
  • Doit être une maladie mesurable, telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
  • Toute ligne de traitement (première ligne versus au-delà de la première ligne).
  • Âge >18 ans.
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Doit avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Avoir subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 3 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  • Recevoir tout autre agent d'investigation.
  • Métastases cérébrales ou méningées non traitées.
  • Traitement antérieur par 5-fluorouracile (5-FU), irinotécan ou oxaliplatine.
  • Neuropathie périphérique avant traitement supérieure au grade 1 selon le CTCAE, version 4.0.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Un cancer primitif secondaire (à l'exclusion du carcinome basocellulaire / épidermoïde de la peau) dans l'année 1.
  • Hépatite virale active ou hépatite auto-immune. Le bilan pour confirmer l'hépatite active ou l'hépatite auto-immune ne sera effectué qu'en cas de suspicion clinique à la discrétion de l'investigateur.
  • Participants potentiels en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser des précautions contraceptives adéquates pendant l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt de la chimiothérapie à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement FOLFIRINOX
Les participants recevront du FOLFIRINOX modifié qui consiste en 85 mg/m^2 d'oxaliplatine, 400 mg/m^2 de leucovorine au cours des 2 premières heures, 165 mg/m^2 d'irinotécan en perfusion de 90 minutes le jour 1, suivi par une perfusion continue de 46 heures de 5-FU à la dose de 2 400 mg/m^2. Un cycle sera répété tous les 14 jours. La prophylaxie par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) sera autorisée après chaque cycle. Les participants subiront des études de re-stadification toutes les 8 semaines. Les participants recevront jusqu'à 12 cycles au cours de l'étude. Des cycles supplémentaires seront déterminés à la discrétion des enquêteurs.
Médicament: FOLFIRINOX
Le schéma FOLFIRINOX consiste en l'oxaliplatine administré en perfusion intraveineuse de 2 heures, suivi immédiatement de la leucovorine administrée en perfusion intraveineuse de 2 heures, avec l'ajout, après 30 minutes, d'irinotécan administré en perfusion intraveineuse de 90 minutes. Ce traitement à l'étude est immédiatement suivi d'une perfusion intraveineuse continue de 5-fluorouracile (5-FU) sur une période de 46 heures toutes les 2 semaines.
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
L'utilisation du G-CSF ne sera pas obligatoire comme prophylaxie primaire, mais sera autorisée à la discrétion des investigateurs. En cas de neutropénie fébrile, l'utilisation de G-CSF sera obligatoire après chaque cycle de traitement suivant.
Autres noms:
  • Filgrastim
  • Cytokine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse radiographique objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux de réponse objective tel que déterminé par l'examen radiologique, tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. Réponse complète (RC) : disparition complète de toutes les lésions cibles. Réponse Partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs à l'inclusion. Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela peut inclure la somme de base). Maladie stable (SD) : ni diminution suffisante pour se qualifier pour une réponse partielle ni augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive.
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
SSP : de la date de début du traitement à la progression de la maladie ou au décès. Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela peut inclure la somme de base).
Jusqu'à 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité liée au traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
L'analyse de l'innocuité sera analysée en collectant des données sur la morbidité et la mortalité liées au traitement. Les enquêteurs recueilleront des données sur la fréquence, le type et la gravité de tous les événements indésirables qui se produisent le jour 1 du cycle 1 ou après, conformément aux critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE ; version 4.0).
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (Estimation)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-18675

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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