Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFIRINOX u metastatických gastroenteropankreatických neuroendokrinních karcinomů vysokého stupně

24. listopadu 2020 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fáze II studie FOLFIRINOX u metastatických gastroenteropankreatických neuroendokrinních karcinomů vysokého stupně

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku FOLFIRINOX u pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními karcinomy vysokého stupně.

Toto je prospektivní otevřená studie fáze II, která rozvrstvuje účastníky gastroenteropankreatického neuroendokrinního karcinomu s vysokým stupněm závažnosti rovnoměrně do dvou kohort (první linie versus další linie).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neuroendokrinní karcinom gastrointestinálního (GI) traktu. Potenciální účastníci s neznámým původem neuroendokrinního karcinomu, u kterého je podezření na gastroenteropankreatický původ (podle uvážení patologa nebo zkoušejícího), budou způsobilí ke studii.
  • Nádory musí mít index Ki-67 vyšší než 20 % a/nebo >20 mitotických čísel/10 vysoce výkonných polí.
  • Musí mít metastatické onemocnění.
  • Musí měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  • Jakákoli linie léčby (první linie versus další linie).
  • Věk >18 let.
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 3 týdnů před vstupem do studie.
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů.
  • Neléčené mozkové nebo meningeální metastázy.
  • Předchozí léčba 5-fluorouracilem (5-FU), irinotekanem nebo oxaliplatinou.
  • Periferní neuropatie před léčbou vyšší než stupeň 1 podle CTCAE, verze 4.0.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Sekundární primární rakovina (kromě bazo/skvamocelulárního karcinomu kůže) do 1 roku.
  • Aktivní virová hepatitida nebo autoimunitní hepatitida. Zpracování k potvrzení aktivní hepatitidy nebo autoimunitní hepatitidy bude provedeno pouze v případě klinického podezření na základě uvážení zkoušejícího.
  • Potenciální účastnice ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepční opatření během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studijní chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba FOLFIRINOX
Účastníci obdrží modifikovaný FOLFIRINOX, který se skládá z 85 mg/m^2 oxaliplatiny, 400 mg/m^2 leukovorinu během prvních 2 hodin, 165 mg/m^2 irinotekanu v 90minutové infuzi v den 1, poté kontinuální 46hodinovou infuzí 5-FU v dávce 2 400 mg/m^2. Cyklus se bude opakovat každých 14 dní. Profylaxe faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) bude povolena po každém cyklu. Účastníci budou každých 8 týdnů podstupovat re-stagingové studie. Účastníci během studie obdrží až 12 cyklů. Další cykly budou stanoveny podle uvážení vyšetřovatelů.
Lék: FOLFIRINOX
Režim FOLFIRINOX se skládá z oxaliplatiny podávané formou 2hodinové intravenózní infuze, bezprostředně následované leukovorinem podávaným formou 2hodinové intravenózní infuze, s přidáním, po 30 minutách, irinotekanu podávaného formou 90minutové intravenózní infuze. Po této studijní léčbě bezprostředně následuje kontinuální intravenózní infuze 5-fluoruracilu (5-FU) po dobu 46 hodin každé 2 týdny.
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
Použití G-CSF nebude povinné jako primární profylaxe, ale bude povoleno podle uvážení zkoušejících. Pokud se objeví febrilní neutropenie, bude použití G-CSF povinné po každém následujícím cyklu léčby.
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • Cytokin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní radiografické odezvy (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Primárním koncovým bodem účinnosti je míra objektivní odpovědi, jak byla stanovena radiologickým přehledem, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Complete Response (CR): úplné vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru. Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (může zahrnovat základní součet). Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné snížení pro kvalifikaci pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresivní onemocnění.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
PFS: od data zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí. Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (může zahrnovat základní součet).
Až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita související s léčbou
Časové okno: Až 36 měsíců
Analýza bezpečnosti bude analyzována sběrem dat morbidity a mortality související s léčbou. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o frekvenci, typu a závažnosti všech nežádoucích příhod, které se vyskytnou v 1. cyklu nebo po něm, 1. den podle společných kritérií toxicity pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE; verze 4.0) Národního institutu pro rakovinu.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-18675

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOLFIRINOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit